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Estudo da Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva no Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) (TMS-TOC)

30 de julho de 2012 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Um estudo controlado de rTMS sobre a área motora suplementar (SMA) no transtorno obsessivo-compulsivo

O objetivo do nosso estudo é mostrar a eficácia da estimulação magnética transcraniana (um método não invasivo de modulação cerebral) em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) crônico. Este novo método será aplicado em 20 pacientes durante 4 semanas (5 sessões por semana), e seus efeitos sobre os sintomas do TOC serão comparados aos de uma estimulação "sham" (=placebo) aplicada com o mesmo processo em outros 20 pacientes, atribuídos aleatoriamente ao grupo de comparação. A manutenção dos efeitos terapêuticos será explorada durante 8 semanas após o término do tratamento. Além das escalas clássicas usadas para medir os efeitos do tratamento, todos os pacientes serão examinados usando ressonância magnética funcional (fMRI) antes e depois do tratamento para explorar os efeitos cerebrais da rTMS

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) demonstrou ser uma ferramenta terapêutica eficaz para o tratamento de vários distúrbios neuropsiquiátricos, incluindo depressão maior e alucinações na esquizofrenia, mas, até o momento, estudos explorando os efeitos da rTMS no Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) produziram resultados negativos ou conflitantes, especialmente aqueles aplicando a estimulação ao córtex pré-frontal quanto ao tratamento da depressão. No entanto, um resultado promissor foi obtido em um estudo em que o rTMS foi aplicado à Área Motora Suplementar (SMA), mas em um tamanho pequeno e amostra heterogênea. O SMA tem conexões com áreas do cérebro, especialmente áreas motoras e circuitos subcorticais-límbicos, implicados no TOC.

Em nosso estudo, 40 pacientes ambulatoriais adultos com TOC, que responderam insuficientemente a pelo menos dois tratamentos medicamentosos reconhecidos, serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento (baixa frequência ativa (1 Hz, 100% do limiar motor) rTMS ou sham-placebo) aplicado ao SMA diariamente por até quatro semanas. Uma neuronavegação individual guiada por ressonância magnética será usada para definir com precisão o local de estimulação alvo em cada paciente. Escalas de classificação para mudança de sintomas serão obtidas no início, durante o curso de rTMS, no final de 4 semanas de tratamento e após um período de acompanhamento de 2 meses. A principal medida de resultado será a escala Yale-Brown Obsessivo Compulsivo, e a medida de resultado secundário incluirá as escalas CGI, a escala LPO, o MOCI e o SDS. Alterações da atividade cerebral em fMRI antes e depois do tratamento ativo/simulado serão comparadas entre os grupos, com medidas de repouso e tarefas de provocação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado pelo paciente;
  • transtorno obsessivo-compulsivo primário;
  • pontuação atual do YBOCS de pelo menos 15 com ou sem drogas (ou subpontuações obsessivas/compulsivas de pelo menos 10);
  • homens/mulheres 18-65 anos;
  • tratados com pelo menos duas doses adequadas de SRI por pelo menos 8 semanas em algum estágio da doença;
  • atualmente usando dose adequada e estável de ISRS por pelo menos 8 semanas, mas sem resposta.

Critério de exclusão:

  • esquizofrenia, outros transtornos psicóticos, bipolar I, transtorno depressivo maior atual (MADRS>20), dependência de substância/álcool nos últimos 6 meses;
  • grave eixo II;
  • risco significativo de suicídio;
  • implante metálico no crânio;
  • condições médicas graves/instáveis;
  • ECT no último mês;
  • gravidez ou amamentação;
  • história de epilepsia; distúrbio neurológico que leva ao aumento da pressão intracraniana; distúrbio cardíaco grave/linhas intracardíacas, marcapassos; síndrome de Gilles de la Tourette;
  • psicoterapia estruturada atual;
  • tratamento medicamentoso atual do transtorno bipolar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Braço 1 (experimental): rTMS, 4 semanas de estimulação com frequência RMT 1Hz, intensidade 100% do RMT por 20 minutos (1500 pulsos), 5 minutos de trens com 2 minutos de intervalos intra-treino para ambos os SMA. O tratamento será administrado 5 vezes por semana durante 4 semanas.
Comparador de Placebo: 2
sham rTMS (usando uma bobina de placebo), 4 semanas de estimulação, irá imitar o tratamento ativo mencionado acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
- Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: semana 5, 13
semana 5, 13
- Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: semana 5, 13
semana 5, 13
Escala Breve de Ansiedade (BAS
Prazo: semana 5, 13
semana 5, 13
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: , semana 5, 13
, semana 5, 13
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Inventário Obsessivo de Maudsley (MOCI)
Prazo: semana 5, 13
semana 5, 13
Escala LPO
Prazo: semana 5, 13
semana 5, 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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