Циклоспорин для местного применения по сравнению с плацебо при эпифоре, связанной с доцетакселом

Исследуемые препараты:

Restasis® также известен как глазная эмульсия циклоспорина 0,05% (глазные капли циклоспорина). Он предназначен для уменьшения воспаления глаз.

ФМЛ Форте® также известен как 0,25% офтальмологическая суспензия фторметолона (глазные капли фторметолона). Он предназначен для уменьшения воспаления глаз. Глазные капли фторметолона обычно используются для борьбы с эпифорой.

В этом исследовании для сравнения с глазными каплями циклоспорина будет использоваться дополнительный тип глазных капель. Этот второй тип глазных капель называется Refresh Endura™ (смазывающие глазные капли) и предназначен для облегчения сухости глаз. В отличие от циклоспорина и фторметолона, он не содержит активных ингредиентов, предназначенных для лечения эпифоры.

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете отнесены к 1 из 2 групп. Способ распределения участников по группам в основном случайный, как при подбрасывании монеты. Однако ваш показатель эпифоры (как часто вы вытирали слезы, как это записывается в дневнике) также влияет на то, к какой группе вы относитесь.

Группа 1 будет получать глазные капли циклоспорина и глазные капли фторметолона. Группа 2 получит глазные капли с лубрикантом и глазные капли с фторметолоном.

Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, получаете ли вы циклоспориновые глазные капли или глазные капли-лубриканты. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, какой из них вы получаете.

Введение исследуемого препарата Ваша первая доза исследуемого препарата будет введена в клинике в День 1. После этого вы будете давать себе остальные дозы дома. Исследовательский персонал научит вас, как пользоваться глазными каплями, и вам дадут письменные инструкции. Данные исследования будут собираться на обоих глазах, и вы будете закапывать капли в оба глаза.

Если вы носите контактные линзы, обязательно снимите контактные линзы перед использованием глазных капель. Через пятнадцать (15) минут после приема дозы глазных капель вы можете снова надеть контактные линзы.

Если вы относитесь к группе 1, вы будете закапывать по 1 капле глазных капель циклоспорина в каждый глаз 2 раза в день в течение 84 дней (12 недель) подряд. Вы должны ждать около 12 часов между дозами.

Если вы относитесь к группе 2, вы будете закапывать по 1 капле лубриканта в каждый глаз 2 раза в день в течение 84 дней подряд. Вы должны ждать около 12 часов между дозами.

Все участники исследования должны подождать не менее 10 минут после того, как вы закапали другие глазные капли (циклоспорин или лубрикант), прежде чем вы сможете применить глазные капли фторметолона.

Все участники исследования получат глазные капли фторметолона. В течение 1-й недели вы будете закапывать по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день. В течение 2-й недели вы будете закапывать по 1 капле в каждый глаз 3 раза в день. В течение 3-й недели вы будете закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день. В течение 4-й недели вы будете закапывать по 1 капле в каждый глаз один раз в день.

Учебные визиты:

Во время визита 1 (день -1 или -2) ваш окулист и/или исследовательский персонал попросят вас подписать письменное информированное согласие. Будут проведены скрининговые тесты, в том числе анализ мочи на беременность для всех женщин, способных забеременеть, и другие обследования глаз, такие как максимально корригированная острота зрения, биомикроскопия, внутриглазное давление (ВГД), оценка эпифоры, тест Ширмера, зондирование и Ирригационный тест. Ваш врач-офтальмолог и/или ассистент объяснит эти различные осмотры глаз или любые вопросы, которые могут у вас возникнуть, в день вашего визита. Вас также спросят о различных лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время. Вам будут предоставлены дневники участников, чтобы вы могли записывать или отслеживать прием лекарств и то, сколько раз вы вытирали слезы. После этого вам будет предоставлен график вашего следующего визита.

Во время визита 2 (день 0 или исходный уровень) исследовательский персонал запишет, насколько хорошо вы переносите исследуемые препараты, и любые побочные эффекты, которые могут возникнуть после введения доз. Вы также заполните 2 анкеты. Первая анкета спрашивает о качестве вашей жизни, а вторая анкета спрашивает о любых проблемах со зрением, которые вы можете испытывать. В общей сложности на их выполнение должно уйти около 10-15 минут.

Вам будут предоставлены дополнительные дневники пациентов. В первом дневнике вы будете записывать все пропущенные дозы исследуемых препаратов. Во втором дневнике вы будете записывать, сколько раз вы вытирали слезы из глаз и/или лица, начиная за 24 часа до каждого визита в клинику.

Вы должны приносить с собой заполненные дневники пациентов и использованные контейнеры с исследуемыми препаратами во время каждого исследовательского визита.

На 2-й, 4-й и 8-й неделях будут выполняться следующие процедуры:

• У вас будет обычный осмотр глаз, чтобы проверить состояние эпифоры. Будут проводиться те же проверки зрения, что и при скрининге. Тем не менее, рутинная процедура, называемая «зондирование и промывание» (проверка слезных протоков с участием воды), возможно, не потребуется повторять. Процедура зондирования и промывания будет выполняться только в том случае, если эпифора ухудшилась. В этом случае процедура зондирования и ирригации поможет врачу решить, рекомендовать ли вам дополнительное лечение.
• Вас спросят о любых побочных эффектах, которые вы могли испытать, о любых других лекарствах или методах лечения, которые вы можете получать, а также о любых других изменениях в ваших текущих лекарствах или методах лечения.
• Вы повторите анкету качества жизни. Вы также заполните вторую анкету об общем комфорте для глаз и третью анкету о симптомах слезоточивости глаз. В общей сложности на заполнение этих анкет должно уйти около 20 минут.

Продолжительность участия в исследовании:

Вы можете оставаться на исследуемом лечении до 12 недель. Если возникают невыносимые побочные эффекты или эпифора ухудшается, и врач-исследователь считает, что вам следует рассмотреть вопрос об операции для ее лечения, вы будете досрочно прекращены изучаемым лечением.

Посещение в конце исследования:

После приема последней дозы исследуемых препаратов (на 12-й неделе или ранее, если вы прекратите прием исследуемого препарата досрочно) вы вернетесь для визита в конце исследования. Во время этого визита будут выполнены следующие процедуры:

• Вам будут выполнять те же процедуры, что и на 2-й, 4-й и 8-й неделях.
• Вы заполните анкету качества жизни, анкету, в которой задаются вопросы о проблемах со зрением, и анкету, в которой спрашивается, улучшились или ухудшились ли ваши симптомы слезоточивости по сравнению с днями, предшествовавшими началу исследования. В общей сложности на заполнение этих анкет должно уйти около 20 минут.
• Женщинам, способным иметь детей, делают тест на беременность по моче.

ЭТО РАССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ. Глазные капли с циклоспорином, глазные капли с фторметолоном и глазные капли со смазкой Refresh Endura™ коммерчески доступны для лечения других заболеваний глаз. Они не одобрены FDA для лечения эпифоры. В настоящее время и для этой цели они считаются экспериментальными. Это включает глазные капли фторметолона, которые обычно используются для лечения эпифоры, но не одобрены FDA для этого использования.

В этом исследовании примут участие до 40 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.