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Untersuchung der Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Zwangsstörungen (OCD) (TMS-TOC)

30. Juli 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine kontrollierte Studie von rTMS über dem ergänzenden motorischen Bereich (SMA) bei Zwangsstörungen

Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation (eine nicht-invasive Methode der zerebralen Modulation) bei Patienten mit chronischer Zwangsstörung (OCD) zu zeigen. Diese neue Methode wird bei 20 Patienten über 4 Wochen (5 Sitzungen pro Woche) angewendet und ihre Auswirkungen auf die OCD-Symptome werden mit denen einer "Schein" (= Placebo)-Stimulation verglichen, die mit dem gleichen Verfahren bei 20 anderen Patienten angewendet wird. zufällig der Vergleichsgruppe zugeteilt. Die Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkung wird während 8 Wochen nach Ende der Behandlung untersucht. Zusätzlich zu den klassischen Skalen zur Messung der Behandlungseffekte werden alle Patienten vor und nach der Behandlung mit einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) untersucht, um die zerebralen Auswirkungen der rTMS zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat sich als wirksames therapeutisches Instrument zur Behandlung mehrerer neuropsychiatrischer Störungen, einschließlich schwerer Depressionen und Halluzinationen bei Schizophrenie, erwiesen, aber bis heute haben Studien, die die Auswirkungen von rTMS bei Zwangsstörungen (OCD) untersuchen, Ergebnisse erbracht negative oder widersprüchliche Ergebnisse, insbesondere diejenigen, die die Stimulation auf den präfrontalen Kortex anwenden, wie bei der Behandlung von Depressionen. Ein vielversprechendes Ergebnis wurde jedoch in einer Studie erzielt, in der die rTMS auf den Supplementary Motor Area (SMA) angewendet wurde, jedoch in einer kleinen und heterogenen Stichprobe. Die SMA hat Verbindungen zu Bereichen des Gehirns, insbesondere zu motorischen Bereichen und subkortikal-limbischen Schaltkreisen, die an OCD beteiligt sind.

In unserer Studie werden 40 erwachsene ambulante Patienten mit OCD, die auf mindestens zwei anerkannte medikamentöse Behandlungen unzureichend angesprochen haben, zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen (aktive Niederfrequenz (1 Hz, 100 % der motorischen Schwelle) rTMS oder Schein-Placebo), das bis zu vier Wochen lang täglich auf den SMA aufgetragen wurde. Eine individuelle MRT-geführte Neuronavigation wird verwendet, um die Zielstimulationsstelle bei jedem Patienten genau zu definieren. Bewertungsskalen für Symptomveränderungen werden zu Studienbeginn, während des rTMS-Kurses, am Ende der 4-wöchigen Behandlung und nach einer 2-monatigen Nachbeobachtungszeit erhoben. Das Hauptergebnismaß wird die Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala sein, und das sekundäre Ergebnismaß wird die CGI-Skalen, die LPO-Skala, das MOCI und das SDS umfassen. Die Veränderungen der Gehirnaktivität im fMRI vor und nach der Aktiv-/Scheinbehandlung werden zwischen den Gruppen verglichen, mit Ruhemaßnahmen und Provokationsaufgaben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten;
  • primäre Zwangsstörung;
  • aktueller YBOCS-Score von mindestens 15 mit oder ohne Drogen (oder obsessive/compulsive subscores von mindestens 10);
  • Männer/Frauen 18-65 Jahre;
  • Behandlung mit mindestens zwei adäquaten SRI-Dosen für mindestens 8 Wochen in einem bestimmten Krankheitsstadium;
  • derzeit eine adäquate, stabile SSRI-Dosis seit mindestens 8 Wochen einnimmt, aber nicht anspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie, andere psychotische Störungen, Bipolar I, aktuelle Major Depression (MADRS >20), Substanz-/Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate;
  • schwere Achse II;
  • erhebliches Suizidrisiko;
  • Metallimplantat im Schädel;
  • schwere/instabile Erkrankungen;
  • ECT im letzten Monat;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Geschichte Epilepsie; neurologische Störung, die zu erhöhtem Hirndruck führt; schwere Herzerkrankung/intrakardiale Zugänge, Herzschrittmacher; Gilles-de-la-Tourette-Syndrom;
  • aktuelle strukturierte Psychotherapie;
  • aktuelle medikamentöse Behandlung der bipolaren Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arm 1 (experimentell): rTMS, 4 Wochen Stimulation mit RMT-Frequenz 1 Hz, Intensität 100 % der RMT für 20 Minuten (1500 Impulse), 5 Minuten Züge mit 2 Minuten Intra-Zug-Intervallen zu beiden SMA. Die Behandlung wird 4 Wochen lang 5 Mal pro Woche durchgeführt.
Placebo-Komparator: 2
Schein-rTMS (unter Verwendung einer Placebo-Spule), 4 Wochen Stimulation, ahmt die oben erwähnte aktive Behandlung nach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
- Klinischer Gesamteindruck - Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Woche 5, 13
Woche 5, 13
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Woche 5, 13
Woche 5, 13
Kurze Angstskala (BAS
Zeitfenster: Woche 5, 13
Woche 5, 13
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: , Woche 5, 13
, Woche 5, 13
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD).
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Maudsley Zwangsinventar (MOCI)
Zeitfenster: Woche 5, 13
Woche 5, 13
LPO-Skala
Zeitfenster: Woche 5, 13
Woche 5, 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rTMS

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