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Ciclosporina tópica vs. Placebo para epífora asociada a docetaxel

1 de agosto de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio doble ciego que evalúa la seguridad y la eficacia de la emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % [Restasis] en sujetos con epífora secundaria al tratamiento con docetaxel [Taxotere] para varios tipos de cáncer

Objetivo:

Evaluar la seguridad y eficacia del colirio de ciclosporina tópica (Restasis®) para el tratamiento de la epífora causada por estenosis canalicular secundaria al tratamiento con Docetaxel (Taxotere®) para diversos tipos de cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los medicamentos del estudio:

Restasis® también se conoce como emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % (colirio de ciclosporina). Está diseñado para disminuir la inflamación de los ojos.

FML Forte® también se conoce como suspensión oftálmica de fluorometolona al 0,25 % (gotas para los ojos de fluorometolona). Está diseñado para disminuir la inflamación de los ojos. Las gotas para los ojos de fluorometolona se usan comúnmente para ayudar a controlar la epífora.

En este estudio, se usará un tipo adicional de colirio para compararlo con el colirio de ciclosporina. Este segundo tipo de gotas para los ojos se llama Refresh Endura™ (gotas lubricantes para los ojos), que está diseñado para aliviar los ojos secos. A diferencia de la ciclosporina y la fluorometolona, ​​no tiene ingredientes activos diseñados para tratar la epífora.

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará a 1 de 2 grupos. La forma de asignar a los participantes a los grupos es en su mayoría aleatoria, como en el lanzamiento de una moneda. Sin embargo, su puntaje de epífora (la frecuencia con la que se secó las lágrimas, según lo registrado en un diario) también afectará a qué grupo se le asigna.

El grupo 1 recibirá colirio de ciclosporina y colirio de fluorometolona. El grupo 2 recibirá colirios lubricantes y colirios de fluorometolona.

Ni usted ni el personal del estudio sabrán si está recibiendo gotas oftálmicas de ciclosporina o gotas oftálmicas lubricantes. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar cuál está recibiendo.

Administración del medicamento del estudio Su primera dosis de los medicamentos del estudio se administrará en la clínica el día 1. Después de eso, usted mismo se administrará el resto de las dosis en su casa. El personal del estudio le enseñará cómo usar las gotas para los ojos y le darán instrucciones por escrito. Los datos del estudio se recopilarán en ambos ojos y usted aplicará las gotas en ambos ojos.

Si usa lentes de contacto, asegúrese de quitárselos antes de usar las gotas para los ojos. Quince (15) minutos después de la dosis de las gotas para los ojos, puede volver a ponerse los lentes de contacto.

Si está en el Grupo 1, se aplicará 1 gota de colirio de ciclosporina en cada ojo, 2 veces al día, durante 84 días (12 semanas) seguidos. Debe esperar unas 12 horas entre dosis.

Si estás en el Grupo 2, te aplicarás 1 gota de colirio lubricante en cada ojo, 2 veces al día, durante 84 días seguidos. Debe esperar unas 12 horas entre dosis.

Todos los participantes del estudio deben esperar al menos 10 minutos después de haber aplicado sus otras gotas para los ojos (ciclosporina o el lubricante) antes de poder aplicar las gotas para los ojos de fluorometolona.

Todos los participantes del estudio recibirán gotas para los ojos de fluorometolona. Durante la Semana 1, se aplicará 1 gota en cada ojo, 4 veces al día. Durante la Semana 2, se aplicará 1 gota en cada ojo, 3 veces al día. Durante la Semana 3, aplicará 1 gota en cada ojo, 2 veces al día. Durante la Semana 4, te aplicarás 1 gota en cada ojo, una vez al día.

Visitas de estudio:

En la Visita 1 (Día -1 o -2), su oftalmólogo y/o el personal del estudio le pedirán que firme el consentimiento informado por escrito. Se realizarán pruebas de detección, que incluyen prueba de embarazo en orina para todas las mujeres que pueden quedar embarazadas y otros exámenes de la vista, como agudeza visual mejor corregida, biomicroscopía, presión intraocular (PIO), evaluaciones de epífora, prueba de Schirmer y sondaje y Prueba de riego. Su oftalmólogo y/o asistente le explicará estos diferentes exámenes de la vista, o cualquier pregunta que pueda tener, el día de su visita. También se le preguntará acerca de los diferentes medicamentos que está tomando actualmente. Se le darán diarios de participantes para que registre o lleve un registro de su uso de medicamentos y cuántas veces se seca las lágrimas. Luego se le dará el horario de su próxima visita.

En la Visita 2 (Día 0 o línea de base), el personal del estudio registrará qué tan bien tolera usted los medicamentos del estudio y cualquier efecto secundario que pueda ocurrir después de las dosis. También completará 2 cuestionarios. El primer cuestionario pregunta sobre la calidad de su vida y el segundo cuestionario pregunta sobre cualquier problema con su visión que pueda estar experimentando. En total, deberían tardar entre 10 y 15 minutos en completarse.

Se le entregarán diarios de pacientes adicionales. En el primer diario, registrará cualquier dosis olvidada de los medicamentos del estudio. En el segundo diario, registrará cuántas veces se seca las lágrimas de los ojos y/o la cara, comenzando 24 horas antes de cada visita a la clínica.

Debe llevar consigo los diarios de los pacientes completos y los envases usados ​​de los medicamentos del estudio a cada visita del estudio.

En las Semanas 2, 4 y 8, se realizarán los siguientes procedimientos:

  • Se le realizará un examen ocular de rutina para comprobar el estado de la epífora. Se realizarán las mismas pruebas oculares que en la selección. Sin embargo, es posible que no sea necesario repetir el procedimiento de rutina llamado "sondeo e irrigación" (una prueba de los conductos lagrimales que involucra agua). El procedimiento de sondaje e irrigación solo se realizará si la epífora parece haber empeorado. En ese caso, el procedimiento de sondaje e irrigación ayudará al médico a decidir si recomendarle que considere tratamientos adicionales.
  • Se le preguntará sobre cualquier efecto secundario que haya experimentado, cualquier otro medicamento o tratamiento que esté recibiendo y cualquier otro cambio en sus medicamentos o tratamientos actuales.
  • Repetirá el cuestionario de calidad de vida. También completará un segundo cuestionario sobre la comodidad general de sus ojos y un tercer cuestionario sobre los síntomas de lagrimeo. En total, estos cuestionarios deberían tomar alrededor de 20 minutos para completarse.

Duración de la participación en el estudio:

Puede permanecer en el tratamiento del estudio hasta por 12 semanas. Si se producen efectos secundarios intolerables o si la epífora empeora y el médico del estudio cree que debe considerar la posibilidad de someterse a una cirugía para tratarla, se le suspenderá el tratamiento del estudio antes de tiempo.

Visita de fin de estudios:

Después de su última dosis de los medicamentos del estudio (en la Semana 12, o antes si abandona el tratamiento del estudio antes de tiempo), regresará para una visita de fin del estudio. En esta visita, se realizarán los siguientes procedimientos:

  • Se le realizarán los mismos procedimientos que en las Semanas 2, 4 y 8.
  • Completará el cuestionario de calidad de vida, el cuestionario que pregunta sobre cualquier problema con su visión y el cuestionario que pregunta si sus síntomas de lagrimeo han mejorado o empeorado en comparación con los días antes de que comenzara el estudio. En total, estos cuestionarios deberían tomar alrededor de 20 minutos para completarse.
  • A las mujeres que pueden tener hijos se les realizará una prueba de embarazo en orina.

ESTE ES UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN. Las gotas oftálmicas de ciclosporina, las gotas oftálmicas de fluorometolona y las gotas oftálmicas lubricantes Refresh Endura™ están disponibles comercialmente para otras afecciones oculares. No están aprobados por la FDA para su uso en el tratamiento de la epífora. En este momento ya estos efectos, se consideran experimentales. Esto incluye gotas para los ojos de fluorometolona, ​​que se usan comúnmente para tratar la epífora pero no están aprobadas por la FDA para este uso.

En este estudio participarán hasta 40 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más en buen estado de salud general;
  2. proporcionar el consentimiento informado verbal y escrito, así como la divulgación por escrito de la información sobre la salud y el estudio;
  3. diagnosticado clínicamente por el investigador de tener epífora de leve a severa [grados 2, 3 o 4 en una escala de cinco puntos (0-4)] en uno o ambos ojos;
  4. diagnosticado con cualquiera de los siguientes tipos de cáncer: mama, pulmón de células no pequeñas, próstata, vejiga, esófago, cabeza y cuello, pulmón de células pequeñas, ovario y estómago;
  5. experimentar síntomas de epífora después de recibir docetaxel (Taxotere®) con una frecuencia de al menos cada 3 semanas para su cáncer;
  6. debe tener una estenosis canalicular inferior al grado II al sondaje e irrigación al inicio del estudio;
  7. siguiendo un curso prescrito de Docetaxel (Taxotere®) y acomodando este curso sin reacción alérgica excesiva, náuseas y/u otra reacción adversa (leve o de otro tipo);
  8. se espera que permanezca en tratamiento con docetaxel (Taxotere®) durante al menos 4 semanas después de la inscripción en el estudio;
  9. las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio (es decir, abstinencia, espermicida, condones o píldoras anticonceptivas [BCP]); {NOTA: Las mujeres que toman píldoras anticonceptivas (BCP) deben permanecer estables con el mismo tipo y dosis de píldora durante al menos tres meses antes de ingresar al estudio y no deben cambiar el tipo de BCP o el régimen de dosificación durante el estudio. Aquellos que hayan usado BCP en el pasado deben haber interrumpido el uso al menos 3 meses antes del inicio del estudio}
  10. las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y no deben estar amamantando; y
  11. dispuesto y capaz de infundir los medicamentos del estudio según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.

Criterio de exclusión:

  1. experimentar una reacción alérgica excesiva;
  2. recibir cualquier medicamento que pueda interferir con el tratamiento con docetaxel (Taxotere®) para el cáncer del sujeto;
  3. experimentando cualquier enfermedad concomitante que pueda interferir con el diagnóstico y tratamiento de la epífora
  4. cambió su programa de terapia de privación o reemplazo hormonal (es decir, reemplazo de estrógenos o privación de estrógenos y andrógenos) dentro de los tres meses posteriores a la visita inicial/de selección o prevé comenzar dicho programa durante el curso del estudio;
  5. uso anticipado de lentes de contacto durante cualquier parte del estudio;
  6. cambiaron su régimen de tratamiento de agentes betabloqueantes o agonistas colinérgicos dentro de los tres meses posteriores a la visita inicial/de selección o anticiparon cambiar, comenzar o finalizar dicho régimen durante el curso del estudio;
  7. uso de ungüentos oculares (incluidos los ungüentos de venta libre) dentro de la semana posterior a la visita inicial/de selección;
  8. usó ciclosporina tópica (incluida la oftálmica) o sistémica dentro de los 90 días posteriores a la visita inicial/de selección;
  9. diagnosticado con acné rosácea y actualmente en cualquier antibiótico de tetraciclina sistémico o cualquier otro tratamiento recetado como metronidazol, o ha usado cualquier tratamiento recetado para el acné rosácea en el pasado;
  10. infección o inflamación ocular activa en cualquier ojo;
  11. alergia ocular activa en cualquier ojo;
  12. examen de fondo de ojo dilatado anormal indicativo de presencia de tumor intraocular;
  13. trastorno o anomalía de la córnea que afecta la sensibilidad de la córnea o la extensión normal de la película lagrimal en cualquier ojo;
  14. blefaritis grave o inflamación evidente del borde del párpado en cualquier ojo que, a juicio del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio;
  15. antecedentes de oclusión puntal, estenosis canalicular u obstrucción del conducto nasolagrimal.
  16. incapaz de canular el punto lagrimal (grado 3 en la escala de estenosis canalicular);
  17. incapaz de irrigar con éxito los canalículos;
  18. Prueba de Schirmer - Prueba estándar (con anestesia) resultado de
  19. la epífora se debe al lagrimeo reflejo resultante del síndrome del ojo seco;
  20. antecedentes de cirugía del segmento anterior o traumatismo en cualquiera de los ojos que afectaría la sensibilidad de la córnea (p. ej., cirugía de cataratas, queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratectomía subepitelial asistida por láser (o queratomileusis epitelial con láser) (LASEK/LASIK) o cualquier cirugía que involucre un incisión limbal o corneal) en los últimos 12 meses;
  21. uso actual, uso dentro de las 2 semanas anteriores al Día 0 (línea de base) o uso probable durante el período de estudio de cualquier medicamento oftálmico tópico (p. ej., antibióticos, medicamentos para el glaucoma) distintos de los medicamentos oftálmicos utilizados en este estudio;
  22. alergia o hipersensibilidad conocidas a Restasis® (ciclosporina A) y sus excipientes y/o FML Forte® (Fluorometholone 0.25%) y sus excipientes;
  23. el requisito de procedimientos/terapias concomitantes que interferirían con los objetivos del estudio debe dejar de usarse al menos 4 semanas antes de la inscripción y permanecer libre del uso de estos procedimientos/terapias durante la duración de este estudio;
  24. embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y mujeres en edad fértil, que no usan un método anticonceptivo confiable;
  25. diagnosticado clínicamente por el investigador de no tener ninguna epífora traza [grados 0 o 1 en una escala de cinco puntos (0-4)] en cualquiera de los ojos;
  26. antecedentes de alergia o sensibilidad a los otros medicamentos utilizados en este estudio (Refresh Endura™) o sus excipientes;
  27. antecedentes de enfermedad ocular herpética;
  28. cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Colirio de ciclosporina
Gotas oftálmicas de ciclosporina (Restasis) 1 gota dos veces al día durante 84 días en ambos ojos + gotas oftálmicas de fluorometolona (FML Forte) en un programa de dosis decreciente.
Una gota dos veces al día (aproximadamente 12 horas entre instilaciones) durante 84 días consecutivos en ambos ojos.
Otros nombres:
  • Colirio de ciclosporina
  • Emulsión oftálmica de ciclosporina 0,05%

Semana 1: Una gota cuatro veces al día en ambos ojos.

Semana 2: Una gota tres veces al día en ambos ojos.

Semana 3: Una gota dos veces al día en ambos ojos.

Semana 4: Una gota una vez al día en ambos ojos.

Espere al menos 10 minutos después de la instilación de Restasis® o Refresh Endura™ para instilar FML Forte®.

Otros nombres:
  • Suspensión oftálmica de fluorometolona al 0,25 %
Experimental: Grupo 2: Colirio Lubricante
Gotas oftálmicas lubricantes (Refresh Endura) 1 gota dos veces al día durante 84 días en ambos ojos + gotas oftálmicas de fluorometolona (FML Forte) en un programa de dosis decreciente.

Semana 1: Una gota cuatro veces al día en ambos ojos.

Semana 2: Una gota tres veces al día en ambos ojos.

Semana 3: Una gota dos veces al día en ambos ojos.

Semana 4: Una gota una vez al día en ambos ojos.

Espere al menos 10 minutos después de la instilación de Restasis® o Refresh Endura™ para instilar FML Forte®.

Otros nombres:
  • Suspensión oftálmica de fluorometolona al 0,25 %
Una gota dos veces al día (aproximadamente 12 horas entre instilaciones) durante 84 días consecutivos en ambos ojos.
Otros nombres:
  • Gotas para los ojos Refresh Endura™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de grado de epífora del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 0 (línea de base) hasta la semana 12
Puntuación de epífora (con qué frecuencia se limpian las lágrimas, según se registra en un diario) evaluada en una escala de cinco puntos para calificar la epífora: 0: ninguna; 1: Traza; 2: leve; 3: moderado; 4: Severo. Se evalúa en el Día 0, Semanas 2, 4, 8 y 12. La comparación dentro del brazo realizada entre el inicio (día 0) y la semana 4.
Evaluado desde el día 0 (línea de base) hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bita Esmaeli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colirio de ciclosporina (Restasis)

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