Aktuelt cyklosporin vs. placebo for epifora assosiert med docetaxel

Studiemedisinene:

Restasis® er også kjent som ciklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 % (cyklosporin øyedråper). Den er designet for å redusere øyebetennelse.

FML Forte® er også kjent som fluormetholone 0,25 % oftalmisk suspensjon (fluormetholone øyedråper). Den er designet for å redusere øyebetennelse. Fluorometholone øyedråper brukes ofte for å hjelpe til med å kontrollere epiphora.

I denne studien vil en ekstra type øyedråper bli brukt til sammenligning med ciklosporin øyedråper. Denne andre typen øyedråper kalles Refresh Endura™ (smørende øyedråper), som er utviklet for å lindre tørre øyne. I motsetning til ciklosporin og fluormetolon, har den ikke aktive ingredienser designet for å behandle epiphora.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt 1 av 2 grupper. Måten å tildele deltakere til grupper på er for det meste tilfeldig, som ved å slå på en mynt. Imidlertid vil epiphora-poengsummen din (hvor ofte du dabbet tårene dine, som registrert i en dagbok) også påvirke hvilken gruppe du er tildelt.

Gruppe 1 vil motta ciklosporin øyedråper og fluormetolon øyedråper. Gruppe 2 vil få smøremiddel øyedråper og fluormetholone øyedråper.

Verken du eller studiepersonalet vil vite om du får ciklosporin øyedråper eller smøremiddel øyedråper. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hvilken du mottar.

Studielegemiddeladministrasjon Din første dose av studiemedikamentene vil bli gitt i klinikken på dag 1. Etter det vil du gi deg selv resten av dosene hjemme. Studiepersonalet vil lære deg hvordan du bruker øyedråpene, og du vil få skriftlige instruksjoner. Studiedata vil bli samlet inn på begge øynene, og du vil påføre dråpene på begge øynene.

Hvis du bruker kontaktlinser, sørg for å ta ut kontaktlinsene før du bruker øyedråpene. Femten (15) minutter etter dosen av øyedråpene, kan du sette inn kontaktlinsene igjen.

Hvis du er i gruppe 1, vil du bruke 1 dråpe ciklosporin øyedråper på hvert øye, 2 ganger om dagen, i 84 dager (12 uker) på rad. Du bør vente ca. 12 timer mellom dosene.

Hvis du er i gruppe 2, vil du påføre 1 dråpe smøremiddel øyedråper på hvert øye, 2 ganger om dagen, i 84 dager på rad. Du bør vente ca. 12 timer mellom dosene.

Alle studiedeltakere må vente minst 10 minutter etter at du har påført de andre øyedråpene (ciklosporin eller glidemiddelet) før du kan påføre øyedråpene fluormetholone.

Alle studiedeltakere vil motta fluormetholone øyedråper. I løpet av uke 1 vil du bruke 1 dråpe på hvert øye, 4 ganger om dagen. I løpet av uke 2 vil du påføre 1 dråpe på hvert øye, 3 ganger om dagen. I løpet av uke 3 vil du påføre 1 dråpe på hvert øye, 2 ganger om dagen. I løpet av uke 4 vil du bruke 1 dråpe på hvert øye, en gang daglig.

Studiebesøk:

Ved besøk 1 (dag -1 eller -2) vil øyelegen og/eller studiepersonell be deg signere det skriftlige informerte samtykket. Det vil bli utført screeningtester, som inkluderer uringraviditetstest for alle kvinner som er i stand til å bli gravide, og andre øyeundersøkelser, slik som Best Corrected Visual Acuity, Biomicroscopy, Intraocular Pressure (IOP), Epiphora Assessments, Schirmer's Test, og Probing and Vanningstest. Din øyelege og/eller assistent vil forklare disse forskjellige øyeundersøkelsene, eller eventuelle spørsmål du måtte ha, på besøksdagen. Du vil også bli spurt om de forskjellige medisinene du bruker for øyeblikket. Du vil få deltakerdagbøker slik at du kan registrere eller holde styr på medisinbruken din og hvor mange ganger du dapper tårene dine. Du vil da få oppgitt tidsplanen for ditt neste besøk.

Ved besøk 2 (dag 0 eller baseline) vil studiepersonalet registrere hvor godt du tolererer studiemedikamentene og eventuelle bivirkninger som kan oppstå etter dosene. Du vil også fylle ut 2 spørreskjemaer. Det første spørreskjemaet spør om livskvaliteten ditt og det andre spørreskjemaet om eventuelle problemer med synet ditt som du kanskje opplever. Totalt bør de ta ca. 10-15 minutter å fullføre.

Du vil få flere pasientdagbøker. I den første dagboken vil du registrere eventuelle tapte doser av studiemedikamentene. I den andre dagboken vil du registrere hvor mange ganger du tørker tårer fra øynene og/eller ansiktet, med start 24 timer før hvert klinikkbesøk.

Du bør ta med deg de utfylte pasientdagbøkene og de brukte beholderne med studiemedisinene til hvert studiebesøk.

I uke 2, 4 og 8 vil følgende prosedyrer bli utført:

• Du vil ha en rutinemessig øyeundersøkelse for å sjekke statusen til epiphoraen. De samme øyetester vil bli utført som ved screening. Den rutinemessige prosedyren kalt "probing and irrigation" (en test av tårekanalene, som involverer vann) trenger imidlertid ikke å gjentas. Undersøkelsen og vanningsprosedyren vil bare bli utført hvis epiphoraen ser ut til å ha blitt verre. I så fall vil sonderings- og vanningsprosedyren hjelpe legen med å avgjøre om du vil anbefale deg å vurdere ytterligere behandlinger.
• Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha opplevd, eventuelle andre medisiner eller behandlinger du kan motta, og eventuelle andre endringer i dine nåværende medisiner eller behandlinger.
• Du vil gjenta spørreskjemaet om livskvalitet. Du vil også fylle ut et andre spørreskjema om din generelle øyekomfort og et tredje spørreskjema om symptomene på tårer i øynene. Totalt bør disse spørreskjemaene ta ca. 20 minutter å fylle ut.

Lengde på studiedeltakelse:

Du kan bli på studiebehandling i inntil 12 uker. Hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller epiforen blir verre og studielegen mener du bør vurdere kirurgi for å behandle den, vil du bli tatt ut av studiebehandlingen tidlig.

Sluttbesøk:

Etter den siste dosen av studiemedikamentene (ved uke 12, eller tidligere hvis du slutter med studiebehandlingen tidlig), vil du komme tilbake for et studiesluttbesøk. Ved dette besøket vil følgende prosedyrer bli utført:

• Du vil få utført de samme prosedyrene som i uke 2, 4 og 8.
• Du vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet, spørreskjemaet som spør om eventuelle problemer med synet ditt, og spørreskjemaet som spør om symptomene på øynene dine har forbedret eller blitt verre sammenlignet med dagene før du startet studien. Totalt bør disse spørreskjemaene ta ca. 20 minutter å fylle ut.
• Kvinner som er i stand til å få barn vil ta en uringraviditetstest.

DETTE ER EN UNDERSØKELSESSTUDIE. Cyclosporine øyedråper, fluormetholone øyedråper og Refresh Endura™ smøremiddel øyedråper er kommersielt tilgjengelig for andre øyesykdommer. De er ikke godkjent av FDA for bruk i behandling av epiphora. På dette tidspunktet og for dette formålet anses de som eksperimentelle. Dette inkluderer fluormetholone øyedråper, som vanligvis brukes til å behandle epiphora, men som ikke er godkjent av FDA for denne bruken.

Opptil 40 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.