Topisches Cyclosporin vs. Placebo für Epiphora im Zusammenhang mit Docetaxel

Die Studienmedikamente:

Restasis® ist auch als Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 % (Cyclosporin-Augentropfen) bekannt. Es wurde entwickelt, um Augenentzündungen zu verringern.

FML Forte® ist auch als Fluormetholon 0,25 % Augensuspension (Fluormetholon-Augentropfen) bekannt. Es wurde entwickelt, um Augenentzündungen zu verringern. Fluorometholon-Augentropfen werden häufig verwendet, um Epiphora zu kontrollieren.

In dieser Studie wird eine zusätzliche Art von Augentropfen zum Vergleich mit Ciclosporin-Augentropfen verwendet. Diese zweite Art von Augentropfen heißt Refresh Endura™ (benetzende Augentropfen) und wurde entwickelt, um trockene Augen zu lindern. Im Gegensatz zu Cyclosporin und Fluormetholon enthält es keine Wirkstoffe zur Behandlung von Epiphora.

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Zuordnung der Teilnehmer zu den Gruppen erfolgt meist zufällig, wie beim Werfen einer Münze. Ihr Epiphora-Score (wie oft Sie Ihre Tränen abgetupft haben, wie in einem Tagebuch festgehalten) wirkt sich jedoch auch darauf aus, welcher Gruppe Sie zugeordnet werden.

Gruppe 1 erhält Ciclosporin-Augentropfen und Fluormetholon-Augentropfen. Gruppe 2 erhält Gleitmittel-Augentropfen und Fluorometholon-Augentropfen.

Weder Sie noch das Studienpersonal wissen, ob Sie Ciclosporin-Augentropfen oder Gleitmittel-Augentropfen erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Sie erhalten.

Verabreichung des Studienmedikaments Ihre erste Dosis des Studienmedikaments wird an Tag 1 in der Klinik verabreicht. Danach geben Sie sich die restlichen Dosen zu Hause. Das Studienpersonal wird Sie in die Anwendung der Augentropfen einweisen, und Sie erhalten schriftliche Anweisungen. Die Studiendaten werden an beiden Augen erhoben und Sie tragen die Tropfen auf beide Augen auf.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Kontaktlinsen herausnehmen, bevor Sie die Augentropfen verwenden. Fünfzehn (15) Minuten nach der Dosis der Augentropfen können Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, werden Sie 84 Tage (12 Wochen) lang 2-mal täglich 1 Tropfen Ciclosporin-Augentropfen auf jedes Auge auftragen. Sie sollten zwischen den Dosen etwa 12 Stunden warten.

Wenn Sie in Gruppe 2 sind, tragen Sie 84 Tage lang 2-mal täglich 1 Tropfen benetzende Augentropfen auf jedes Auge auf. Sie sollten zwischen den Dosen etwa 12 Stunden warten.

Alle Studienteilnehmer müssen mindestens 10 Minuten warten, nachdem Sie Ihre anderen Augentropfen (Cyclosporin oder das Gleitmittel) aufgetragen haben, bevor Sie die Fluormetholon-Augentropfen anwenden können.

Alle Studienteilnehmer erhalten Fluormetholon-Augentropfen. In Woche 1 tragen Sie 4-mal täglich 1 Tropfen auf jedes Auge auf. In Woche 2 tragen Sie dreimal täglich 1 Tropfen auf jedes Auge auf. In Woche 3 tragen Sie 2-mal täglich 1 Tropfen auf jedes Auge auf. In Woche 4 tragen Sie einmal täglich 1 Tropfen auf jedes Auge auf.

Studienbesuche:

Bei Besuch 1 (Tag -1 oder -2) werden Ihr Augenarzt und/oder das Studienpersonal Sie bitten, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben. Es werden Screening-Tests durchgeführt, die einen Urin-Schwangerschaftstest für alle Frauen, die schwanger werden können, und andere Augenuntersuchungen umfassen, wie z Bewässerungstest. Ihr Augenarzt und/oder Assistent wird Ihnen diese verschiedenen Augenuntersuchungen oder eventuelle Fragen am Tag Ihres Besuchs erklären. Sie werden auch nach den verschiedenen Medikamenten gefragt, die Sie derzeit einnehmen. Sie erhalten Teilnehmertagebücher, in denen Sie Ihre Medikamenteneinnahme aufzeichnen oder verfolgen können und wie oft Sie Ihre Tränen abtupfen. Sie erhalten dann den Zeitplan für Ihren nächsten Besuch.

Bei Visite 2 (Tag 0 oder Baseline) zeichnet das Studienpersonal auf, wie gut Sie die Studienmedikamente vertragen und welche Nebenwirkungen nach der Einnahme auftreten können. Sie werden auch 2 Fragebögen ausfüllen. Der erste Fragebogen fragt nach Ihrer Lebensqualität und der zweite Fragebogen fragt nach eventuellen Sehproblemen. Insgesamt sollten sie etwa 10-15 Minuten dauern.

Sie erhalten zusätzliche Patiententagebücher. Im ersten Tagebuch tragen Sie alle vergessenen Dosen der Studienmedikamente ein. Im zweiten Tagebuch notieren Sie, wie oft Sie sich Tränen aus den Augen und/oder dem Gesicht tupfen, beginnend 24 Stunden vor jedem Klinikbesuch.

Sie sollten die ausgefüllten Patiententagebücher und die gebrauchten Behälter der Studienmedikamente zu jedem Studienbesuch mitbringen.

In den Wochen 2, 4 und 8 werden die folgenden Verfahren durchgeführt:

• Sie werden eine routinemäßige Augenuntersuchung haben, um den Status der Epiphora zu überprüfen. Es werden die gleichen Sehtests wie beim Screening durchgeführt. Das Routineverfahren namens „Sondieren und Spülen“ (ein Test der Tränenkanäle mit Wasser) muss jedoch möglicherweise nicht wiederholt werden. Das Sondierungs- und Spülverfahren wird nur durchgeführt, wenn sich die Epiphora verschlimmert zu haben scheint. In diesem Fall hilft das Sondierungs- und Spülverfahren dem Arzt bei der Entscheidung, ob er Ihnen empfiehlt, zusätzliche Behandlungen in Betracht zu ziehen.
• Sie werden nach allen Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise erfahren haben, nach anderen Arzneimitteln oder Behandlungen, die Sie möglicherweise erhalten, und nach anderen Änderungen Ihrer derzeitigen Arzneimittel oder Behandlungen.
• Sie wiederholen den Fragebogen zur Lebensqualität. Sie werden auch einen zweiten Fragebogen zu Ihrem allgemeinen Augenkomfort und einen dritten Fragebogen zu den Symptomen des Augentränens ausfüllen. Insgesamt sollte das Ausfüllen dieser Fragebögen etwa 20 Minuten dauern.

Dauer der Studienteilnahme:

Sie können bis zu 12 Wochen im Studienmedikament bleiben. Wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder sich das Epiphora verschlimmert und der Prüfarzt der Meinung ist, dass Sie eine Operation zur Behandlung in Betracht ziehen sollten, wird das Studienmedikament vorzeitig abgesetzt.

Besuch am Ende des Studiums:

Nach Ihrer letzten Dosis der Studienmedikamente (in Woche 12 oder früher, wenn Sie die Studienbehandlung vorzeitig beenden) kehren Sie zu einem Studienabschlussbesuch zurück. Bei diesem Besuch werden die folgenden Verfahren durchgeführt:

• Sie werden die gleichen Verfahren wie in den Wochen 2, 4 und 8 durchführen lassen.
• Sie werden den Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen, den Fragebogen, der nach Problemen mit Ihrem Sehvermögen fragt, und den Fragebogen, der fragt, ob sich Ihre Augentränensymptome im Vergleich zu den Tagen vor Beginn der Studie verbessert oder verschlechtert haben. Insgesamt sollte das Ausfüllen dieser Fragebögen etwa 20 Minuten dauern.
• Bei gebärfähigen Frauen wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

DIES IST EINE UNTERSUCHUNGSSTUDIE. Cyclosporin-Augentropfen, Fluormetholon-Augentropfen und Refresh Endura™ Gleitmittel-Augentropfen sind für andere Augenerkrankungen im Handel erhältlich. Sie sind nicht von der FDA zur Behandlung von Epiphora zugelassen. Zu diesem Zeitpunkt und zu diesem Zweck gelten sie als experimentell. Dazu gehören Fluormetholon-Augentropfen, die üblicherweise zur Behandlung von Epiphora verwendet werden, aber für diese Verwendung nicht von der FDA zugelassen sind.

Bis zu 40 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.