도세탁셀과 관련된 Epiphora에 대한 국소 시클로스포린 대 위약

연구 약물:

Restasis®는 사이클로스포린 점안액 0.05%(사이클로스포린 점안액)로도 알려져 있습니다. 눈의 염증을 줄이기 위해 고안되었습니다.

FML Forte®는 fluorometholone 0.25% 점안액(fluorometholone 안약)으로도 알려져 있습니다. 눈의 염증을 줄이기 위해 고안되었습니다. Fluorometholone 점안액은 일반적으로 epiphora를 조절하는 데 사용됩니다.

이 연구에서는 사이클로스포린 점안액과 비교하기 위해 추가 유형의 점안액을 사용할 것입니다. 이 두 번째 유형의 안약은 안구 건조를 완화하도록 설계된 Refresh Endura™(윤활제 안약)라고 합니다. 사이클로스포린 및 플루오로메톨론과 달리 유루증을 치료하도록 고안된 활성 성분이 없습니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 2개 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다. 참가자를 그룹에 할당하는 방법은 동전 던지기처럼 대부분 무작위입니다. 그러나 당신의 눈물 흘림 점수(일기에 기록된 대로 얼마나 자주 눈물을 흘렸는지)도 당신이 속한 그룹에 영향을 미칠 것입니다.

그룹 1은 사이클로스포린 점안액과 플루오로메톨론 점안액을 받습니다. 그룹 2는 윤활제 점안액과 플루오로메톨론 점안액을 받습니다.

귀하나 연구 직원은 귀하가 사이클로스포린 점안액 또는 윤활제 점안액을 받고 있는지 여부를 알 수 없습니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 귀하가 어떤 것을 받고 있는지 알아낼 수 있습니다.

연구 약물 관리 귀하의 첫 번째 연구 약물 용량은 1일차에 클리닉에서 제공됩니다. 그 후 집에서 나머지 복용량을 스스로에게 줄 것입니다. 연구 스태프가 안약 사용법을 알려줄 것이며 서면 지침을 받게 됩니다. 연구 데이터는 양쪽 눈에서 수집되며 점적액을 양쪽 눈에 적용합니다.

콘택트렌즈를 착용하는 경우 안약을 사용하기 전에 반드시 콘택트렌즈를 빼십시오. 점안제 투여 후 15분 후에 콘택트렌즈를 다시 착용할 수 있습니다.

1군에 해당하는 경우 사이클로스포린 점안액 1방울을 1일 2회 연속 84일(12주) 각 눈에 점안합니다. 복용 사이에는 약 12시간을 기다려야 합니다.

2군에 속하는 경우 연속 84일 동안 매일 2회 각 눈에 윤활제 점안액 1방울을 바르게 됩니다. 복용 사이에는 약 12시간을 기다려야 합니다.

모든 연구 참여자는 다른 점안액(사이클로스포린 또는 윤활제)을 바른 후 10분 이상 기다려야 플루오로메톨론 점안액을 사용할 수 있습니다.

모든 연구 참여자는 플루오로메톨론 안약을 받게 됩니다. 1주차에는 1일 4회 각 눈에 1방울씩 점안합니다. 2주차에는 1일 3회 각 눈에 1방울씩 점안합니다. 3주차에는 1일 2회 각 눈에 1방울씩 점안합니다. 4주차에는 1일 1회 각 눈에 1방울씩 점안합니다.

연구 방문:

방문 1(-1일 또는 -2일)에 안과 의사 및/또는 연구 직원이 서면 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 소변 임신 검사를 포함하는 선별 검사와 최고 교정 시력, 생체현미경, 안내압(IOP), 안과 평가, 쉬르머 검사, 프로빙 및 관개 시험. 귀하의 안과 의사 및/또는 조수는 귀하가 방문하는 날 이러한 다양한 눈 검사 또는 귀하가 가질 수 있는 질문에 대해 설명할 것입니다. 현재 복용하고 있는 다른 약에 대해서도 질문을 받게 됩니다. 약물 사용과 눈물을 몇 번 두드렸는지 기록하거나 추적할 수 있도록 참가자 일지를 받게 됩니다. 그러면 다음 방문 일정을 알려드립니다.

방문 2(0일 또는 기준선)에서, 연구 직원은 귀하가 연구 약물을 얼마나 잘 견디는지 및 투여 후 발생할 수 있는 부작용을 기록할 것입니다. 또한 2개의 설문지를 작성하게 됩니다. 첫 번째 설문지는 삶의 질에 대해 묻고 두 번째 설문지는 귀하가 경험할 수 있는 시력 문제에 대해 묻습니다. 전체적으로 완료하는 데 약 10-15분이 소요됩니다.

추가 환자 일지가 제공됩니다. 첫 번째 일기에는 누락된 연구 약물 용량을 기록합니다. 두 번째 일기에는 각 클리닉 방문 24시간 전부터 시작하여 눈 및/또는 얼굴에서 눈물을 몇 번이나 두드렸는지 기록합니다.

연구를 방문할 때마다 작성된 환자 일지와 사용한 연구 약물 용기를 가져와야 합니다.

2주, 4주 및 8주차에는 다음 절차가 수행됩니다.

• 당신은 epiphora의 상태를 확인하기 위해 일상적인 눈 검사를 받게됩니다. 선별 검사와 동일한 시력 검사를 실시합니다. 그러나 "프로빙 및 세척"(물을 포함하는 누관 검사)이라는 일상적인 절차는 반복할 필요가 없을 수 있습니다. 프로빙 및 관개 절차는 epiphora가 악화된 것으로 보이는 경우에만 수행됩니다. 이 경우 프로빙 및 세척 절차는 의사가 추가 치료를 고려하도록 권장할지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
• 경험했을 수 있는 부작용, 현재 받고 있는 다른 약물 또는 치료, 현재 약물 또는 치료에 대한 기타 변경 사항에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 삶의 질 설문지를 반복하게 됩니다. 또한 전반적인 눈의 편안함에 대한 두 번째 설문지와 눈이 찢어지는 증상에 대한 세 번째 설문지를 작성하게 됩니다. 전체적으로 이 설문지는 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.

연구 참여 기간:

귀하는 최대 12주 동안 연구 치료를 받을 수 있습니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하거나 유루증이 악화되고 연구 의사가 귀하가 이를 치료하기 위해 수술을 고려해야 한다고 생각하는 경우, 귀하는 연구 치료를 조기에 중단할 것입니다.

연구 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후(12주차 또는 조기에 연구 치료를 중단한 경우 더 일찍) 연구 종료 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다. 이 방문 시 다음 절차가 수행됩니다.

• 2주, 4주 및 8주차와 동일한 절차를 수행하게 됩니다.
• 삶의 질 설문지, 시력 문제를 묻는 설문지, 연구를 시작하기 전과 비교하여 눈이 찢어지는 증상이 개선되었는지 또는 악화되었는지 묻는 설문지를 작성하게 됩니다. 전체적으로 이 설문지는 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
• 아이를 가질 수 있는 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 사이클로스포린 점안액, 플루오로메톨론 점안액 및 Refresh Endura™ 윤활제 점안액은 다른 눈 상태에 대해 시중에서 구입할 수 있습니다. 그들은 epiphora 치료에 사용하도록 FDA 승인을받지 않았습니다. 현재 이러한 목적을 위해 실험적인 것으로 간주됩니다. 여기에는 유루증을 치료하는 데 일반적으로 사용되지만 이 용도로 FDA 승인을 받지 않은 플루오로메톨론 점안액이 포함됩니다.

최대 40명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.