与多西紫杉醇相关的溢泪局部环孢菌素与安慰剂
一项双盲研究评估环孢菌素眼用乳剂 0.05% [Restasis] 在继发于多西紫杉醇 [Taxotere] 治疗各种癌症的溢泪受试者中的安全性和有效性
客观的：
评估外用环孢菌素滴眼液 (Restasis®) 治疗多西紫杉醇 (Taxotere®) 治疗各种癌症继发的小管狭窄引起溢泪的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究药物：
Restasis® 也称为环孢菌素眼用乳剂 0.05%（环孢菌素滴眼液）。 它旨在减少眼睛发炎。
FML Forte® 也称为氟米龙 0.25% 眼用混悬液（氟米龙滴眼液）。 它旨在减少眼睛发炎。 氟米龙滴眼液通常用于帮助控制溢泪。
在这项研究中，将使用另一种滴眼液与环孢素滴眼液进行比较。 第二种类型的滴眼液称为 Refresh Endura™（润滑性滴眼液），旨在缓解眼睛干涩。 与环孢菌素和氟米龙不同，它不含专门用于治疗溢泪的活性成分。
学习小组：
如果发现您有资格参加这项研究，您将被分配到 2 个组中的 1 个。 将参与者分配到组的方式大多是随机的，就像抛硬币一样。 然而，你的泪溢分数（你擦眼泪的频率，如日记中所记录的那样）也会影响你被分配到哪个组。
第 1 组将接受环孢素滴眼液和氟米龙滴眼液。 第 2 组将接受润滑剂滴眼液和氟米龙滴眼液。
您和研究人员都不会知道您接受的是环孢素滴眼液还是润滑剂滴眼液。 但是，如果为了您的安全需要，研究人员将能够查明您接受的是哪一个。
研究药物管理局 您的第一剂研究药物将在第 1 天在诊所给药。 之后，您将在家中自行服用剩余的剂量。 研究人员将教您如何使用眼药水，您将获得书面说明。 将收集双眼的研究数据，您将在双眼上滴眼药水。
如果您戴隐形眼镜，请务必在使用眼药水前将隐形眼镜取出。 滴完眼药水十五 (15) 分钟后，您可以将隐形眼镜放回原处。
如果您属于第 1 组，您将向每只眼睛滴 1 滴环孢素滴眼液，每天 2 次，连续 84 天（12 周）。 您应该在两剂之间等待大约 12 小时。
如果您属于第 2 组，您将在每只眼睛上滴 1 滴润滑剂滴眼液，每天 2 次，连续 84 天。 您应该在两剂之间等待大约 12 小时。
所有研究参与者在使用其他滴眼液（环孢素或润滑剂）后必须等待至少 10 分钟，然后才能使用氟米龙滴眼液。
所有研究参与者都将接受氟米龙滴眼液。 在第 1 周，您将在每只眼睛上滴 1 滴，每天 4 次。 在第 2 周，您将在每只眼睛上滴 1 滴，每天 3 次。 在第 3 周，您将在每只眼睛上滴 1 滴，每天 2 次。 在第 4 周期间，您将在每只眼睛上滴 1 滴，每天一次。
考察访问：
在第 1 次就诊（第 -1 或 -2 天）时，您的眼科医生和/或研究人员将要求您签署书面知情同意书。 将进行筛查测试，其中包括对所有能够怀孕的女性进行尿妊娠试验，以及其他眼科检查，例如最佳矫正视力、生物显微镜、眼内压 (IOP)、溢泪评估、Schirmer 测试以及探查和检查灌溉测试。 您的眼科医生和/或助理会在您就诊当天解释这些不同的眼科检查，或您可能有的任何问题。 您还将被问及您目前正在服用的不同药物。 您将获得参与者日记，供您记录或跟踪您的药物使用情况以及您轻擦眼泪的次数。 然后您将获得下次访问的时间表。
在第 2 次访问（第 0 天或基线）时，研究人员将记录您对研究药物的耐受程度以及给药后可能出现的任何副作用。 您还将完成 2 份问卷。 第一份问卷询问您的生活质量，第二份问卷询问您可能遇到的任何视力问题。 总共需要大约 10-15 分钟才能完成。
您将获得额外的患者日记。 在第一本日记中，您将记录任何遗漏的研究药物剂量。 在第二本日记中，您将记录从每次就诊前 24 小时开始从眼睛和/或脸上轻拍泪水的次数。
每次研究访视时，您都应该带上完整的患者日记和用过的研究药物容器。
在第 2、4 和 8 周，将执行以下程序：
- 您将进行例行眼科检查以检查溢泪的状态。 将进行与筛选时相同的眼部测试。 但是，可能不需要重复称为“探查和冲洗”（泪管测试，涉及水）的常规程序。 只有在溢泪似乎变得更糟时才会执行探查和冲洗程序。 在这种情况下，探诊和冲洗程序将帮助医生决定是否建议您考虑额外的治疗。
- 您将被问及您可能经历过的任何副作用、您可能正在接受的任何其他药物或治疗，以及您当前药物或治疗的任何其他变化。
- 您将重复生活质量问卷。 您还将完成关于整体眼睛舒适度的第二份问卷和关于流泪症状的第三份问卷。 完成这些问卷总共需要大约 20 分钟。
参与研究的时间：
您最多可以继续接受研究治疗 12 周。 如果出现无法忍受的副作用，或溢泪恶化并且研究医生认为您应该考虑手术治疗，您将提前停止研究治疗。
研究结束访问：
在您最后一次服用研究药物后（在第 12 周，或者如果您提前停止研究治疗则更早），您将返回进行研究结束访视。 在这次访问中，将执行以下程序：
- 您将执行与第 2、4 和 8 周相同的程序。
- 您将完成生活质量问卷、询问您的视力问题的问卷，以及询问您的流泪症状与您开始研究前几天相比是否有所改善或恶化的问卷。 完成这些问卷总共需要大约 20 分钟。
- 能够生育的女性将接受尿液妊娠试验。
这是一项调查研究。 环孢素滴眼液、氟米龙滴眼液和 Refresh Endura™ 润滑剂滴眼液可用于其他眼部疾病。 它们未经 FDA 批准用于治疗溢泪。 目前，为了这个目的，它们被认为是实验性的。 这包括氟米龙滴眼液，它通常用于治疗溢泪，但未经 FDA 批准用于此用途。
多达 40 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，身体健康的男性或女性受试者；
- 提供口头和书面知情同意书以及健康和研究信息的书面发布；
- 研究者临床诊断一只或两只眼睛有轻度至重度溢泪[五分制 (0-4) 的 2、3 或 4 级]；
- 被诊断患有以下任何类型的癌症：乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、膀胱癌、食道癌、头颈癌、小细胞肺癌、卵巢癌和胃癌；
- 在以至少每 3 周的频率接受多西紫杉醇 (Taxotere®) 治疗他/她的癌症后出现溢泪症状；
- 基线探诊和灌洗时的小管狭窄程度必须低于 II 级；
- 遵循多西紫杉醇 (Taxotere®) 的规定疗程并适应该疗程而无过度过敏反应、恶心和/或其他不良反应（轻度或其他）；
- 预计在参加研究后至少 4 周内继续接受多西紫杉醇 (Taxotere®) 治疗；
- 有生育能力的妇女必须愿意在研究期间采取有效的避孕措施（即 禁欲、杀精剂、避孕套或避孕药 [BCP]）； {注意：服用避孕药 (BCP) 的女性必须在进入研究前至少三个月稳定服用相同类型和剂量的药丸，并且不得在研究期间改变 BCP 的类型或给药方案。 过去使用过 BCP 的人必须在研究开始前至少 3 个月停止使用}
- 有生育能力的女性在筛查时的尿妊娠试验必须呈阴性，并且不得处于哺乳期；和
- 愿意并能够按照指示灌注研究药物，遵守研究说明并返回诊所进行必要的访问。
排除标准：
- 经历过度的过敏反应；
- 接受任何可能干扰多西紫杉醇 (Taxotere®) 治疗受试者癌症的药物；
- 患有任何可能干扰溢泪诊断和治疗的伴随疾病
- 在基线/筛选访问的三个月内改变了他们的激素替代或剥夺疗法（即雌激素替代或雌激素和雄激素剥夺）计划或预期在研究过程中开始此类计划；
- 在研究的任何部分期间预期佩戴隐形眼镜；
- 在基线/筛选访视的三个月内改变了他们的 β 受体阻滞剂或胆碱能激动剂的治疗方案，或预期在研究过程中改变、开始或结束这样的方案；
- 在基线/筛选访问后一周内使用眼药膏（包括非处方药膏）；
- 在基线/筛选访视后 90 天内使用局部（包括眼科）或全身性环孢菌素；
- 被诊断患有红斑痤疮并且目前正在接受任何全身性四环素抗生素或任何其他处方药（如甲硝唑），或过去曾使用任何处方药治疗红斑痤疮；
- 任何眼睛的活动性眼部感染或炎症；
- 任何眼睛的活动性眼部过敏；
- 异常扩张的眼底检查表明存在眼内肿瘤；
- 影响任何眼睛的角膜敏感性或泪膜正常扩散的角膜疾病或异常；
- 任何眼睛的严重睑缘炎或明显的睑缘炎症，根据研究者的判断，可能会干扰研究结果的解释；
- 泪点阻塞、小管狭窄或鼻泪管阻塞的病史。
- 无法对泪点进行插管（小管狭窄量表 3 级）；
- 无法成功冲洗小管；
- Schirmer 测试 - 标准测试（麻醉）结果
- 溢泪是由于干眼症引起的反射性流泪；
- 任何一只眼睛的眼前节手术或外伤史都会影响角膜敏感性（例如，白内障手术、屈光性角膜切除术 (PRK)、激光辅助上皮下角膜切除术（或激光上皮角膜磨镶术）(LASEK/LASIK) 或涉及角膜敏感度的任何手术）角膜缘或角膜切口）在过去 12 个月内；
- 当前使用、在第 0 天（基线）之前 2 周内使用或可能在研究期间使用除本研究中使用的眼科药物以外的任何局部眼科药物（例如，抗生素、青光眼药物）；
- 已知对 Restasis®（环孢菌素 A）及其赋形剂和/或 FML Forte®（氟米龙 0.25%）及其赋形剂过敏或过敏；
- 对会干扰研究目标的伴随程序/疗法的要求必须在入组前至少 4 周停止使用，并且在整个研究期间不得使用这些程序/疗法；
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕以及有生育能力的女性，未使用可靠的避孕方法；
- 由研究者临床诊断为双眼均无溢泪[五分制 (0-4) 的 0 级或 1 级]；
- 对本研究中使用的其他药物（Refresh Endura™）或其赋形剂过敏或敏感的历史；
- 疱疹性眼病史；
- 研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的任何条件或情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：环孢菌素滴眼液
环孢菌素滴眼液（Restasis）1 滴，每天两次，持续 84 天，双眼 + 氟米龙滴眼液 (FML Forte)，剂量递减。
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双眼连续 84 天每天两次滴一滴（两次滴注之间大约间隔 12 小时）。
其他名称：
第 1 周：双眼每天滴四次。 第 2 周：双眼每天滴 3 次。 第 3 周：双眼每天两次，每次一滴。 第 4 周：双眼每天滴一次。 在 Restasis® 或 Refresh Endura™ 滴注后至少等待 10 分钟以滴注 FML Forte®。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：润滑滴眼液
润滑剂滴眼液（Refresh Endura）1 滴，每天两次，持续 84 天，双眼 + 氟米龙滴眼液 (FML Forte)，剂量递减。
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第 1 周：双眼每天滴四次。 第 2 周：双眼每天滴 3 次。 第 3 周：双眼每天两次，每次一滴。 第 4 周：双眼每天滴一次。 在 Restasis® 或 Refresh Endura™ 滴注后至少等待 10 分钟以滴注 FML Forte®。
其他名称：
双眼连续 84 天每天两次滴一滴（两次滴注之间大约间隔 12 小时）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者溢泪评分
大体时间：在第 0 天（基线）到第 12 周进行评估
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溢泪评分（擦眼泪的频率，如日记中所记录的那样）以五分制评估溢泪等级：0：无； 1：跟踪； 2：轻微； 3：中度； 4：严重。
它在第 0 天、第 2、4、8 和 12 周进行评估。
在基线（第 0 天）和第 4 周之间进行的臂内比较。
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在第 0 天（基线）到第 12 周进行评估
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2007-0757
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