En prospektiv, randomiserad långtidsuppföljning av operativ kontra icke-operativ behandling av Gr. 3 Akromioklavikulär dislokation
7 december 2011 uppdaterad av: Antti Joukainen, Kuopio University Hospital
En prospektiv, randomiserad 18-årig uppföljningsstudie av operativ och icke-operativ behandling av akut, total akromioklavikulär dislokation.
Syftet med denna studie är att jämföra de långsiktiga kliniska och radiologiska resultaten av operativ och konservativ behandling av Tossy typ 3 akromio-klavikulär dislokation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den optimala behandlingen av Rockwood typ 3 AC-ledskador är fortfarande kontroversiell. Denna kontrovers är resultatet av den låga bevisnivån i den tidiga litteraturen och utvärderingen av alla AC-ledskador med ett klassificeringssystem av typ I till III.
Det finns inga prospektiva randomiserade kontrollerade långtidsstudier på behandling av Tossy typ 3 AC-dislokation med primär reparation och minimal stiftfixering.
I denna studie bestod den icke-kirurgiska behandlingen av immobilisering av den skadade AC-leden i en skena av Kenny-Howard-typ under fyra veckor. Den kirurgiska behandlingen bestod av en öppen reduktion och fixering av AC-leden med två släta Kirschner-trådar (2 mm i diameter) över AC-leden. K-trådarna böjdes vid de proximala ändarna, med suturering av AC-ligamentet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med Tossy grad 3 AC-dislokation rekryterades mellan åren 1989 och 1991 vid Kuopio Universitetssjukhus för en randomiserad kontrollerad studie
- Ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ej skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. Icke-kirurgisk grupp
Den icke-kirurgiska behandlingen bestod av immobilisering av den skadade AC-leden i en skena av Kenny-Howard-typ under fyra veckor.
Patienten uppmuntrades till mobilisering av armbågen flera gånger per dag och mobiliseringen av axeln med rörelser av pendeltyp inleddes fyra veckor efter skadan.
Aktiv mobilisering av axeln tillåts sex veckor efter skadan.
|
Den icke-kirurgiska behandlingen bestod av immobilisering av den skadade AC-leden i en skena av Kenny-Howard-typ under fyra veckor.
Patienten uppmuntrades till mobilisering av armbågen flera gånger per dag och mobiliseringen av axeln med rörelser av pendeltyp inleddes fyra veckor efter skadan.
Aktiv mobilisering av axeln tillåts sex veckor efter skadan.
|
|
Aktiv komparator: 2 Kirurgisk grupp
Den kirurgiska behandlingen genomfördes inom två dagar efter skadan och den bestod av en öppen reduktion och fixering av AC-leden med två släta Kirschner-trådar (2 mm i diameter) över AC-leden.
K-trådarna böjdes vid de proximala ändarna, med suturering av AC-ligamentet.
Kirschner-trådarnas position bekräftades under operationen med C-armsgenomlysning.
Ledskivan i AC-leden togs bort om den var skadad.
Postoperativ vård bestod av immobilisering av AC-leden i en sele, (Polysling, body band) under fyra veckor och mobiliseringen av axeln startade fyra till sex veckor senare på liknande sätt som i den icke-operativa gruppen.
|
Den kirurgiska behandlingen genomfördes inom två dagar efter skadan och den bestod av en öppen reduktion och fixering av AC-leden med två släta Kirschner-trådar (2 mm i diameter) över AC-leden.
K-trådarna böjdes vid de proximala ändarna, med suturering av AC-ligamentet.
Kirschner-trådarnas position bekräftades under operationen med C-armsgenomlysning.
Ledskivan i AC-leden togs bort om den var skadad.
Postoperativ vård bestod av immobilisering av AC-leden i en sele, (Polysling, body band) under fyra veckor och mobiliseringen av axeln startade fyra till sex veckor senare på liknande sätt som i den icke-operativa gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av fördröjd kirurgisk procedur för att behandla AC-ledens dislokationspatologi
Tidsram: från 18 till 20 år
|
från 18 till 20 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gradering av AC-dislokationen med Rockwood-klassificering (3-6)
Tidsram: 18-20 år
|
18-20 år
|
|
AC-fogbredd i mitten av fogen (mm)
Tidsram: 18-20 år
|
18-20 år
|
|
Avstånd mellan proc. coracoideus och nyckelbenet (coracoclavicular interspace) i Zanca-projektion, jämfört med icke-skadad sida (mm)
Tidsram: 18-20 år
|
18-20 år
|
|
Osteolys av nyckelbenet (ingen, mild, måttlig, svår) för uppföljande röntgenbilder
Tidsram: 18-20 år
|
18-20 år
|
|
Förekomst av förkalkning av CC-ligament (ja/nej)
Tidsram: 18-20 år
|
18-20 år
|
|
Artros med modifierad Kellgren-Lawrence-klassificering för uppföljande röntgenbilder
Tidsram: 18-20 år
|
18-20 år
|
|
Andra patologiska tillstånd i axeln (t.ex. artros i glenohumeralleden, förhöjning av humerus, kalkavlagringar av manschetten) och beskrivningen av det
Tidsram: 18-20 år
|
18-20 år
|
|
Källan (mekanismen) till AC-dislokationsskadan (t.ex. fall, kollision
Tidsram: 0 dag
|
0 dag
|
|
Patientens ålder vid tidpunkten för skadan (år)
Tidsram: 0 dag
|
0 dag
|
|
Patientvikt (kg)
Tidsram: 18 - 20 år
|
18 - 20 år
|
|
Patientlängd (cm)
Tidsram: 18 - 20 år
|
18 - 20 år
|
|
Ockupation
Tidsram: 18 - 20 år
|
18 - 20 år
|
|
Betygsättning av arbetet (lätt, tungt arbete, pensionerad)
Tidsram: 18 - 20 år
|
18 - 20 år
|
|
Förekomst av andra patologiska tillstånd eller operativa behandlingar för axeln, AC-leden eller annan del av axeln, beskrivning av det
Tidsram: 18 - 20 år
|
18 - 20 år
|
|
Larsen poäng
Tidsram: 18-20 år
|
18-20 år
|
|
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: 18-20 år
|
18-20 år
|
|
UCLA poäng
Tidsram: 18-20 år
|
18-20 år
|
|
Konstant poäng
Tidsram: 18-20 år
|
18-20 år
|
|
Oxford poäng
Tidsram: 18-20 år
|
18-20 år
|
|
Instabilitetsupplevelser av AC-leden (ingen, ibland = mindre än 10 gånger per år, ofta = mer än 10 gånger per år)
Tidsram: 18-20 år
|
18-20 år
|
|
Smärta (VAS, cm) relaterad till instabilitetsupplevelse av AC-leden
Tidsram: 18-30 år
|
18-30 år
|
|
Axelns rörelseomfång (flexion, abduktion, horisontell adduktion, grader
Tidsram: 18-20 år
|
18-20 år
|
|
Palpation av AC-leden (normal, framträdande men stabil, instabil)
Tidsram: 18-20 år
|
18-20 år
|
|
Smärta av palpation (nej eller ja)
Tidsram: 18-20 år
|
18-20 år
|
|
Korsarmstest (smärta i AC-leden, nej/ja)
Tidsram: 18-20 år
|
18-20 år
|
|
Andra patologiska fynd av axeln i den kliniska undersökningen och beskrivningen av den
Tidsram: 18-20 år
|
18-20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUH5203037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .