Lokální cyklosporin vs. placebo pro epiforu spojenou s docetaxelem

Studované léky:

Restasis® je také známý jako cyklosporinová oftalmologická emulze 0,05 % (cyklosporinové oční kapky). Je určen ke snížení zánětu oka.

FML Forte® je také známý jako fluorometholon 0,25% oftalmologická suspenze (fluorometholon oční kapky). Je určen ke snížení zánětu oka. Fluorometholonové oční kapky se běžně používají ke kontrole epifory.

V této studii bude pro srovnání s cyklosporinovými očními kapkami použit další typ očních kapek. Tento druhý typ očních kapek se nazývá Refresh Endura™ (lubrikační oční kapky), který je navržen tak, aby zmírnil suché oči. Na rozdíl od cyklosporinu a fluorometholonu nemá účinné látky určené k léčbě epifory.

Studijní skupiny:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do 1 ze 2 skupin. Způsob zařazování účastníků do skupin je většinou náhodný, jako při hodu mincí. Nicméně vaše skóre epifory (jak často jste si otírali slzy, jak je zaznamenáno v deníku) také ovlivní, do jaké skupiny jste zařazeni.

Skupina 1 obdrží oční kapky s cyklosporinem a oční kapky s fluorometholonem. Skupina 2 obdrží lubrikační oční kapky a fluorometholonové oční kapky.

Vy ani pracovníci studie nebudete vědět, zda dostáváte oční kapky s cyklosporinem nebo lubrikační oční kapky. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, pracovníci studie budou moci zjistit, který z nich dostáváte.

Podávání studovaného léčiva Vaše první dávka studovaného léčiva bude podána na klinice v den 1. Poté si zbytek dávek dáte doma. Pracovníci studie vás naučí, jak oční kapky používat, a dostanete písemné pokyny. Údaje ze studie budou shromážděny na obou očích a kapky budete aplikovat do obou očí.

Pokud nosíte kontaktní čočky, nezapomeňte je před použitím očních kapek vyjmout. Patnáct (15) minut po dávce očních kapek si můžete kontaktní čočky znovu nasadit.

Pokud patříte do skupiny 1, budete aplikovat 1 kapku cyklosporinových očních kapek do každého oka 2krát denně po dobu 84 dnů (12 týdnů) v řadě. Mezi dávkami byste měli počkat asi 12 hodin.

Pokud jste ve skupině 2, aplikujete 1 kapku lubrikačních očních kapek do každého oka 2krát denně po dobu 84 dní v řadě. Mezi dávkami byste měli počkat asi 12 hodin.

Všichni účastníci studie musí počkat alespoň 10 minut po aplikaci ostatních očních kapek (cyklosporinu nebo lubrikantu), než budete moci aplikovat oční kapky s fluorometholonem.

Všichni účastníci studie dostanou fluorometholonové oční kapky. Během 1. týdne budete aplikovat 1 kapku do každého oka 4krát denně. Během 2. týdne budete aplikovat 1 kapku do každého oka 3x denně. Během 3. týdne budete aplikovat 1 kapku do každého oka 2krát denně. Během 4. týdne budete aplikovat 1 kapku do každého oka jednou denně.

Studijní návštěvy:

Při návštěvě 1 (den -1 nebo -2) vás váš oční lékař a/nebo studijní personál požádá o podepsání písemného informovaného souhlasu. Budou provedeny screeningové testy, které zahrnují těhotenský test z moči u všech žen, které jsou schopny otěhotnět, a další oční vyšetření, jako je nejlépe korigovaná zraková ostrost, biomikroskopie, nitrooční tlak (IOP), Epiphora Assessment, Schirmerův test a sondování a Test zavlažování. Váš oční lékař a/nebo asistent vám v den vaší návštěvy vysvětlí tato různá oční vyšetření nebo jakékoli dotazy, které můžete mít. Budete také dotázáni na různé léky, které v současné době užíváte. Dostanete deníky účastníků, abyste si mohli zaznamenávat nebo sledovat své užívání léků a kolikrát si utřete slzy. Následně vám bude sdělen harmonogram vaší další návštěvy.

Při návštěvě 2 (den 0 nebo výchozí stav) pracovníci studie zaznamenají, jak dobře snášíte studované léky a jakékoli vedlejší účinky, které se mohou po dávkách objevit. Dále vyplníte 2 dotazníky. První dotazník se ptá na kvalitu vašeho života a druhý dotazník se ptá na jakékoli problémy se zrakem, které můžete mít. Celkově by jejich vyplnění mělo trvat asi 10–15 minut.

Dostanete další deníky pacientů. Do prvního deníku si zaznamenáte případné vynechané dávky studovaných léků. Do druhého deníku si zaznamenáte, kolikrát si otřete slzy z očí a/nebo obličeje, počínaje 24 hodinami před každou návštěvou kliniky.

Na každou studijní návštěvu byste si měli přinést vyplněné deníky pacientů a použité obaly studovaných léků.

Ve 2., 4. a 8. týdnu budou provedeny následující postupy:

• Budete mít rutinní oční vyšetření, abyste zkontrolovali stav epifory. Budou provedeny stejné oční testy jako při screeningu. Nicméně rutinní postup zvaný „sondování a výplach“ (test slzných cest, zahrnující vodu) nemusí být nutné opakovat. Procedura sondování a irigace bude provedena pouze v případě, že se zdá, že se epifora zhoršila. V takovém případě postup sondování a výplachu pomůže lékaři rozhodnout se, zda doporučit zvážit další léčbu.
• Budete dotázáni na jakékoli vedlejší účinky, které jste mohli zaznamenat, na jakékoli jiné léky nebo způsoby léčby, které můžete dostávat, a na jakékoli další změny vašich současných léků nebo léčby.
• Zopakujete dotazník kvality života. Vyplníte také druhý dotazník o celkovém pohodlí očí a třetí dotazník o příznacích slzení oka. Celkově by vyplnění těchto dotazníků mělo zabrat asi 20 minut.

Délka účasti na studiu:

Na studijní léčbě můžete zůstat až 12 týdnů. Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo se epifora zhorší a lékař studie si myslí, že byste měli zvážit chirurgický zákrok k její léčbě, budete předčasně vysazeni ze studie.

Návštěva na konci studia:

Po vaší poslední dávce studovaných léků (ve 12. týdnu nebo dříve, pokud předčasně ukončíte studijní léčbu), se vrátíte na návštěvu na konci studie. Při této návštěvě budou provedeny následující procedury:

• Budete mít stejné procedury jako ve 2., 4. a 8. týdnu.
• Vyplníte dotazník kvality života, dotazník, který se ptá na jakékoli problémy s vaším zrakem, a dotazník, který se vás ptá, zda se vaše příznaky slzení oka zlepšily nebo zhoršily ve srovnání se dny před zahájením studie. Celkově by vyplnění těchto dotazníků mělo zabrat asi 20 minut.
• Ženy, které mohou mít děti, budou mít těhotenský test z moči.

TOTO JE VYŠETŘOVACÍ STUDIE. Cyklosporinové oční kapky, fluorometholonové oční kapky a lubrikační oční kapky Refresh Endura™ jsou komerčně dostupné pro jiná oční onemocnění. Nejsou schváleny FDA pro použití při léčbě epifory. V této době a pro tento účel jsou považovány za experimentální. To zahrnuje fluorometholonové oční kapky, které se běžně používají k léčbě epifory, ale nejsou pro toto použití schváleny FDA.

Této studie se zúčastní až 40 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.