Paikallinen syklosporiini vs. plasebo doketakseliin liittyvälle Epiphoralle

Tutkimuslääkkeet:

Restasis® tunnetaan myös nimellä cyclosporine oftalmic emulsion 0,05% (siklosporiinisilmätipat). Se on suunniteltu vähentämään silmätulehdusta.

FML Forte® tunnetaan myös nimellä fluorometoloni 0,25 % oftalminen suspensio (fluorometolonisilmätipat). Se on suunniteltu vähentämään silmätulehdusta. Fluorometoloni-silmätippoja käytetään yleisesti epiforan hallinnassa.

Tässä tutkimuksessa käytetään toisentyyppisiä silmätippoja verrattaessa siklosporiinisilmätipoihin. Tämä toinen silmätippatyyppi on nimeltään Refresh Endura™ (voiteluaineet), joka on suunniteltu lievittämään silmien kuivumista. Toisin kuin syklosporiini ja fluorometoloni, siinä ei ole epiforan hoitoon suunniteltuja vaikuttavia aineita.

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään yhteen kahdesta ryhmästä. Tapa jakaa osallistujat ryhmiin on enimmäkseen satunnaista, kuten kolikon heitossa. Kuitenkin epiforapisteesi (kuinka usein taputit kyyneleitäsi päiväkirjaan merkittynä) vaikuttaa myös siihen, mihin ryhmään sinut on määrätty.

Ryhmä 1 saa siklosporiinisilmätippoja ja fluorometolonisilmätippoja. Ryhmä 2 saa voitelevia silmätippoja ja fluorometolonisilmätippoja.

Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, saatko siklosporiinisilmätippoja vai voitelevia silmätippoja. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, kumman saat.

Tutkimuslääkehoito Ensimmäinen annoksesi tutkimuslääkkeitä annetaan klinikalla päivänä 1. Sen jälkeen annat itsellesi loput annokset kotona. Tutkimushenkilökunta opettaa sinulle silmätippojen käytön ja saat kirjalliset ohjeet. Tutkimustiedot kerätään molemmista silmistä, ja tiputat tippoja molempiin silmiin.

Jos käytät piilolinssejä, muista ottaa piilolinssit pois ennen silmätippojen käyttöä. Viisitoista (15) minuuttia silmätippojen annoksen jälkeen voit laittaa piilolinssit takaisin sisään.

Jos kuulut ryhmään 1, laitat 1 tippa siklosporiinisilmätippoja kumpaankin silmään 2 kertaa päivässä 84 päivän (12 viikon) ajan peräkkäin. Sinun tulee odottaa noin 12 tuntia annosten välillä.

Jos kuulut ryhmään 2, laitat 1 tippa liukastetta kumpaankin silmään 2 kertaa päivässä 84 päivän ajan peräkkäin. Sinun tulee odottaa noin 12 tuntia annosten välillä.

Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden on odotettava vähintään 10 minuuttia muiden silmätippojen (siklosporiinin tai liukasteen) levittämisen jälkeen, ennen kuin voit levittää fluorometolonisilmätippoja.

Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat fluorometolonia koskevia silmätippoja. Viikon 1 aikana levität 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä. Viikon 2 aikana levität 1 tippa kumpaankin silmään 3 kertaa päivässä. Viikon 3 aikana levität 1 tippa kumpaankin silmään 2 kertaa päivässä. Viikon 4 aikana levität 1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä.

Opintovierailut:

Vierailulla 1 (päivä -1 tai -2) silmälääkärisi ja/tai tutkimushenkilökuntasi pyytää sinua allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tehdään seulontatestejä, jotka sisältävät virtsaraskaustestin kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja muita silmätutkimuksia, kuten paras korjattu näöntarkkuus, biomikroskopia, silmänsisäinen paine (IOP), epifora-arvioinnit, Schirmer-testi ja luotaus- ja Kastelutesti. Silmälääkärisi ja/tai avustajasi selittää nämä erilaiset silmätutkimukset tai mahdolliset kysymyksesi käyntisi päivänä. Sinulta kysytään myös eri lääkkeistä, joita käytät tällä hetkellä. Sinulle annetaan osallistujapäiväkirjat, joihin voit kirjata tai seurata lääkkeiden käyttöäsi ja sitä, kuinka monta kertaa taputtelet kyyneleitäsi. Tämän jälkeen saat seuraavan vierailusi aikataulun.

Vierailulla 2 (päivä 0 tai lähtötaso) tutkimushenkilöstö kirjaa, kuinka hyvin siedät tutkimuslääkkeitä ja mahdolliset sivuvaikutukset, joita saattaa ilmetä annosten jälkeen. Täytät myös 2 kyselylomaketta. Ensimmäisessä kyselyssä kysytään elämäsi laadusta ja toisessa kyselyssä mahdollisista näköongelmistasi. Niiden suorittamiseen kuluu yhteensä noin 10-15 minuuttia.

Sinulle annetaan lisää potilaspäiväkirjoja. Ensimmäiseen päiväkirjaan kirjoitat mahdolliset unohtuneet tutkimuslääkkeiden annokset. Toiseen päiväkirjaan kirjoitat, kuinka monta kertaa taputtelet kyyneleitä silmiltäsi ja/tai kasvoiltasi, alkaen 24 tuntia ennen jokaista klinikkakäyntiä.

Täytetyt potilaspäiväkirjat ja käytetyt tutkimuslääkkeiden säiliöt tulee ottaa mukaan jokaiselle opintokäynnille.

Viikoilla 2, 4 ja 8 suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

• Sinulla on rutiini silmätutkimus epiforan tilan tarkistamiseksi. Tehdään samat silmätutkimukset kuin seulonnassa. Rutiinimenettelyä, jota kutsutaan "koettamiseksi ja kasteluksi" (kyynelkanavien testi, jossa on vettä) ei kuitenkaan välttämättä tarvitse toistaa. Koetus- ja huuhtelumenettely suoritetaan vain, jos epifora näyttää pahentuneen. Siinä tapauksessa koetus- ja huuhtelumenettely auttaa lääkäriä päättämään, suositellaanko lisähoitojen harkitsemista.
• Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista, muista lääkkeistä tai hoidoista, joita saatat saada, ja kaikista muista muutoksista nykyisiin lääkkeisiin tai hoitoihin.
• Toistat elämänlaatukyselyn. Täytät myös toisen kyselyn yleisestä silmiesi mukavuudestasi ja kolmannen kyselylomakkeen silmien repeytymisoireista. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 20 minuuttia.

Opintojakson kesto:

Voit olla tutkimushoidossa enintään 12 viikkoa. Jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai epifora pahenee ja tutkimuslääkäri katsoo, että sinun pitäisi harkita leikkausta sen hoitamiseksi, sinut lopetetaan tutkimushoidosta aikaisin.

Opintojen päättäjäkäynti:

Viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen (viikolla 12 tai aikaisemmin, jos lopetat tutkimushoidon ennenaikaisesti), palaat tutkimuksen loppukäynnille. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

• Sinulle suoritetaan samat toimenpiteet kuin viikoilla 2, 4 ja 8.
• Täytät elämänlaatukyselyn, kyselylomakkeen, jossa kysytään mahdollisista näköongelmista, ja kyselylomakkeen, jossa kysytään, ovatko silmäsi repeytymisoireet parantuneet tai pahentuneet verrattuna tutkimuksen aloittamista edeltäneisiin päiviin. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 20 minuuttia.
• Naisille, jotka voivat saada lapsia, tehdään virtsaraskaustesti.

TÄMÄ ON TUTKIMUSTUTKIMUS. Syklosporiini-silmätippoja, fluorometoloni-silmätippoja ja Refresh Endura™ liukastuvia silmätippoja on kaupallisesti saatavilla muihin silmäsairauksiin. Niitä ei ole FDA-hyväksytty käytettäväksi epiforan hoidossa. Tällä hetkellä ja tätä tarkoitusta varten niitä pidetään kokeellisina. Tämä sisältää fluorometolonisilmätipat, joita käytetään yleisesti epiforan hoitoon, mutta joita FDA ei ole hyväksynyt tähän käyttöön.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 40 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.