重复经颅磁刺激对强迫症 (OCD) 疗效的研究 (TMS-TOC)
2012年7月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
强迫症患者辅助运动区 (SMA) rTMS 的对照研究
我们研究的目的是展示经颅磁刺激（一种非侵入性脑调制方法）对患有慢性强迫症 (OCD) 的患者的疗效。
这种新方法将在 4 周内应用于 20 名患者（每周 5 次），并将其对 OCD 症状的影响与对其他 20 名患者采用相同过程的“假”（=安慰剂）刺激进行比较，随机分配到对照组。
将在治疗结束后的 8 周内探索治疗效果的维持。
除了用于测量治疗效果的经典量表外，还将在治疗前后使用功能性磁共振成像 (fMRI) 检查所有患者，以探索 rTMS 对大脑的影响
研究概览
详细说明
重复经颅磁刺激 (rTMS) 已被证明是治疗多种神经精神疾病的有效治疗工具，包括重度抑郁症和精神分裂症幻觉，但迄今为止，探索 rTMS 对强迫症 (OCD) 影响的研究已经产生负面或相互矛盾的结果，尤其是那些将刺激应用于前额叶皮层以治疗抑郁症的结果。 然而，在一项将 rTMS 应用于辅助运动区 (SMA) 的研究中获得了有希望的结果，但样本量小且异质。 SMA 与大脑区域有联系，尤其是与强迫症有关的运动区域和皮质下边缘电路。
在我们的研究中，40 名强迫症成年门诊患者，他们对至少两种公认的药物治疗反应不足，将被随机分配到两个治疗组之一（主动低频（1 Hz，运动阈值的 100%）rTMS 或假安慰剂）每天应用于 SMA 长达四个星期。 将使用单独的 MRI 引导神经导航来精确定义每位患者的目标刺激部位。 将在基线、rTMS 课程期间、4 周治疗结束时以及 2 个月的随访期后获得症状变化的评定量表。 主要结果测量将是耶鲁-布朗强迫症量表，次要结果测量将包括 CGI 量表、LPO 量表、MOCI 和 SDS。 将在组间比较主动/假治疗前后 fMRI 的大脑活动变化，包括休息措施和激发任务。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Pitié Salpétrière Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署患者知情同意书；
- 原发性强迫症；
- 当前的 YBOCS 得分至少为 15，无论是否服用药物（或至少 10 的强迫症/强迫症分项）；
- 男性/女性 18-65 岁；
- 在疾病的某个阶段至少接受两次足够剂量的 SRI 治疗至少 8 周；
- 目前使用足够、稳定剂量的 SSRI 至少 8 周但没有反应。
排除标准：
- 精神分裂症、其他精神病、I 型双相情感障碍、当前重度抑郁症 (MADRS>20)、过去 6 个月内的物质/酒精依赖；
- 严重轴 II；
- 显着的自杀风险；
- 颅骨中的金属植入物；
- 严重/不稳定的医疗条件；
- 上个月ECT；
- 怀孕或哺乳；
- 历史癫痫;导致颅内压升高的神经系统疾病；严重的心脏疾病/心内导管、起搏器； Gilles de la Tourette 综合症；
- 目前的结构化心理治疗；
- 目前双相情感障碍的药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
第 1 组（实验）：rTMS，4 周刺激，RMT 频率 1Hz，强度 100% RMT 20 分钟（1500 个脉冲），5 分钟训练，训练间隔为 2 分钟到两个 SMA。
治疗将每周进行 5 次，持续 4 周。
|
|
安慰剂比较：2个
|
假 rTMS（使用安慰剂线圈），4 周的刺激，将模仿上述积极治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS)
大体时间：第 1、2、3、4、5、7、9、11、13 周
|
第 1、2、3、4、5、7、9、11、13 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间：第 1、2、3、4、5、7、9、11、13 周
|
第 1、2、3、4、5、7、9、11、13 周
|
|
- 临床总体印象 - 改善 (CGI-I)
大体时间：第 1、2、3、4、5、7、9、11、13 周
|
第 1、2、3、4、5、7、9、11、13 周
|
|
全球功能评估 (GAF)
大体时间：第 5、13 周
|
第 5、13 周
|
|
- 蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：第 5、13 周
|
第 5、13 周
|
|
短暂焦虑量表（BAS
大体时间：第 5、13 周
|
第 5、13 周
|
|
Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：, 第 5、13 周
|
, 第 5、13 周
|
|
医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表
大体时间：第 1、2、3、4、5、7、9、11、13 周
|
第 1、2、3、4、5、7、9、11、13 周
|
|
莫兹利强迫症清单 (MOCI)
大体时间：第 5、13 周
|
第 5、13 周
|
|
LPO规模
大体时间：第 5、13 周
|
第 5、13 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoine Pelissolo, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月13日
首次发布 (估计)
2009年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月30日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
强迫症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
经颅磁刺激的临床试验
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital招聘中
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre招聘中
-
National Institute of Neurological Disorders and...完全的