Ciclosporina topica contro placebo per l'epifora associata a docetaxel

I farmaci in studio:

Restasis® è anche noto come emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05% (collirio di ciclosporina). È progettato per ridurre l'infiammazione degli occhi.

FML Forte® è anche noto come sospensione oftalmica al fluorometolone allo 0,25% (collirio al fluorometolone). È progettato per ridurre l'infiammazione degli occhi. I colliri al fluorometholone sono comunemente usati per aiutare a controllare l'epifora.

In questo studio, verrà utilizzato un ulteriore tipo di collirio per il confronto con i colliri di ciclosporina. Questo secondo tipo di collirio si chiama Refresh Endura™ (collirio lubrificante), progettato per alleviare la secchezza oculare. A differenza della ciclosporina e del fluorometholone, non ha principi attivi progettati per trattare l'epifora.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato a 1 di 2 gruppi. Il modo di assegnare i partecipanti ai gruppi è per lo più casuale, come nel lancio di una moneta. Tuttavia, il tuo punteggio di epifora (quanto spesso hai tamponato le tue lacrime, come registrato in un diario) influenzerà anche il gruppo a cui sei assegnato.

Il gruppo 1 riceverà colliri con ciclosporina e colliri con fluorometholone. Il gruppo 2 riceverà colliri lubrificanti e colliri al fluorometholone.

Né tu né il personale dello studio saprete se state ricevendo colliri con ciclosporina o colliri lubrificanti. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire quale stai ricevendo.

Amministrazione del farmaco in studio La prima dose dei farmaci in studio verrà somministrata in clinica il giorno 1. Dopodiché, ti darai il resto delle dosi a casa. Il personale dello studio le insegnerà come usare i colliri e le verranno fornite istruzioni scritte. I dati dello studio verranno raccolti su entrambi gli occhi e applicherai le gocce a entrambi gli occhi.

Se indossi le lenti a contatto, assicurati di toglierle prima di usare il collirio. Quindici (15) minuti dopo la dose del collirio, puoi rimettere le lenti a contatto.

Se sei nel gruppo 1, applicherai 1 goccia di collirio di ciclosporina a ciascun occhio, 2 volte al giorno, per 84 giorni (12 settimane) di fila. Dovresti aspettare circa 12 ore tra le dosi.

Se appartieni al gruppo 2, applicherai 1 goccia di collirio lubrificante su ciascun occhio, 2 volte al giorno, per 84 giorni consecutivi. Dovresti aspettare circa 12 ore tra le dosi.

Tutti i partecipanti allo studio devono attendere almeno 10 minuti dopo aver applicato gli altri colliri (ciclosporina o lubrificante) prima di poter applicare i colliri al fluorometolone.

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno colliri con fluorometholone. Durante la settimana 1, applicherai 1 goccia su ciascun occhio, 4 volte al giorno. Durante la settimana 2, applicherai 1 goccia su ciascun occhio, 3 volte al giorno. Durante la settimana 3, applicherai 1 goccia su ciascun occhio, 2 volte al giorno. Durante la settimana 4, applicherai 1 goccia a ciascun occhio, una volta al giorno.

Visite di studio:

Alla Visita 1 (Giorno -1 o -2), il tuo oculista e/o il personale dello studio ti chiederanno di firmare il consenso informato scritto. Verranno eseguiti test di screening, che includono test di gravidanza sulle urine per tutte le donne in grado di rimanere incinta e altri esami oculistici, come la migliore acuità visiva corretta, la biomicroscopia, la pressione intraoculare (IOP), le valutazioni dell'epifora, il test di Schirmer e il sondaggio e Prova di irrigazione. Il tuo oculista e/o assistente spiegherà questi diversi esami oculistici, o qualsiasi domanda tu possa avere, il giorno della tua visita. Ti verrà anche chiesto dei diversi farmaci che stai attualmente assumendo. Ti verranno forniti i diari dei partecipanti per registrare o tenere traccia del tuo uso di farmaci e di quante volte tamponi le lacrime. Ti verrà quindi fornito il programma della tua prossima visita.

Alla Visita 2 (Giorno 0 o basale), il personale dello studio registrerà quanto bene tollererai i farmaci in studio e qualsiasi effetto collaterale che potrebbe verificarsi dopo le dosi. Completerai anche 2 questionari. Il primo questionario chiede informazioni sulla qualità della tua vita e il secondo questionario chiede eventuali problemi con la tua vista che potresti riscontrare. In totale, il completamento dovrebbe richiedere circa 10-15 minuti.

Ti verranno dati ulteriori diari del paziente. Nel primo diario, registrerai eventuali dosi dimenticate dei farmaci oggetto dello studio. Nel secondo diario, registrerai quante volte hai tamponato le lacrime dagli occhi e/o dal viso, a partire da 24 ore prima di ogni visita in clinica.

Dovresti portare con te i diari del paziente compilati e i contenitori usati dei farmaci oggetto dello studio a ogni visita dello studio.

Alle settimane 2, 4 e 8, verranno eseguite le seguenti procedure:

• Avrai un esame oculistico di routine per verificare lo stato dell'epifora. Verranno eseguiti gli stessi esami oculistici dello screening. Tuttavia, potrebbe non essere necessario ripetere la procedura di routine chiamata "sondaggio e irrigazione" (un test dei dotti lacrimali, che coinvolge l'acqua). La procedura di sondaggio e irrigazione verrà eseguita solo se l'epifora sembra essere peggiorata. In tal caso, la procedura di sondaggio e irrigazione aiuterà il medico a decidere se raccomandare di prendere in considerazione trattamenti aggiuntivi.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver sperimentato, eventuali altri farmaci o trattamenti che potresti ricevere e qualsiasi altra modifica ai tuoi attuali farmaci o trattamenti.
• Ripeterai il questionario sulla qualità della vita. Completerai anche un secondo questionario sul tuo comfort visivo generale e un terzo questionario sui sintomi di lacrimazione degli occhi. In totale, il completamento di questi questionari dovrebbe richiedere circa 20 minuti.

Durata della partecipazione allo studio:

Puoi rimanere in trattamento in studio per un massimo di 12 settimane. Se si verificano effetti collaterali intollerabili o se l'epifora peggiora e il medico dello studio ritiene che dovresti prendere in considerazione un intervento chirurgico per curarla, sarai interrotto anticipatamente dal trattamento in studio.

Visita di fine studio:

Dopo l'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio (alla settimana 12, o prima se interrompi anticipatamente il trattamento oggetto dello studio), tornerai per una visita di fine studio. Durante questa visita, verranno eseguite le seguenti procedure:

• Verranno eseguite le stesse procedure delle settimane 2, 4 e 8.
• Completerai il questionario sulla qualità della vita, il questionario che chiede eventuali problemi con la tua vista e il questionario che chiede se i tuoi sintomi di lacrimazione sono migliorati o peggiorati rispetto ai giorni precedenti all'inizio dello studio. In totale, il completamento di questi questionari dovrebbe richiedere circa 20 minuti.
• Le donne che sono in grado di avere figli avranno un test di gravidanza sulle urine.

QUESTO È UNO STUDIO INVESTIGAZIONALE. Le gocce oculari di ciclosporina, le gocce oculari di fluorometholone e le gocce oculari lubrificanti Refresh Endura™ sono disponibili in commercio per altre condizioni oculari. Non sono approvati dalla FDA per l'uso nel trattamento dell'epifora. In questo momento e per questo scopo, sono considerati sperimentali. Ciò include i colliri al fluorometholone, che sono comunemente usati per trattare l'epifora ma non sono approvati dalla FDA per questo uso.

Fino a 40 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.