Ciclosporine topique contre placebo pour l'épiphora associée au docétaxel

Les médicaments à l'étude :

Restasis® est également connu sous le nom d'émulsion ophtalmique de cyclosporine 0,05 % (collyre de cyclosporine). Il est conçu pour diminuer l'inflammation des yeux.

FML Forte® est également connu sous le nom de suspension ophtalmique de fluorométholone à 0,25 % (gouttes ophtalmiques de fluorométholone). Il est conçu pour diminuer l'inflammation des yeux. Les gouttes ophtalmiques de fluorométholone sont couramment utilisées pour aider à contrôler l'épiphora.

Dans cette étude, un type supplémentaire de collyre sera utilisé pour la comparaison avec les collyres à base de cyclosporine. Ce deuxième type de collyre est appelé Refresh Endura™ (collyre lubrifiant), conçu pour soulager les yeux secs. Contrairement à la cyclosporine et à la fluorométholone, il ne contient pas d'ingrédients actifs destinés à traiter l'épiphora.

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à 1 des 2 groupes. La façon d'affecter les participants aux groupes est la plupart du temps aléatoire, comme à pile ou face. Cependant, votre score d'épiphora (la fréquence à laquelle vous avez tamponné vos larmes, telle qu'enregistrée dans un journal) affectera également le groupe auquel vous êtes affecté.

Le groupe 1 recevra des gouttes oculaires de cyclosporine et des gouttes oculaires de fluorométholone. Le groupe 2 recevra des gouttes oculaires lubrifiantes et des gouttes oculaires à base de fluorométholone.

Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez si vous recevez des gouttes ophtalmiques de cyclosporine ou des gouttes ophtalmiques lubrifiantes. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir lequel vous recevez.

Administration des médicaments à l'étude Votre première dose des médicaments à l'étude sera administrée à la clinique le jour 1. Après cela, vous vous donnerez le reste des doses à la maison. Le personnel de l'étude vous apprendra comment utiliser les gouttes pour les yeux et vous recevrez des instructions écrites. Les données de l'étude seront recueillies sur les deux yeux et vous appliquerez les gouttes sur les deux yeux.

Si vous portez des lentilles de contact, assurez-vous de retirer vos lentilles de contact avant d'utiliser les gouttes pour les yeux. Quinze (15) minutes après votre dose de gouttes ophtalmiques, vous pouvez remettre vos lentilles de contact.

Si vous êtes dans le groupe 1, vous appliquerez 1 goutte de collyre de cyclosporine dans chaque œil, 2 fois par jour, pendant 84 jours (12 semaines) consécutifs. Vous devez attendre environ 12 heures entre les doses.

Si vous êtes dans le groupe 2, vous appliquerez 1 goutte de collyre lubrifiant dans chaque œil, 2 fois par jour, pendant 84 jours consécutifs. Vous devez attendre environ 12 heures entre les doses.

Tous les participants à l'étude doivent attendre au moins 10 minutes après avoir appliqué vos autres gouttes ophtalmiques (cyclosporine ou le lubrifiant) avant de pouvoir appliquer les gouttes ophtalmiques de fluorométholone.

Tous les participants à l'étude recevront des gouttes ophtalmiques de fluorométholone. Au cours de la semaine 1, vous appliquerez 1 goutte dans chaque œil, 4 fois par jour. Au cours de la semaine 2, vous appliquerez 1 goutte dans chaque œil, 3 fois par jour. Au cours de la semaine 3, vous appliquerez 1 goutte dans chaque œil, 2 fois par jour. Au cours de la semaine 4, vous appliquerez 1 goutte dans chaque œil, une fois par jour.

Visites d'étude :

Lors de la Visite 1 (Jour -1 ou -2), votre ophtalmologiste et/ou le personnel de l'étude vous demandera de signer le consentement éclairé écrit. Des tests de dépistage seront effectués, notamment un test de grossesse urinaire pour toutes les femmes susceptibles de devenir enceintes, ainsi que d'autres examens de la vue, tels que la meilleure acuité visuelle corrigée, la biomicroscopie, la pression intraoculaire (PIO), les évaluations d'épiphora, le test de Schirmer et le sondage et Essai d'irrigation. Votre ophtalmologiste et/ou assistant(e) vous expliquera ces différents examens de la vue, ou toute question que vous pourriez vous poser, le jour de votre visite. On vous posera également des questions sur les différents médicaments que vous prenez actuellement. Vous recevrez des journaux des participants pour que vous puissiez enregistrer ou suivre votre consommation de médicaments et combien de fois vous essuyez vos larmes. Le programme de votre prochaine visite vous sera alors communiqué.

Lors de la visite 2 (jour 0 ou ligne de base), le personnel de l'étude enregistrera dans quelle mesure vous tolérez les médicaments à l'étude et tout effet secondaire pouvant survenir après les doses. Vous remplirez également 2 questionnaires. Le premier questionnaire porte sur la qualité de votre vie et le second questionnaire sur les problèmes de vision que vous pourriez rencontrer. Au total, ils devraient prendre environ 10 à 15 minutes.

Des journaux de patients supplémentaires vous seront remis. Dans le premier journal, vous noterez toutes les doses manquées des médicaments à l'étude. Dans le deuxième journal, vous noterez combien de fois vous essuyez les larmes de vos yeux et/ou de votre visage, en commençant 24 heures avant chaque visite à la clinique.

Vous devez apporter les journaux des patients remplis et les récipients utilisés des médicaments à l'étude avec vous à chaque visite d'étude.

Aux semaines 2, 4 et 8, les procédures suivantes seront effectuées :

• Vous aurez un examen de la vue de routine pour vérifier l'état de l'épiphore. Les mêmes tests oculaires seront effectués que lors du dépistage. Cependant, la procédure de routine appelée "sondage et irrigation" (un test des canaux lacrymaux, impliquant de l'eau) peut ne pas avoir besoin d'être répétée. La procédure de sondage et d'irrigation ne sera effectuée que si l'épiphore semble s'être aggravée. Dans ce cas, la procédure de sondage et d'irrigation aidera le médecin à décider s'il doit vous recommander d'envisager des traitements supplémentaires.
• On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir ressentis, sur tout autre médicament ou traitement que vous pourriez recevoir et sur tout autre changement apporté à vos médicaments ou traitements actuels.
• Vous répéterez le questionnaire de qualité de vie. Vous remplirez également un deuxième questionnaire sur votre confort oculaire général et un troisième questionnaire sur les symptômes de larmoiement. Au total, ces questionnaires devraient prendre environ 20 minutes à remplir.

Durée de la participation à l'étude :

Vous pouvez rester sur le traitement de l'étude jusqu'à 12 semaines. Si des effets secondaires intolérables se produisent, ou si l'épiphora s'aggrave et que le médecin de l'étude pense que vous devriez envisager une intervention chirurgicale pour la traiter, vous serez retiré du traitement de l'étude plus tôt.

Visite de fin d'étude :

Après votre dernière dose des médicaments à l'étude (à la semaine 12, ou plus tôt si vous arrêtez le traitement à l'étude plus tôt), vous reviendrez pour une visite de fin d'étude. Lors de cette visite, les procédures suivantes seront effectuées :

• Vous aurez les mêmes procédures effectuées qu'aux semaines 2, 4 et 8.
• Vous remplirez le questionnaire sur la qualité de vie, le questionnaire qui pose des questions sur tout problème de vision et le questionnaire qui demande si vos symptômes de larmoiement se sont améliorés ou se sont aggravés par rapport aux jours précédant le début de l'étude. Au total, ces questionnaires devraient prendre environ 20 minutes à remplir.
• Les femmes qui peuvent avoir des enfants subiront un test de grossesse urinaire.

C'EST UNE ÉTUDE D'ENQUÊTE. Les gouttes oculaires de cyclosporine, les gouttes oculaires de fluorométholone et les gouttes oculaires lubrifiantes Refresh Endura™ sont disponibles dans le commerce pour d'autres affections oculaires. Ils ne sont pas approuvés par la FDA pour une utilisation dans le traitement de l'épiphora. À l'heure actuelle et à cette fin, ils sont considérés comme expérimentaux. Cela inclut les gouttes ophtalmiques de fluorométholone, qui sont couramment utilisées pour traiter l'épiphora mais ne sont pas approuvées par la FDA pour cette utilisation.

Jusqu'à 40 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.