- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00822601
Untersuchung der Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Zwangsstörungen (OCD) (TMS-TOC)
Eine kontrollierte Studie von rTMS über dem ergänzenden motorischen Bereich (SMA) bei Zwangsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat sich als wirksames therapeutisches Instrument zur Behandlung mehrerer neuropsychiatrischer Störungen, einschließlich schwerer Depressionen und Halluzinationen bei Schizophrenie, erwiesen, aber bis heute haben Studien, die die Auswirkungen von rTMS bei Zwangsstörungen (OCD) untersuchen, Ergebnisse erbracht negative oder widersprüchliche Ergebnisse, insbesondere diejenigen, die die Stimulation auf den präfrontalen Kortex anwenden, wie bei der Behandlung von Depressionen. Ein vielversprechendes Ergebnis wurde jedoch in einer Studie erzielt, in der die rTMS auf den Supplementary Motor Area (SMA) angewendet wurde, jedoch in einer kleinen und heterogenen Stichprobe. Die SMA hat Verbindungen zu Bereichen des Gehirns, insbesondere zu motorischen Bereichen und subkortikal-limbischen Schaltkreisen, die an OCD beteiligt sind.
In unserer Studie werden 40 erwachsene ambulante Patienten mit OCD, die auf mindestens zwei anerkannte medikamentöse Behandlungen unzureichend angesprochen haben, zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen (aktive Niederfrequenz (1 Hz, 100 % der motorischen Schwelle) rTMS oder Schein-Placebo), das bis zu vier Wochen lang täglich auf den SMA aufgetragen wurde. Eine individuelle MRT-geführte Neuronavigation wird verwendet, um die Zielstimulationsstelle bei jedem Patienten genau zu definieren. Bewertungsskalen für Symptomveränderungen werden zu Studienbeginn, während des rTMS-Kurses, am Ende der 4-wöchigen Behandlung und nach einer 2-monatigen Nachbeobachtungszeit erhoben. Das Hauptergebnismaß wird die Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala sein, und das sekundäre Ergebnismaß wird die CGI-Skalen, die LPO-Skala, das MOCI und das SDS umfassen. Die Veränderungen der Gehirnaktivität im fMRI vor und nach der Aktiv-/Scheinbehandlung werden zwischen den Gruppen verglichen, mit Ruhemaßnahmen und Provokationsaufgaben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Pitié Salpétrière Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten;
- primäre Zwangsstörung;
- aktueller YBOCS-Score von mindestens 15 mit oder ohne Drogen (oder obsessive/compulsive subscores von mindestens 10);
- Männer/Frauen 18-65 Jahre;
- Behandlung mit mindestens zwei adäquaten SRI-Dosen für mindestens 8 Wochen in einem bestimmten Krankheitsstadium;
- derzeit eine adäquate, stabile SSRI-Dosis seit mindestens 8 Wochen einnimmt, aber nicht anspricht.
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie, andere psychotische Störungen, Bipolar I, aktuelle Major Depression (MADRS >20), Substanz-/Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate;
- schwere Achse II;
- erhebliches Suizidrisiko;
- Metallimplantat im Schädel;
- schwere/instabile Erkrankungen;
- ECT im letzten Monat;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Geschichte Epilepsie; neurologische Störung, die zu erhöhtem Hirndruck führt; schwere Herzerkrankung/intrakardiale Zugänge, Herzschrittmacher; Gilles-de-la-Tourette-Syndrom;
- aktuelle strukturierte Psychotherapie;
- aktuelle medikamentöse Behandlung der bipolaren Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Arm 1 (experimentell): rTMS, 4 Wochen Stimulation mit RMT-Frequenz 1 Hz, Intensität 100 % der RMT für 20 Minuten (1500 Impulse), 5 Minuten Züge mit 2 Minuten Intra-Zug-Intervallen zu beiden SMA.
Die Behandlung wird 4 Wochen lang 5 Mal pro Woche durchgeführt.
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Placebo-Komparator: 2
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Schein-rTMS (unter Verwendung einer Placebo-Spule), 4 Wochen Stimulation, ahmt die oben erwähnte aktive Behandlung nach.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
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Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
- Klinischer Gesamteindruck - Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Woche 5, 13
|
Woche 5, 13
|
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Woche 5, 13
|
Woche 5, 13
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Kurze Angstskala (BAS
Zeitfenster: Woche 5, 13
|
Woche 5, 13
|
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: , Woche 5, 13
|
, Woche 5, 13
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD).
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
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Maudsley Zwangsinventar (MOCI)
Zeitfenster: Woche 5, 13
|
Woche 5, 13
|
LPO-Skala
Zeitfenster: Woche 5, 13
|
Woche 5, 13
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOR07067
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