Topische ciclosporine versus placebo voor epiphora geassocieerd met docetaxel

De studiegeneesmiddelen:

Restasis® is ook bekend als cyclosporine oftalmische emulsie 0,05% (cyclosporine oogdruppels). Het is ontworpen om oogontsteking te verminderen.

FML Forte® is ook bekend als fluorometholone 0,25% oogheelkundige suspensie (fluorometholone oogdruppels). Het is ontworpen om oogontsteking te verminderen. Fluorometholone-oogdruppels worden vaak gebruikt om epiphora onder controle te houden.

In dit onderzoek zal een aanvullend type oogdruppels worden gebruikt ter vergelijking met ciclosporine oogdruppels. Dit tweede type oogdruppels wordt Refresh Endura™ (oogdruppels met glijmiddel) genoemd en is ontworpen om droge ogen te verlichten. In tegenstelling tot cyclosporine en fluorometholone, heeft het geen actieve ingrediënten die zijn ontworpen om epiphora te behandelen.

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u ingedeeld in 1 van de 2 groepen. De manier om deelnemers aan groepen toe te wijzen is meestal willekeurig, zoals bij het opgooien van een munt. Uw epiphora-score (hoe vaak u uw tranen depte, zoals vastgelegd in een dagboek) heeft echter ook invloed op de groep waarin u wordt ingedeeld.

Groep 1 krijgt cyclosporine oogdruppels en fluorometholone oogdruppels. Groep 2 krijgt glijmiddel oogdruppels en fluorometholone oogdruppels.

Noch u, noch het onderzoekspersoneel zal weten of u ciclosporine-oogdruppels of glijmiddel-oogdruppels krijgt. Als het echter nodig is voor uw veiligheid, kan het onderzoekspersoneel erachter komen welke u krijgt.

Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel Uw eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt op dag 1 in de kliniek gegeven. Daarna geeft u uzelf de rest van de doses thuis. Het onderzoekspersoneel leert u hoe u de oogdruppels moet gebruiken en u krijgt schriftelijke instructies. Van beide ogen worden onderzoeksgegevens verzameld en u brengt de druppels op beide ogen aan.

Als u contactlenzen draagt, zorg er dan voor dat u uw contactlenzen uitdoet voordat u de oogdruppels gebruikt. Vijftien (15) minuten na uw dosis oogdruppels kunt u uw contactlenzen weer indoen.

Als u in groep 1 zit, brengt u 1 druppel ciclosporine oogdruppels aan in elk oog, 2 keer per dag, gedurende 84 dagen (12 weken) achter elkaar. U moet ongeveer 12 uur wachten tussen de doses.

Als u in groep 2 zit, brengt u 1 druppel glijmiddel oogdruppels aan op elk oog, 2 keer per dag, gedurende 84 dagen achter elkaar. U moet ongeveer 12 uur wachten tussen de doses.

Alle studiedeelnemers moeten ten minste 10 minuten wachten nadat u uw andere oogdruppels (cyclosporine of het glijmiddel) heeft aangebracht voordat u de fluorometholone-oogdruppels kunt aanbrengen.

Alle deelnemers aan de studie zullen fluorometholone-oogdruppels krijgen. Tijdens week 1 brengt u 4 keer per dag 1 druppel aan op elk oog. Tijdens week 2 brengt u 3 keer per dag 1 druppel aan op elk oog. Tijdens week 3 brengt u 2 keer per dag 1 druppel aan op elk oog. Tijdens week 4 brengt u eenmaal per dag 1 druppel aan op elk oog.

Studiebezoeken:

Op bezoek 1 (dag -1 of -2) zal uw oogarts en/of onderzoekspersoneel u vragen om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Er zullen screeningstesten worden uitgevoerd, waaronder een urine-zwangerschapstest voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, en andere oogonderzoeken, zoals best gecorrigeerde gezichtsscherpte, biomicroscopie, intraoculaire druk (IOP), epiphora-beoordelingen, Schirmer-test en indringende en Irrigatie-test. Uw oogarts en/of assistente zal op de dag van uw bezoek uitleg geven over deze verschillende oogonderzoeken, of eventuele vragen die u heeft. U wordt ook gevraagd naar de verschillende medicijnen die u momenteel gebruikt. U krijgt deelnemerdagboeken waarin u uw medicatiegebruik en hoe vaak u uw tranen dept, kunt bijhouden of bijhouden. U krijgt dan het schema van uw volgende bezoek.

Op bezoek 2 (dag 0 of basislijn) zal het onderzoekspersoneel noteren hoe goed u de onderzoeksgeneesmiddelen verdraagt ​​en eventuele bijwerkingen die kunnen optreden na de doses. Ook vul je 2 vragenlijsten in. De eerste vragenlijst vraagt ​​naar de kwaliteit van uw leven en de tweede vragenlijst vraagt ​​naar eventuele problemen met uw gezichtsvermogen die u mogelijk ervaart. In totaal nemen ze ongeveer 10-15 minuten in beslag.

U krijgt extra patiëntendagboeken mee. In het eerste dagboek noteert u eventuele gemiste doses van de onderzoeksgeneesmiddelen. In het tweede dagboek houdt u bij hoe vaak u de tranen van uw ogen en/of gezicht dept, te beginnen 24 uur voor elk bezoek aan de kliniek.

U dient bij elk studiebezoek de ingevulde patiëntendagboeken en de gebruikte verpakkingen van de onderzoeksgeneesmiddelen mee te nemen.

In week 2, 4 en 8 worden de volgende procedures uitgevoerd:

• U krijgt een routine oogonderzoek om de status van de epiphora te controleren. Dezelfde oogtesten worden uitgevoerd als bij de screening. De routineprocedure genaamd "sondering en irrigatie" (een test van de traanbuisjes, waarbij water wordt gebruikt) hoeft echter mogelijk niet te worden herhaald. De sondeer- en irrigatieprocedure wordt alleen uitgevoerd als de epiphora erger lijkt te zijn geworden. In dat geval zal de sondeer- en irrigatieprocedure de arts helpen beslissen of u aanvullende behandelingen moet overwegen.
• U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft ondervonden, andere medicijnen of behandelingen die u krijgt en eventuele andere wijzigingen in uw huidige medicijnen of behandelingen.
• U herhaalt de vragenlijst over de kwaliteit van leven. U vult ook een tweede vragenlijst in over uw algehele oogcomfort en een derde vragenlijst over de oogscheursymptomen. In totaal zouden deze vragenlijsten ongeveer 20 minuten in beslag nemen.

Duur van studiedeelname:

U mag maximaal 12 weken op studiebehandeling blijven. Als er onverdraaglijke bijwerkingen optreden, of als de epiphora erger wordt en de onderzoeksarts denkt dat u een operatie moet overwegen om het te behandelen, wordt u vroegtijdig van de studiebehandeling afgehaald.

Bezoek aan het einde van de studie:

Na uw laatste dosis van de studiegeneesmiddelen (in week 12, of eerder als u vroegtijdig stopt met de studiebehandeling), komt u terug voor een eindestudiebezoek. Tijdens dit bezoek worden de volgende procedures uitgevoerd:

• U zult dezelfde procedures laten uitvoeren als in week 2, 4 en 8.
• U vult de vragenlijst over de kwaliteit van leven in, de vragenlijst die u vraagt ​​naar eventuele problemen met uw gezichtsvermogen en de vragenlijst die u vraagt ​​of uw oogscheursymptomen verbeterd of verergerd zijn in vergelijking met de dagen voordat u met het onderzoek begon. In totaal zouden deze vragenlijsten ongeveer 20 minuten in beslag nemen.
• Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, krijgen een urinezwangerschapstest.

DIT IS EEN ONDERZOEKSONDERZOEK. Cyclosporine-oogdruppels, fluorometholone-oogdruppels en Refresh Endura™-oogdruppels met glijmiddel zijn in de handel verkrijgbaar voor andere oogaandoeningen. Ze zijn niet door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van epiphora. Op dit moment en voor dit doel worden ze als experimenteel beschouwd. Dit omvat fluorometholone-oogdruppels, die vaak worden gebruikt om epiphora te behandelen, maar die niet door de FDA zijn goedgekeurd voor dit gebruik.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 40 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.