Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, randomizowana długoterminowa obserwacja leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego Gr. 3 Zwichnięcie barkowo-obojczykowe

7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Antti Joukainen, Kuopio University Hospital

Prospektywne, randomizowane 18-letnie badanie kontrolne dotyczące operacyjnego i nieoperacyjnego leczenia ostrego, całkowitego zwichnięcia obojczyka.

Celem pracy jest porównanie długoterminowych klinicznych i radiologicznych wyników leczenia operacyjnego i zachowawczego zwichnięcia barkowo-obojczykowego typu 3 Tossy'ego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalne leczenie urazów stawu AC typu 3 Rockwooda wciąż budzi kontrowersje. Ta kontrowersja wynika z niskiego poziomu dowodów we wczesnej literaturze i oceny wszystkich urazów stawu AC za pomocą systemu klasyfikacji typu I do III.

Nie ma prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych, długoterminowych badań dotyczących leczenia zwichnięcia AC typu 3 Tossy'ego przy użyciu pierwotnej naprawy i minimalnego mocowania szpilką.

W tym badaniu leczenie niechirurgiczne polegało na unieruchomieniu uszkodzonego stawu AC w ​​szynie typu Kenny-Howard na okres czterech tygodni. Leczenie chirurgiczne polegało na otwartej repozycji i zespoleniu stawu AC dwoma gładkimi drutami Kirschnera (o średnicy 2 mm) w poprzek stawu AC. Druty K zostały zagięte na proksymalnych końcach, z zaszyciem więzadła AC górnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze zwichnięciem AC stopnia 3 według Tossy'ego został zwerbowany w latach 1989-1991 w Szpitalu Uniwersyteckim w Kuopio do randomizowanego, kontrolowanego badania
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1. Grupa niechirurgiczna
Leczenie niechirurgiczne polegało na unieruchomieniu uszkodzonego stawu AC w ​​szynie typu Kenny-Howard na okres 4 tygodni. Pacjentkę zachęcano do mobilizacji stawu łokciowego kilka razy dziennie, a po 4 tygodniach od urazu rozpoczęto mobilizację barku ruchami wahadłowymi. Pozwolono na aktywną mobilizację barku po 6 tygodniach od urazu.
Procedura: Grupa niechirurgiczna
Leczenie niechirurgiczne polegało na unieruchomieniu uszkodzonego stawu AC w ​​szynie typu Kenny-Howard na okres 4 tygodni. Pacjentkę zachęcano do mobilizacji stawu łokciowego kilka razy dziennie, a po 4 tygodniach od urazu rozpoczęto mobilizację barku ruchami wahadłowymi. Pozwolono na aktywną mobilizację barku po 6 tygodniach od urazu.
Aktywny komparator: 2 Grupa chirurgiczna
Leczenie chirurgiczne przeprowadzono w ciągu dwóch dni po urazie i polegało ono na otwartej repozycji i zespoleniu stawu AC dwoma gładkimi drutami Kirschnera (o średnicy 2 mm) w poprzek stawu AC. Druty K zostały zagięte na proksymalnych końcach, z zaszyciem więzadła AC górnego. Położenie drutów Kirschnera zostało potwierdzone podczas operacji za pomocą transiluminacji ramieniem C. Krążek stawowy stawu AC usuwano, jeśli był uszkodzony. Opieka pooperacyjna polegała na unieruchomieniu stawu AC w ​​temblaku (Polysling, bodyband) przez 4 tygodnie i rozpoczęciu mobilizacji barku 4-6 tygodni później w podobny sposób jak w grupie nieoperacyjnej.
Procedura: Grupa chirurgiczna
Leczenie chirurgiczne przeprowadzono w ciągu dwóch dni po urazie i polegało ono na otwartej repozycji i zespoleniu stawu AC dwoma gładkimi drutami Kirschnera (o średnicy 2 mm) w poprzek stawu AC. Druty K zostały zagięte na proksymalnych końcach, z zaszyciem więzadła AC górnego. Położenie drutów Kirschnera zostało potwierdzone podczas operacji za pomocą transiluminacji ramieniem C. Krążek stawowy stawu AC usuwano, jeśli był uszkodzony. Opieka pooperacyjna polegała na unieruchomieniu stawu AC w ​​temblaku (Polysling, bodyband) przez 4 tygodnie i rozpoczęciu mobilizacji barku 4-6 tygodni później w podobny sposób jak w grupie nieoperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność opóźnionego zabiegu chirurgicznego w leczeniu patologii zwichnięcia stawu AC
Ramy czasowe: od 18 do 20 lat
od 18 do 20 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klasyfikacja dyslokacji AC za pomocą klasyfikacji Rockwooda (3-6)
Ramy czasowe: 18-20 lat
18-20 lat
Szerokość szczeliny AC w ​​środku szczeliny (mm)
Ramy czasowe: 18-20 lat
18-20 lat
Odległość między proc. kruczo-ideus i obojczyk (przestrzeń kruczo-obojczykowa) w projekcji Zanca w porównaniu do strony nieuszkodzonej (mm)
Ramy czasowe: 18-20 lat
18-20 lat
Osteoliza obojczyka (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) do badań kontrolnych
Ramy czasowe: 18-20 lat
18-20 lat
Obecność zwapnień więzadeł CC (tak/nie)
Ramy czasowe: 18-20 lat
18-20 lat
Choroba zwyrodnieniowa stawów przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a dla radiogramów kontrolnych
Ramy czasowe: 18-20 lat
18-20 lat
Inny stan patologiczny barku (np. choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego, uniesienie kości ramiennej, złogi zwapniające mankietu) i jego opis
Ramy czasowe: 18-20 lat
18-20 lat
Źródło (mechanizm) urazu zwichnięcia AC (np. upadek, kolizja).
Ramy czasowe: 0 dzień
0 dzień
Wiek pacjenta w chwili urazu (lata)
Ramy czasowe: 0 dzień
0 dzień
Waga pacjenta (kg)
Ramy czasowe: 18 - 20 lat
18 - 20 lat
Długość pacjenta (cm)
Ramy czasowe: 18 - 20 lat
18 - 20 lat
Zawód
Ramy czasowe: 18 - 20 lat
18 - 20 lat
Zaszeregowanie pracy (lekka, ciężka, na emeryturze)
Ramy czasowe: 18 - 20 lat
18 - 20 lat
Obecność innych stanów patologicznych lub zabiegów operacyjnych barku, stawu biodrowego lub innej części barku wraz z ich opisem
Ramy czasowe: 18 - 20 lat
18 - 20 lat
Wynik Larsena
Ramy czasowe: 18-20 lat
18-20 lat
Prosty test barku (SST)
Ramy czasowe: 18-20 lat
18-20 lat
Wynik UCLA
Ramy czasowe: 18-20 lat
18-20 lat
Stały wynik
Ramy czasowe: 18-20 lat
18-20 lat
Wynik Oxfordu
Ramy czasowe: 18-20 lat
18-20 lat
Doświadczenia niestabilności stawu AC (brak, czasami = mniej niż 10 razy w roku, często = więcej niż 10 razy w roku)
Ramy czasowe: 18-20 lat
18-20 lat
Ból (VAS, cm) związany z doświadczaniem niestabilności stawu AC
Ramy czasowe: 18-30 lat
18-30 lat
Zakres ruchu barku (zgięcie, odwodzenie, przywodzenie poziome, stopnie
Ramy czasowe: 18-20 lat
18-20 lat
Palpacja stawu AC (normalna, wydatna, ale stabilna, niestabilna)
Ramy czasowe: 18-20 lat
18-20 lat
Ból palpacyjny (nie lub tak)
Ramy czasowe: 18-20 lat
18-20 lat
Test poprzeczny (ból w stawie AC, nie/tak)
Ramy czasowe: 18-20 lat
18-20 lat
Inne zmiany patologiczne barku w badaniu klinicznym i ich opis
Ramy czasowe: 18-20 lat
18-20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH5203037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedury chirurgiczne, operacyjne

Badania kliniczne na Grupa niechirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj