ドセタキセルに関連するエピフォラに対する局所シクロスポリン vs. プラセボ

治験薬：

Restasis® は、シクロスポリン点眼乳剤 0.05% (シクロスポリン点眼薬) としても知られています。 目の炎症を抑えるように設計されています。

FML Forte® は、フルオロメトロン 0.25% 眼科用懸濁液 (フルオロメトロン点眼薬) としても知られています。 目の炎症を抑えるように設計されています。 フルオロメトロン点眼薬は、エピフォラを制御するために一般的に使用されます。

この研究では、追加のタイプの点眼薬を使用して、シクロスポリン点眼薬と比較します。 この 2 番目のタイプの目薬は Refresh Endura™ (潤滑剤の目薬) と呼ばれ、ドライアイを緩和するように設計されています。 シクロスポリンやフルオロメトロンとは異なり、エピフォラを治療するように設計された有効成分はありません.

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。 参加者をグループに割り当てる方法は、コイン投げのようにほとんどランダムです。 ただし、エピフォラ スコア (日記に記録されている涙の回数) も、割り当てられるグループに影響します。

グループ 1 には、シクロスポリン点眼薬とフルオロメトロン点眼薬が投与されます。 グループ 2 には、潤滑剤の点眼薬とフルオロメトロンの点眼薬が投与されます。

あなたも研究スタッフも、シクロスポリン点眼薬または潤滑剤点眼薬を受けているかどうかはわかりません. ただし、安全のために必要な場合は、研究スタッフがあなたが受けているものを特定することができます。

治験薬の投与 治験薬の初回投与は、1 日目に診療所で行われます。 その後、自宅で残りの用量を自分で投与します。 スタディスタッフが点眼薬の使い方を教え、説明書を渡されます。 研究データは両眼で収集され、点眼薬が両眼に適用されます。

コンタクトレンズを着用している場合は、点眼薬を使用する前に必ずコンタクトレンズを外してください。 点眼薬を点眼してから 15 分後に、コンタクトレンズを元に戻すことができます。

グループ 1 の場合は、シクロスポリン点眼薬を 1 滴ずつ、1 日 2 回、84 日間 (12 週間) 続けて点眼します。 服用間隔は約12時間あけてください。

グループ 2 の場合は、1 日 2 回、84 日間続けて、各目に 1 滴の潤滑剤点眼薬を塗布します。 服用間隔は約12時間あけてください。

すべての研究参加者は、フルオロメトロン点眼薬を適用する前に、他の点眼薬 (シクロスポリンまたは潤滑剤) を適用した後、少なくとも 10 分間待つ必要があります。

すべての研究参加者は、フルオロメトロン点眼薬を受け取ります。 1 週目は、1 日 4 回、各目に 1 滴ずつ塗布します。 2 週目は、1 日 3 回、各眼に 1 滴ずつ塗布します。 3 週目は、1 日 2 回、各目に 1 滴ずつ塗布します。 4 週目は、1 日 1 回、両眼に 1 滴ずつ塗布します。

研究訪問:

来院 1 (1 日目または 2 日目) で、眼科医および/または研究スタッフが、書面によるインフォームド コンセントに署名するように求めます。 スクリーニング検査が行われます。これには、妊娠できるすべての女性の尿妊娠検査、および最高矯正視力、生体顕微鏡検査、眼内圧（IOP）、エピフォラ評価、シルマー検査、プロービングなどの他の眼科検査が含まれます。灌漑試験。 眼科医および/またはアシスタントが、これらのさまざまな眼の検査、または質問がある場合は、訪問日に説明します. また、現在服用しているさまざまな薬についても尋ねられます。 参加者には、薬の使用と涙を軽くたたく回数を記録または追跡するための参加者の日記が渡されます。 その後、次回の訪問スケジュールが表示されます。

来院 2 (0 日目またはベースライン) で、治験スタッフは治験薬への耐性と、投与後に発生する可能性のある副作用を記録します。 また、2 つのアンケートに記入します。 最初の質問票ではあなたの生活の質について質問し、2 番目の質問票ではあなたが経験している視力の問題について質問します。 合計で、完了するまでに約 10 ～ 15 分かかります。

追加の患者日誌が提供されます。 最初の日誌には、治験薬の投与漏れがあれば記録します。 2 番目の日記では、各診療所を受診する 24 時間前から、目や顔から涙をこぼした回数を記録します。

記入済みの患者日誌と治験薬の使用済み容器を治験訪問のたびに持参する必要があります。

2、4、および 8 週目に、次の手順が実行されます。

• エピフォラの状態を確認するために、定期的な目の検査があります。 スクリーニングと同じ視力検査が行われます。 ただし、「プロービングと洗浄」（水を含む涙管の検査）と呼ばれる通常の手順は、繰り返す必要がない場合があります。 プロービングと灌漑の手順は、エピフォラが悪化したと思われる場合にのみ実行されます. その場合、プロービングと洗浄の手順は、医師が追加の治療を検討することを推奨するかどうかを決定するのに役立ちます.
• 経験した可能性のある副作用、受けている可能性のある他の薬や治療、および現在の薬や治療に対するその他の変更について尋ねられます.
• 生活の質に関するアンケートを繰り返します。 また、全体的な目の快適さに関する 2 番目のアンケートと、流涙の症状に関する 3 番目のアンケートに記入します。 これらのアンケートの所要時間は合計で約 20 分です。

研究参加期間:

治験治療は最大 12 週間続けることができます。 耐え難い副作用が発生した場合、またはエピフォラが悪化し、治療のために手術を検討する必要があると治験担当医師が判断した場合、治験治療を早期に中止します。

研究終了時の訪問:

治験薬の最後の投与後 (12 週目、または早期に治験治療を中止する場合はそれ以前)、治験終了の来院に戻ります。 この訪問では、次の手順が実行されます。

• 2、4、8 週目と同じ手順を実行します。
• 生活の質に関する質問票、視覚に関する問題について質問する質問票、および研究を開始する前の日と比較して、流涙の症状が改善または悪化したかどうかを質問する質問票に記入します。 これらのアンケートの所要時間は合計で約 20 分です。
• 子供を産むことができる女性は、尿妊娠検査を受けます。

これは調査研究です。 シクロスポリン点眼薬、フルオロメトロン点眼薬、Refresh Endura™ 潤滑剤点眼薬は、その他の眼疾患用に市販されています。 それらは、エピフォラの治療での使用がFDAに承認されていません. 現時点では、この目的のために、それらは実験的なものと見なされます。 これには、エピフォラの治療に一般的に使用されるフルオロメトロン点眼薬が含まれますが、この使用については FDA の承認を受けていません。

最大40人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。