Topisk Cyclosporin vs. Placebo for Epiphora associeret med Docetaxel

Studiets stoffer:

Restasis® er også kendt som cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05% (cyclosporin øjendråber). Det er designet til at mindske øjenbetændelse.

FML Forte® er også kendt som fluormetholone 0,25% oftalmisk suspension (fluorometholone øjendråber). Det er designet til at mindske øjenbetændelse. Fluorometholone øjendråber er almindeligt brugt til at hjælpe med at kontrollere epiphora.

I denne undersøgelse vil en yderligere type øjendråber blive brugt til sammenligning med cyclosporin øjendråber. Denne anden type øjendråber kaldes Refresh Endura™ (smørende øjendråber), som er designet til at lindre tørre øjne. I modsætning til cyclosporin og fluormetholone har det ikke aktive ingredienser designet til at behandle epiphora.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt 1 af 2 grupper. Måden at tildele deltagere til grupper er for det meste tilfældig, som ved at slå en mønt. Din epiphora-score (hvor ofte du duppede dine tårer, som registreret i en dagbog) vil dog også påvirke, hvilken gruppe du er tildelt.

Gruppe 1 vil modtage cyclosporin øjendråber og fluormetholone øjendråber. Gruppe 2 vil modtage smørende øjendråber og fluormetholone øjendråber.

Hverken du eller undersøgelsens personale ved, om du får ciclosporin øjendråber eller smøremiddel øjendråber. Men hvis det er nødvendigt for din sikkerhed, vil studiepersonalet være i stand til at finde ud af, hvilken du modtager.

Administration af undersøgelseslægemidler Din første dosis af undersøgelsesmedicinen vil blive givet i klinikken på dag 1. Derefter vil du give dig selv resten af ​​doserne derhjemme. Studiepersonalet vil lære dig, hvordan du bruger øjendråberne, og du vil få skriftlige instruktioner. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet på begge øjne, og du vil påføre dråberne på begge øjne.

Hvis du bruger kontaktlinser, skal du sørge for at tage dine kontaktlinser ud, før du bruger øjendråberne. Femten (15) minutter efter din dosis af øjendråberne kan du sætte dine kontaktlinser i igen.

Hvis du er i gruppe 1, vil du påføre 1 dråbe cyclosporin øjendråber på hvert øje, 2 gange om dagen, i 84 dage (12 uger) i træk. Du bør vente omkring 12 timer mellem dosis.

Hvis du er i gruppe 2, påfører du 1 dråbe smørende øjendråber på hvert øje, 2 gange om dagen, i 84 dage i træk. Du bør vente omkring 12 timer mellem dosis.

Alle undersøgelsesdeltagere skal vente mindst 10 minutter, efter du har påført dine andre øjendråber (cyclosporin eller smøremidlet), før du kan påføre fluormetholone øjendråberne.

Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage fluormetholone øjendråber. I løbet af uge 1 vil du påføre 1 dråbe på hvert øje 4 gange om dagen. I løbet af uge 2 vil du påføre 1 dråbe på hvert øje 3 gange om dagen. I uge 3 påfører du 1 dråbe på hvert øje 2 gange om dagen. I løbet af uge 4 vil du påføre 1 dråbe på hvert øje en gang om dagen.

Studiebesøg:

Ved besøg 1 (dag -1 eller -2) vil din øjenlæge og/eller studiepersonale bede dig om at underskrive det skriftlige informerede samtykke. Der vil blive udført screeningstest, som omfatter uringraviditetstest for alle kvinder, der er i stand til at blive gravide, og andre øjenundersøgelser, såsom Bedste korrigerede synsstyrke, biomikroskopi, intraokulært tryk (IOP), epiphora-vurderinger, Schirmers test og sondering og Vandingstest. Din øjenlæge og/eller assistent vil forklare disse forskellige øjenundersøgelser, eller eventuelle spørgsmål, du måtte have, på dagen for dit besøg. Du vil også blive spurgt om de forskellige lægemidler, du tager i øjeblikket. Du får deltagerdagbøger, så du kan registrere eller holde styr på dit medicinforbrug, og hvor mange gange du dupper dine tårer. Du vil derefter få udleveret tidsplanen for dit næste besøg.

Ved besøg 2 (dag 0 eller baseline) vil undersøgelsespersonalet registrere, hvor godt du tolererer undersøgelsesmedicinen og eventuelle bivirkninger, der kan opstå efter doserne. Du skal også udfylde 2 spørgeskemaer. Det første spørgeskema spørger om kvaliteten af ​​dit liv, og det andet spørgeskema spørger om eventuelle problemer med dit syn, som du måtte opleve. I alt bør de tage omkring 10-15 minutter at gennemføre.

Du får udleveret yderligere patientdagbøger. I den første dagbog vil du registrere eventuelle glemte doser af undersøgelsesmedicinen. I den anden dagbog vil du registrere, hvor mange gange du dupper tårer fra dine øjne og/eller ansigt, startende 24 timer før hvert klinikbesøg.

Du bør medbringe de udfyldte patientdagbøger og de brugte beholdere med undersøgelseslægemidlerne til hvert studiebesøg.

I uge 2, 4 og 8 udføres følgende procedurer:

• Du vil have en rutinemæssig øjenundersøgelse for at kontrollere epiphoraens status. De samme øjenprøver vil blive udført som ved screeningen. Men den rutinemæssige procedure kaldet "sondering og vanding" (en test af tårekanalerne, der involverer vand) behøver muligvis ikke at blive gentaget. Proceduren for sondering og vanding vil kun blive udført, hvis epiphoraen ser ud til at være blevet værre. I så fald vil sonderings- og vandingsproceduren hjælpe lægen med at beslutte, om du vil anbefale dig at overveje yderligere behandlinger.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet, andre lægemidler eller behandlinger, du måtte modtage, og eventuelle andre ændringer af dine nuværende lægemidler eller behandlinger.
• Du vil gentage livskvalitetsspørgeskemaet. Du vil også udfylde et andet spørgeskema om din overordnede øjenkomfort og et tredje spørgeskema om symptomerne på tåreflåd. I alt skulle disse spørgeskemaer tage omkring 20 minutter at udfylde.

Varighed af studiedeltagelse:

Du kan blive i studiebehandling i op til 12 uger. Hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller epiphoraen bliver værre, og undersøgelseslægen mener, at du bør overveje operation for at behandle den, vil du blive taget fra undersøgelsesbehandlingen tidligt.

Afsluttende studiebesøg:

Efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlerne (i uge 12, eller tidligere, hvis du går tidligt fra studiebehandlingen), vil du vende tilbage til et afslutningsbesøg. Ved dette besøg vil følgende procedurer blive udført:

• Du vil få udført de samme procedurer som i uge 2, 4 og 8.
• Du skal udfylde livskvalitetsspørgeskemaet, spørgeskemaet, der spørger om eventuelle problemer med dit syn, og spørgeskemaet, der spørger, om dine symptomer på tåreflåd er forbedret eller blevet værre i forhold til dagene før, du startede undersøgelsen. I alt skulle disse spørgeskemaer tage omkring 20 minutter at udfylde.
• Kvinder, der er i stand til at få børn, vil have en uringraviditetstest.

DETTE ER ET UNDERSØGELSESUNDERSØGELSE. Cyclosporin øjendråber, fluormetholone øjendråber og Refresh Endura™ smøremiddel øjendråber er kommercielt tilgængelige til andre øjenlidelser. De er ikke godkendt af FDA til brug ved behandling af epiphora. På dette tidspunkt og til dette formål betragtes de som eksperimentelle. Dette inkluderer fluormetholone øjendråber, som almindeligvis bruges til at behandle epiphora, men som ikke er godkendt af FDA til denne brug.

Op til 40 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.