Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР) (TMS-TOC)

30 июля 2012 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Контролируемое исследование rTMS над дополнительной моторной зоной (SMA) при обсессивно-компульсивном расстройстве

Цель нашего исследования — показать эффективность транскраниальной магнитной стимуляции (неинвазивный метод церебральной модуляции) у пациентов, страдающих хроническим обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Этот новый метод будет применяться у 20 пациентов в течение 4 недель (5 сеансов каждую неделю), и его влияние на симптомы ОКР будет сравниваться с эффектом «ложной» (=плацебо) стимуляции, применяемой с тем же процессом у 20 других пациентов. случайным образом отнесены к группе сравнения. Сохранение терапевтического эффекта будет изучаться в течение 8 недель после окончания лечения. В дополнение к классическим шкалам, используемым для измерения эффектов лечения, все пациенты будут обследованы с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) до и после лечения, чтобы изучить церебральные эффекты рТМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) является эффективным терапевтическим инструментом для лечения нескольких психоневрологических расстройств, включая большую депрессию и галлюцинации при шизофрении, но на сегодняшний день исследования, изучающие эффекты рТМС при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), дали отрицательные или противоречивые результаты, особенно при стимуляции префронтальной коры при лечении депрессии. Однако многообещающий результат был получен в исследовании, в котором rTMS применялась к дополнительной двигательной области (SMA), но в небольшой и неоднородной выборке. SMA имеет связи с областями мозга, особенно двигательными областями и подкорково-лимбическими цепями, вовлеченными в ОКР.

В нашем исследовании 40 взрослых амбулаторных пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, недостаточно реагирующих как минимум на два признанных медикаментозных лечения, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (активная низкочастотная (1 Гц, 100% двигательного порога) рТМС или ложное плацебо) наносили на СМА ежедневно в течение четырех недель. Индивидуальная нейронавигация под контролем МРТ будет использоваться для точного определения целевого участка стимуляции у каждого пациента. Оценочные шкалы изменения симптомов будут получены на исходном уровне, во время курса рТМС, в конце 4-недельного курса лечения и после 2-месячного периода наблюдения. Основным показателем результата будет шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна, а вторичный показатель результата будет включать шкалы CGI, шкалу LPO, MOCI и SDS. Изменения мозговой активности на фМРТ до и после активного/фиктивного лечения будут сравниваться между группами, с мерами отдыха и провокационными задачами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие пациента;
  • первичное обсессивно-компульсивное расстройство;
  • текущий балл YBOCS не менее 15 с наркотиками или без них (или обсессивно-компульсивные суббаллы не менее 10);
  • мужчины/женщины 18-65 лет;
  • лечение не менее чем двумя адекватными дозами СИОЗС в течение не менее 8 недель на какой-либо стадии заболевания;
  • в настоящее время используют адекватную стабильную дозу СИОЗС не менее 8 недель, но не реагируют.

Критерий исключения:

  • шизофрения, другие психотические расстройства, биполярное расстройство I типа, текущее большое депрессивное расстройство (MADRS>20), зависимость от психоактивных веществ/алкоголя в течение последних 6 месяцев;
  • тяжелая ось II;
  • значительный суицидальный риск;
  • металлический имплантат в черепе;
  • тяжелые/нестабильные медицинские состояния;
  • ЭСТ за последний месяц;
  • беременность или кормление грудью;
  • эпилепсия в анамнезе; неврологическое расстройство, приводящее к повышению внутричерепного давления; тяжелое сердечное заболевание/внутрисердечные линии, кардиостимуляторы; синдром Жиля де ла Туретта;
  • текущая структурированная психотерапия;
  • современное медикаментозное лечение биполярного расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Устройство: рТМС
Группа 1 (экспериментальная): рТМС, 4 недели стимуляции с частотой РМТ 1 Гц, интенсивностью 100% РМТ в течение 20 минут (1500 импульсов), 5 минут серий с 2-минутными интервалами внутри серии для обеих СМА. Лечение будет проводиться 5 раз в неделю в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: 2
Устройство: Фальшивый компаратор
имитация рТМС (с использованием катушки плацебо), 4 недели стимуляции будут имитировать активное лечение, упомянутое выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление — степень тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
- Общее клиническое впечатление - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: неделя 5, 13
неделя 5, 13
- Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: неделя 5, 13
неделя 5, 13
Шкала краткой тревожности (BAS
Временное ограничение: неделя 5, 13
неделя 5, 13
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: , неделя 5, 13
, неделя 5, 13
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Инвентаризация навязчивых состояний Модсли (MOCI)
Временное ограничение: неделя 5, 13
неделя 5, 13
Шкала ПОЛ
Временное ограничение: неделя 5, 13
неделя 5, 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOR07067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться