Aktuellt cyklosporin vs. placebo för epifora associerad med docetaxel

Studiedrogerna:

Restasis® är också känd som cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05% (ciklosporin ögondroppar). Den är utformad för att minska ögoninflammation.

FML Forte® är också känd som fluormetolon 0,25% oftalmisk suspension (fluorometolon ögondroppar). Den är utformad för att minska ögoninflammation. Fluorometolon ögondroppar används ofta för att hjälpa till att kontrollera epifora.

I denna studie kommer ytterligare en typ av ögondroppar att användas för jämförelse med ciklosporin ögondroppar. Denna andra typ av ögondroppar kallas Refresh Endura™ (smörjmedel ögondroppar), som är designad för att lindra torra ögon. Till skillnad från ciklosporin och fluormetolon har den inga aktiva ingredienser som är utformade för att behandla epifora.

Studiegrupper:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas 1 av 2 grupper. Sättet att tilldela deltagare till grupper är mestadels slumpmässigt, som att slå ett mynt. Men din epiphora-poäng (hur ofta du duttade dina tårar, som registrerats i en dagbok) kommer också att påverka vilken grupp du är tilldelad.

Grupp 1 kommer att få ciklosporin ögondroppar och fluormetolon ögondroppar. Grupp 2 kommer att få smörjmedel ögondroppar och fluormetolon ögondroppar.

Varken du eller studiepersonalen kommer att veta om du får ciklosporin ögondroppar eller smörjmedel ögondroppar. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vilken du får.

Studieläkemedelsadministration Din första dos av studieläkemedlen kommer att ges på kliniken dag 1. Efter det kommer du att ge dig själv resten av doserna hemma. Studiepersonalen kommer att lära dig hur du använder ögondropparna och du kommer att få skriftliga instruktioner. Studiedata kommer att samlas in på båda ögonen, och du kommer att applicera dropparna på båda ögonen.

Om du använder kontaktlinser, se till att ta ut dina kontaktlinser innan du använder ögondropparna. Femton (15) minuter efter din dos av ögondropparna kan du sätta tillbaka dina kontaktlinser.

Om du är i grupp 1 kommer du att applicera 1 droppe ciklosporin ögondroppar på varje öga, 2 gånger om dagen, i 84 dagar (12 veckor) i rad. Du bör vänta cirka 12 timmar mellan doserna.

Om du är i grupp 2 kommer du att applicera 1 droppe smörjmedel ögondroppar på varje öga, 2 gånger om dagen, i 84 dagar i rad. Du bör vänta cirka 12 timmar mellan doserna.

Alla studiedeltagare måste vänta minst 10 minuter efter att du har applicerat dina andra ögondroppar (ciklosporin eller glidmedlet) innan du kan applicera fluormetolonögondroppar.

Alla studiedeltagare kommer att få fluormetolon ögondroppar. Under vecka 1 kommer du att applicera 1 droppe på varje öga, 4 gånger om dagen. Under vecka 2 kommer du att applicera 1 droppe på varje öga, 3 gånger om dagen. Under vecka 3 kommer du att applicera 1 droppe på varje öga, 2 gånger om dagen. Under vecka 4 kommer du att applicera 1 droppe på varje öga, en gång om dagen.

Studiebesök:

Vid besök 1 (dag -1 eller -2) kommer din ögonläkare och/eller studiepersonal att be dig underteckna det skriftliga informerade samtycket. Screeningtest kommer att göras, som inkluderar uringraviditetstest för alla kvinnor som kan bli gravida, och andra ögonundersökningar, såsom Bästa korrigerade synskärpan, biomikroskopi, intraokulärt tryck (IOP), epiforabedömningar, Schirmers test och sondering och Bevattningstest. Din ögonläkare och/eller assistent kommer att förklara dessa olika ögonundersökningar, eller alla frågor du kan ha, på dagen för ditt besök. Du kommer också att bli tillfrågad om de olika mediciner som du för närvarande tar. Du kommer att få deltagardagböcker så att du kan registrera eller hålla reda på din medicinanvändning och hur många gånger du badar dina tårar. Du får sedan schemat för ditt nästa besök.

Vid besök 2 (dag 0 eller baslinje) kommer studiepersonalen att registrera hur väl du tolererar studieläkemedlen och eventuella biverkningar som kan uppstå efter doserna. Du kommer också att fylla i 2 frågeformulär. Den första enkäten frågar om kvaliteten på ditt liv och den andra enkäten frågar om eventuella problem med din syn som du kan uppleva. Totalt bör de ta cirka 10-15 minuter att genomföra.

Du kommer att få ytterligare patientdagböcker. I den första dagboken kommer du att registrera eventuella missade doser av studieläkemedlen. I den andra dagboken kommer du att registrera hur många gånger du duttat tårar från dina ögon och/eller ansikte, med början 24 timmar före varje klinikbesök.

Du bör ta med dig de ifyllda patientdagböckerna och de använda förpackningarna med studieläkemedlen till varje studiebesök.

Under vecka 2, 4 och 8 kommer följande procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en rutinmässig synundersökning för att kontrollera epiforans status. Samma ögontester kommer att utföras som vid screening. Den rutinmässiga proceduren som kallas "sondering och irrigation" (ett test av tårkanalerna, som involverar vatten) kanske inte behöver upprepas. Proceduren för sondering och bevattning kommer endast att utföras om epiforan verkar ha blivit värre. I så fall kommer sonderings- och bevattningsproceduren att hjälpa läkaren att avgöra om du ska rekommendera dig att överväga ytterligare behandlingar.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar som du kan ha upplevt, andra läkemedel eller behandlingar du kan få och andra förändringar av dina nuvarande läkemedel eller behandlingar.
• Du kommer att upprepa frågeformuläret om livskvalitet. Du kommer också att fylla i ett andra frågeformulär om din övergripande ögonkomfort och ett tredje frågeformulär om symtom på tårögon. Totalt bör dessa frågeformulär ta cirka 20 minuter att fylla i.

Längd på studiedeltagande:

Du får stanna på studiebehandling i upp till 12 veckor. Om oacceptabla biverkningar uppstår, eller epiforan förvärras och studieläkaren anser att du bör överväga operation för att behandla den, kommer du att avbrytas studiebehandlingen tidigt.

Slutet av studiebesök:

Efter din sista dos av studieläkemedlen (vecka 12, eller tidigare om du lämnar studiebehandlingen tidigt), kommer du tillbaka för ett studieslutsbesök. Vid detta besök kommer följande procedurer att utföras:

• Du kommer att få samma procedurer som vid vecka 2, 4 och 8.
• Du kommer att fylla i livskvalitetsenkäten, frågeformuläret som frågar om eventuella problem med din syn och frågeformuläret som frågar om dina symtom på tårögon har förbättrats eller blivit värre jämfört med dagarna innan du påbörjade studien. Totalt bör dessa frågeformulär ta cirka 20 minuter att fylla i.
• Kvinnor som kan få barn kommer att göra ett uringraviditetstest.

DETTA ÄR EN UNDERSÖKNINGSSTUDIE. Cyklosporin ögondroppar, fluormetolon ögondroppar och Refresh Endura™ smörjmedel ögondroppar är kommersiellt tillgängliga för andra ögonsjukdomar. De är inte godkända av FDA för användning vid behandling av epifora. Vid denna tidpunkt och för detta ändamål anses de vara experimentella. Detta inkluderar ögondroppar fluorometolon, som vanligtvis används för att behandla epifora men som inte är godkända av FDA för denna användning.

Upp till 40 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.