- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00822601
Estudo da Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva no Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) (TMS-TOC)
Um estudo controlado de rTMS sobre a área motora suplementar (SMA) no transtorno obsessivo-compulsivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) demonstrou ser uma ferramenta terapêutica eficaz para o tratamento de vários distúrbios neuropsiquiátricos, incluindo depressão maior e alucinações na esquizofrenia, mas, até o momento, estudos explorando os efeitos da rTMS no Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) produziram resultados negativos ou conflitantes, especialmente aqueles aplicando a estimulação ao córtex pré-frontal quanto ao tratamento da depressão. No entanto, um resultado promissor foi obtido em um estudo em que o rTMS foi aplicado à Área Motora Suplementar (SMA), mas em um tamanho pequeno e amostra heterogênea. O SMA tem conexões com áreas do cérebro, especialmente áreas motoras e circuitos subcorticais-límbicos, implicados no TOC.
Em nosso estudo, 40 pacientes ambulatoriais adultos com TOC, que responderam insuficientemente a pelo menos dois tratamentos medicamentosos reconhecidos, serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento (baixa frequência ativa (1 Hz, 100% do limiar motor) rTMS ou sham-placebo) aplicado ao SMA diariamente por até quatro semanas. Uma neuronavegação individual guiada por ressonância magnética será usada para definir com precisão o local de estimulação alvo em cada paciente. Escalas de classificação para mudança de sintomas serão obtidas no início, durante o curso de rTMS, no final de 4 semanas de tratamento e após um período de acompanhamento de 2 meses. A principal medida de resultado será a escala Yale-Brown Obsessivo Compulsivo, e a medida de resultado secundário incluirá as escalas CGI, a escala LPO, o MOCI e o SDS. Alterações da atividade cerebral em fMRI antes e depois do tratamento ativo/simulado serão comparadas entre os grupos, com medidas de repouso e tarefas de provocação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Pitié Salpêtrière hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado pelo paciente;
- transtorno obsessivo-compulsivo primário;
- pontuação atual do YBOCS de pelo menos 15 com ou sem drogas (ou subpontuações obsessivas/compulsivas de pelo menos 10);
- homens/mulheres 18-65 anos;
- tratados com pelo menos duas doses adequadas de SRI por pelo menos 8 semanas em algum estágio da doença;
- atualmente usando dose adequada e estável de ISRS por pelo menos 8 semanas, mas sem resposta.
Critério de exclusão:
- esquizofrenia, outros transtornos psicóticos, bipolar I, transtorno depressivo maior atual (MADRS>20), dependência de substância/álcool nos últimos 6 meses;
- grave eixo II;
- risco significativo de suicídio;
- implante metálico no crânio;
- condições médicas graves/instáveis;
- ECT no último mês;
- gravidez ou amamentação;
- história de epilepsia; distúrbio neurológico que leva ao aumento da pressão intracraniana; distúrbio cardíaco grave/linhas intracardíacas, marcapassos; síndrome de Gilles de la Tourette;
- psicoterapia estruturada atual;
- tratamento medicamentoso atual do transtorno bipolar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Braço 1 (experimental): rTMS, 4 semanas de estimulação com frequência RMT 1Hz, intensidade 100% do RMT por 20 minutos (1500 pulsos), 5 minutos de trens com 2 minutos de intervalos intra-treino para ambos os SMA.
O tratamento será administrado 5 vezes por semana durante 4 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
sham rTMS (usando uma bobina de placebo), 4 semanas de estimulação, irá imitar o tratamento ativo mencionado acima.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
|
- Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
|
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: semana 5, 13
|
semana 5, 13
|
|
- Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: semana 5, 13
|
semana 5, 13
|
|
Escala Breve de Ansiedade (BAS
Prazo: semana 5, 13
|
semana 5, 13
|
|
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: , semana 5, 13
|
, semana 5, 13
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
|
Inventário Obsessivo de Maudsley (MOCI)
Prazo: semana 5, 13
|
semana 5, 13
|
|
Escala LPO
Prazo: semana 5, 13
|
semana 5, 13
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOR07067
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