Miejscowa cyklosporyna vs. placebo dla Epiphora związanego z docetakselem

Badane leki:

Restasis® jest również znany jako emulsja oftalmiczna z cyklosporyną 0,05% (krople do oczu z cyklosporyną). Ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego oka.

FML Forte® jest również znany jako fluorometholon 0,25% zawiesina oftalmiczna (krople do oczu z fluorometholonem). Ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego oka. Krople do oczu z fluorometholonem są powszechnie stosowane w celu kontrolowania epifory.

W tym badaniu dodatkowy rodzaj kropli do oczu zostanie użyty do porównania z kroplami do oczu z cyklosporyną. Ten drugi rodzaj kropli do oczu nazywa się Refresh Endura™ (nawilżające krople do oczu), które mają na celu złagodzenie suchości oczu. W przeciwieństwie do cyklosporyny i fluorometolonu nie zawiera składników aktywnych przeznaczonych do leczenia epifory.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do 1 z 2 grup. Sposób przydzielania uczestników do grup jest w większości losowy, jak w rzucie monetą. Jednak twój wynik epiphora (jak często ocierałeś łzy, jak zapisano w dzienniku) wpłynie również na to, do jakiej grupy zostaniesz przydzielony.

Grupa 1 otrzyma krople do oczu z cyklosporyną i krople do oczu z fluorometolonem. Grupa 2 otrzyma nawilżające krople do oczu i krople do oczu z fluorometolonem.

Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie krople do oczu zawierające cyklosporynę, czy nawilżające krople do oczu. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, który z nich otrzymujesz.

Podawanie badanego leku Twoja pierwsza dawka badanych leków zostanie podana w klinice pierwszego dnia. Następnie resztę dawek podasz sobie w domu. Personel badania nauczy Cię, jak stosować krople do oczu, i otrzymasz pisemne instrukcje. Dane z badania zostaną zebrane dla obu oczu, a krople zostaną zastosowane do obu oczu.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, pamiętaj o ich wyjęciu przed użyciem kropli do oczu. Piętnaście (15) minut po przyjęciu dawki kropli do oczu można ponownie założyć soczewki kontaktowe.

Jeśli należysz do grupy 1, będziesz aplikować 1 kroplę cyklosporyny do każdego oka, 2 razy dziennie, przez 84 dni (12 tygodni) z rzędu. Należy odczekać około 12 godzin między dawkami.

Jeśli należysz do grupy 2, będziesz aplikować 1 kroplę nawilżających kropli do oczu do każdego oka, 2 razy dziennie, przez 84 dni z rzędu. Należy odczekać około 12 godzin między dawkami.

Wszyscy uczestnicy badania muszą odczekać co najmniej 10 minut po zastosowaniu innych kropli do oczu (cyklosporyny lub lubrykantu), zanim będą mogli zastosować krople do oczu zawierające fluorometholon.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają krople do oczu z fluorometolonem. W pierwszym tygodniu będziesz aplikować 1 kroplę do każdego oka, 4 razy dziennie. W drugim tygodniu aplikować 1 kroplę do każdego oka 3 razy dziennie. W tygodniu 3 aplikować 1 kroplę do każdego oka, 2 razy dziennie. W 4. tygodniu będziesz aplikować 1 kroplę do każdego oka raz dziennie.

Wizyty studyjne:

Podczas wizyty 1 (dzień -1 lub -2) lekarz okulista i/lub personel badania poprosi Cię o podpisanie pisemnej świadomej zgody. Zostaną wykonane testy przesiewowe, które obejmują test ciążowy z moczu dla wszystkich kobiet, które mogą zajść w ciążę, oraz inne badania oczu, takie jak najlepsza skorygowana ostrość wzroku, biomikroskopia, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ocena Epiphora, test Schirmera oraz sondowanie i Test nawadniania. Twój okulista i/lub asystent wyjaśni te różne badania oczu lub wszelkie pytania, które możesz mieć, w dniu wizyty. Zostaniesz również zapytany o różne leki, które obecnie przyjmujesz. Otrzymasz dzienniki uczestników, w których będziesz mógł zapisywać lub śledzić zażywane przez Ciebie leki i ile razy ocierasz łzy. Następnie otrzymasz harmonogram następnej wizyty.

Podczas wizyty 2 (dzień 0 lub punkt odniesienia) personel badawczy odnotuje, jak dobrze tolerujesz badane leki i wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu dawek. Wypełnisz również 2 kwestionariusze. Pierwszy kwestionariusz dotyczy jakości twojego życia, a drugi kwestionariusz dotyczy wszelkich problemów ze wzrokiem, których możesz doświadczać. W sumie ich ukończenie powinno zająć około 10-15 minut.

Otrzymasz dodatkowe dzienniczki pacjentów. W pierwszym dzienniku będziesz odnotowywać wszelkie pominięte dawki badanych leków. W drugim dzienniczku będziesz zapisywać, ile razy ocierasz łzy z oczu i/lub twarzy, zaczynając 24 godziny przed każdą wizytą w klinice.

Na każdą wizytę w ramach badania należy zabrać ze sobą wypełnione dzienniczki pacjentów i zużyte pojemniki z badanymi lekami.

W tygodniach 2, 4 i 8 zostaną wykonane następujące procedury:

• Będziesz miał rutynowe badanie wzroku, aby sprawdzić stan epifory. Zostaną przeprowadzone te same badania wzroku, co podczas badania przesiewowego. Jednak rutynowa procedura zwana „sondowaniem i irygacją” (badanie kanalików łzowych z udziałem wody) może nie wymagać powtarzania. Procedura sondowania i irygacji zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy wydaje się, że epifora się pogorszyła. W takim przypadku procedura sondowania i irygacji pomoże lekarzowi zdecydować, czy zalecić rozważenie dodatkowych zabiegów.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, których mogłeś doświadczyć, wszelkie inne leki lub terapie, które możesz otrzymywać, oraz wszelkie inne zmiany w twoich obecnych lekach lub terapiach.
• Powtórzysz kwestionariusz jakości życia. Wypełnisz również drugi kwestionariusz dotyczący ogólnego komfortu oczu i trzeci kwestionariusz dotyczący objawów łzawienia oczu. W sumie wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 20 minut.

Długość udziału w badaniu:

Możesz pozostać na badanym leku przez maksymalnie 12 tygodni. Jeśli wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne lub nasili się epifora, a lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​powinieneś rozważyć operację, zostaniesz wcześniej odstawiony od badanego leku.

Wizyta końcowa:

Po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków (w 12. tygodniu lub wcześniej, jeśli wcześniej zakończysz leczenie w ramach badania), wrócisz na wizytę końcową. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące zabiegi:

• Będziesz mieć takie same procedury, jak w tygodniach 2, 4 i 8.
• Wypełnisz kwestionariusz jakości życia, kwestionariusz, który pyta o wszelkie problemy ze wzrokiem, oraz kwestionariusz, który pyta, czy objawy łzawienia oczu poprawiły się lub pogorszyły w porównaniu z dniami poprzedzającymi rozpoczęcie badania. W sumie wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 20 minut.
• Kobiety, które mogą mieć dzieci, będą miały test ciążowy z moczu.

JEST TO BADANIE WYJAŚNIAJĄCE. Krople do oczu zawierające cyklosporynę, krople do oczu z fluorometholonem i nawilżające krople do oczu Refresh Endura™ są dostępne w handlu w przypadku innych chorób oczu. Nie są zatwierdzone przez FDA do stosowania w leczeniu epifory. W tym czasie i do tego celu są one uważane za eksperymentalne. Obejmuje to krople do oczu z fluorometholonem, które są powszechnie stosowane w leczeniu epifory, ale nie są zatwierdzone przez FDA do tego zastosowania.

W badaniu weźmie udział do 40 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.