Ciclosporina tópica vs. placebo para epífora associada a docetaxel
Um estudo duplo-cego avaliando a segurança e a eficácia da emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% [Restasis] em indivíduos com epífora secundária ao tratamento com docetaxel [Taxotere] para vários tipos de câncer
Objetivo:
Avaliar a segurança e eficácia do colírio tópico de ciclosporina (Restasis®) para o tratamento da epífora causada por estenose canalicular secundária ao tratamento com Docetaxel (Taxotere®) para vários tipos de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As drogas do estudo:
Restasis® também é conhecido como emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% (colírio de ciclosporina). Ele é projetado para diminuir a inflamação ocular.
FML Forte® também é conhecido como suspensão oftálmica de fluorometolona 0,25% (colírio de fluorometolona). Ele é projetado para diminuir a inflamação ocular. Colírios de fluorometolona são comumente usados para ajudar a controlar a epífora.
Neste estudo, um tipo adicional de colírio será utilizado para comparação com o colírio de ciclosporina. Este segundo tipo de colírio é chamado Refresh Endura™ (colírio lubrificante), que é projetado para aliviar os olhos secos. Ao contrário da ciclosporina e da fluorometolona, não possui princípios ativos destinados ao tratamento da epífora.
Grupos de estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado para 1 de 2 grupos. A maneira de atribuir os participantes aos grupos é quase sempre aleatória, como no lançamento de uma moeda. No entanto, sua pontuação de epífora (com que frequência você enxugou as lágrimas, conforme registrado em um diário) também afetará o grupo ao qual você foi designado.
O grupo 1 receberá colírios de ciclosporina e colírios de fluorometolona. O grupo 2 receberá colírios lubrificantes e colírios de fluorometolona.
Nem você nem a equipe do estudo saberão se você está recebendo colírio de ciclosporina ou colírio lubrificante. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir qual você está recebendo.
Administração do medicamento do estudo Sua primeira dose dos medicamentos do estudo será administrada na clínica no Dia 1. Depois disso, você administrará o restante das doses em casa. A equipe do estudo ensinará como usar o colírio e você receberá instruções por escrito. Os dados do estudo serão coletados em ambos os olhos e você aplicará as gotas em ambos os olhos.
Se você usa lentes de contato, certifique-se de retirá-las antes de usar o colírio. Quinze (15) minutos após a aplicação do colírio, você pode colocar as lentes de contato novamente.
Se você estiver no Grupo 1, aplicará 1 gota de colírio de ciclosporina em cada olho, 2 vezes ao dia, por 84 dias (12 semanas) seguidos. Você deve esperar cerca de 12 horas entre as doses.
Se você estiver no Grupo 2, aplicará 1 gota de colírio lubrificante em cada olho, 2 vezes ao dia, por 84 dias seguidos. Você deve esperar cerca de 12 horas entre as doses.
Todos os participantes do estudo devem esperar pelo menos 10 minutos após a aplicação do outro colírio (ciclosporina ou lubrificante) antes de aplicar o colírio de fluorometolona.
Todos os participantes do estudo receberão colírios de fluorometolona. Durante a Semana 1, você aplicará 1 gota em cada olho, 4 vezes ao dia. Durante a Semana 2, você aplicará 1 gota em cada olho, 3 vezes ao dia. Durante a Semana 3, você aplicará 1 gota em cada olho, 2 vezes ao dia. Durante a Semana 4, você aplicará 1 gota em cada olho, uma vez ao dia.
Visitas de estudo:
Na Visita 1 (Dia -1 ou -2), seu oftalmologista e/ou a equipe do estudo solicitarão que você assine o consentimento informado por escrito. Serão feitos exames de triagem, que incluem teste de gravidez de urina para todas as mulheres que podem engravidar e outros exames oftalmológicos, como Melhor Acuidade Visual Corrigida, Biomicroscopia, Pressão Intraocular (PIO), Avaliações de Epífora, Teste de Schirmer e Sondagem e Teste de Irrigação. O seu oftalmologista e/ou assistente irá explicar estes diferentes exames oftalmológicos, ou qualquer dúvida que possa ter, no dia da sua visita. Você também será questionado sobre os diferentes medicamentos que está tomando atualmente. Você receberá diários dos participantes para registrar ou acompanhar o uso de medicamentos e quantas vezes enxugou as lágrimas. Em seguida, você receberá o cronograma de sua próxima visita.
Na Visita 2 (Dia 0 ou linha de base), a equipe do estudo registrará o quão bem você tolera os medicamentos do estudo e quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer após as doses. Você também preencherá 2 questionários. O primeiro questionário pergunta sobre a sua qualidade de vida e o segundo questionário pergunta sobre quaisquer problemas com a sua visão que você possa estar enfrentando. No total, eles devem levar cerca de 10 a 15 minutos para serem concluídos.
Você receberá diários de pacientes adicionais. No primeiro diário, você registrará todas as doses perdidas dos medicamentos do estudo. No segundo diário, você registrará quantas vezes enxugará as lágrimas dos olhos e/ou rosto, começando 24 horas antes de cada visita à clínica.
Você deve levar consigo os diários preenchidos do paciente e os recipientes usados dos medicamentos do estudo em todas as visitas do estudo.
Nas semanas 2, 4 e 8, os seguintes procedimentos serão realizados:
- Você fará um exame oftalmológico de rotina para verificar o estado da epífora. Os mesmos testes oftalmológicos serão realizados na triagem. No entanto, o procedimento de rotina chamado "sondagem e irrigação" (um teste dos canais lacrimais, envolvendo água) pode não precisar ser repetido. O procedimento de sondagem e irrigação só será realizado se a epífora parece ter piorado. Nesse caso, o procedimento de sondagem e irrigação ajudará o médico a decidir se recomenda ou não tratamentos adicionais.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter experimentado, quaisquer outros medicamentos ou tratamentos que possa estar recebendo e quaisquer outras alterações em seus medicamentos ou tratamentos atuais.
- Você repetirá o questionário de qualidade de vida. Você também preencherá um segundo questionário sobre seu conforto ocular geral e um terceiro questionário sobre os sintomas de lacrimejamento. No total, esses questionários devem levar cerca de 20 minutos para serem concluídos.
Duração da participação no estudo:
Você pode permanecer no tratamento do estudo por até 12 semanas. Se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou a epífora piorar e o médico do estudo achar que você deve considerar a cirurgia para tratá-la, você será retirado do tratamento do estudo mais cedo.
Visita de fim de estudo:
Após sua última dose dos medicamentos do estudo (na Semana 12, ou antes, se você sair do tratamento do estudo antes do tempo), você retornará para uma consulta de final de estudo. Nesta visita serão realizados os seguintes procedimentos:
- Você terá os mesmos procedimentos realizados nas semanas 2, 4 e 8.
- Você preencherá o questionário de qualidade de vida, o questionário que pergunta sobre quaisquer problemas com sua visão e o questionário que pergunta se seus sintomas de lacrimejamento melhoraram ou pioraram em comparação com os dias anteriores ao início do estudo. No total, esses questionários devem levar cerca de 20 minutos para serem concluídos.
- As mulheres que podem ter filhos farão um teste de gravidez de urina.
ESTE É UM ESTUDO DE INVESTIGAÇÃO. Colírios de ciclosporina, colírios de fluorometolona e colírios lubrificantes Refresh Endura™ estão disponíveis comercialmente para outras condições oculares. Eles não são aprovados pela FDA para uso no tratamento de epífora. Neste momento e para o efeito, são considerados experimentais. Isso inclui colírios de fluorometolona, que são comumente usados para tratar epífora, mas não são aprovados pela FDA para esse uso.
Até 40 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais com boa saúde geral;
- fornecer consentimento informado verbal e por escrito, bem como liberação por escrito de informações sobre saúde e estudo;
- diagnosticado clinicamente pelo investigador como tendo epífora leve a grave [graus 2, 3 ou 4 em uma escala de cinco pontos (0-4)] em um ou ambos os olhos;
- diagnosticado com qualquer um dos seguintes tipos de câncer: mama, pulmão de células não pequenas, próstata, bexiga, esôfago, cabeça e pescoço, pulmão de pequenas células, ovário e estômago;
- experimentando sintomas de epífora após receber Docetaxel (Taxotere®) na frequência de pelo menos a cada 3 semanas para seu câncer;
- deve ter estenose canalicular inferior a grau II na sondagem e irrigação na linha de base;
- seguir um curso prescrito de Docetaxel (Taxotere®) e acomodar este curso sem reação alérgica excessiva, náusea e/ou outra reação adversa (leve ou não);
- espera-se que permaneça em terapia com Docetaxel (Taxotere®) por pelo menos 4 semanas após a inclusão no estudo;
- as mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo (ou seja, abstinência, espermicida, preservativos ou pílulas anticoncepcionais [BCP]); {NOTA: As mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais (BCP) devem estar estáveis com o mesmo tipo e dose de pílula por pelo menos três meses antes de entrar no estudo e não devem alterar o tipo de BCP ou regime de dosagem durante o estudo. Aqueles que usaram BCPs no passado devem ter interrompido o uso pelo menos 3 meses antes do início do estudo}
- as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e não devem estar amamentando; e
- disposto e capaz de instilar os medicamentos do estudo conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.
Critério de exclusão:
- experimentando reação alérgica excessiva;
- receber quaisquer medicamentos que possam interferir com o tratamento com Docetaxel (Taxotere®) para o câncer do indivíduo;
- experimentando qualquer doença concomitante que possa interferir no diagnóstico e tratamento da epífora
- mudou seu programa de reposição hormonal ou terapia de privação (ou seja, reposição de estrogênio ou privação de estrogênio e androgênio) dentro de três meses da visita inicial/triagem ou antecipar o início de tal programa durante o curso do estudo;
- uso antecipado de lentes de contato durante qualquer parte do estudo;
- mudou seu regime de tratamento de agentes betabloqueadores ou agonistas colinérgicos dentro de três meses da consulta inicial/triagem ou antecipou a mudança, início ou término de tal regime durante o curso do estudo;
- uso de pomadas oculares (incluindo pomadas de venda livre) dentro de uma semana da consulta inicial/triagem;
- usou ciclosporina tópica (incluindo oftálmica) ou sistêmica dentro de 90 dias da consulta inicial/triagem;
- diagnosticado com acne rosácea e atualmente em uso de qualquer antibiótico tetraciclina sistêmico ou qualquer outro tratamento prescrito, como metronidazol, ou usou qualquer tratamento prescrito para acne rosácea no passado;
- infecção ocular ativa ou inflamação em qualquer olho;
- alergia ocular ativa em qualquer olho;
- exame de fundo de olho dilatado anormal indicativo da presença de tumor intraocular;
- distúrbio ou anormalidade da córnea que afeta a sensibilidade da córnea ou o espalhamento normal do filme lacrimal em qualquer olho;
- blefarite grave ou inflamação óbvia da margem da pálpebra em qualquer olho que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo;
- história de oclusão punctal, estenose canalicular ou bloqueio do ducto nasolacrimal.
- incapaz de canular o ponto (grau 3 na escala de estenose canalicular);
- incapaz de irrigar com sucesso os canalículos;
- Teste de Schirmer - Teste Padrão (com anestesia) resultado de
- a epífora é decorrente de lacrimejamento reflexo resultante da síndrome do olho seco;
- história de cirurgia do segmento anterior ou trauma em qualquer um dos olhos que afetaria a sensibilidade da córnea (por exemplo, cirurgia de catarata, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), ceratectomia subepitelial assistida por laser (ou ceratomileusis epitelial a laser) (LASEK/LASIK) ou qualquer cirurgia envolvendo um incisão limbal ou corneana) nos últimos 12 meses;
- uso atual, uso dentro de 2 semanas antes do Dia 0 (linha de base) ou provável uso durante o período do estudo de qualquer medicamento oftálmico tópico (por exemplo, antibióticos, medicamentos para glaucoma) que não sejam medicamentos oftálmicos usados neste estudo;
- alergia ou hipersensibilidade conhecida a Restasis® (ciclosporina A) e seus excipientes e/ou FML Forte® (Fluorometolona 0,25%) e seus excipientes;
- a exigência de procedimento(s)/terapia concomitante(s) que interfira(m) nos objetivos do estudo deve cessar o uso pelo menos 4 semanas antes da inscrição e permanecer livre do uso desses procedimentos/terapias durante a duração deste estudo;
- grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo e mulheres com potencial para engravidar, não usando um meio confiável de contracepção;
- clinicamente diagnosticado pelo investigador como não tendo nenhum para rastrear epífora [notas 0 ou 1 em uma escala de cinco pontos (0-4)] em qualquer um dos olhos;
- história de alergia ou sensibilidade aos outros medicamentos utilizados neste estudo (Refresh Endura™) ou seus excipientes;
- história de doença ocular herpética;
- qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: colírios de ciclosporina
Colírio de Ciclosporina (Restasis) 1 gota duas vezes/dia por 84 dias em ambos os olhos + Colírio de Fluorometolona (FML Forte) em esquema de dose decrescente.
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Uma gota duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas entre as instilações) por 84 dias consecutivos em ambos os olhos.
Outros nomes:
Semana 1: Uma gota quatro vezes ao dia em ambos os olhos. Semana 2: Uma gota três vezes ao dia em ambos os olhos. Semana 3: Uma gota duas vezes ao dia em ambos os olhos. Semana 4: Uma gota uma vez por dia em ambos os olhos. Aguarde pelo menos 10 minutos após a instilação de Restasis® ou Refresh Endura™ para instilar FML Forte®.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Colírios Lubrificantes
Colírio Lubrificante (Refresh Endura) 1 gota duas vezes/dia por 84 dias em ambos os olhos + Colírio de Fluorometolona (FML Forte) em esquema de dose decrescente.
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Semana 1: Uma gota quatro vezes ao dia em ambos os olhos. Semana 2: Uma gota três vezes ao dia em ambos os olhos. Semana 3: Uma gota duas vezes ao dia em ambos os olhos. Semana 4: Uma gota uma vez por dia em ambos os olhos. Aguarde pelo menos 10 minutos após a instilação de Restasis® ou Refresh Endura™ para instilar FML Forte®.
Outros nomes:
Uma gota duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas entre as instilações) por 84 dias consecutivos em ambos os olhos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do grau de epífora do paciente
Prazo: Avaliado no dia 0 (linha de base) até a semana 12
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Pontuação da epífora (com que frequência enxugou as lágrimas, registrada em um diário) avaliada em uma escala de cinco pontos para classificar a epífora: 0: Nenhuma; 1: Traço; 2: Leve; 3: Moderado; 4: Grave.
É avaliado no Dia 0, Semanas 2, 4, 8 e 12.
A comparação dentro do braço feita entre a linha de base (Dia 0) e a Semana 4.
|
Avaliado no dia 0 (linha de base) até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bita Esmaeli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Docetaxel
- Câncer de mama
- Câncer de Cabeça e Pescoço
- Câncer de pulmão
- Câncer de pulmão de células não pequenas
- Câncer de próstata
- Cancro do ovário
- Câncer de esôfago
- Câncer de bexiga
- Câncer de estômago
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células
- Ciclosporina
- SCLC
- Taxotere
- HNC
- Colírio
- Epífora
- Estenose Canalicular
- Lacrimejamento excessivo
- Inflamação ocular
- Emulsão Oftálmica de Ciclosporina 0,05%
- Restasis®
- Colírio de ciclosporina
- FML Forte®
- Fluorometolona 0,25% suspensão oftálmica
- Fluorometolona colírio
- Fluorometolona
- Atualizar Endura™
- Colírios lubrificantes
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Antialérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Inibidores de Calcineurina
- Soluções oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Colírios Lubrificantes
- Fluorometolona
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0757
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