Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizované dlouhodobé sledování operativní versus neoperační léčby Gr. 3 Akromioklavikulární luxace

7. prosince 2011 aktualizováno: Antti Joukainen, Kuopio University Hospital

Prospektivní, randomizovaná 18letá následná studie operační a neoperační léčby akutní totální akromioklavikulární luxace.

Cílem této studie je porovnat dlouhodobé klinické a radiologické výsledky operační a konzervativní léčby Tossyho akromioklavikulární luxace 3. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální léčba poranění kloubů Rockwood typu 3 AC je stále kontroverzní. Tato kontroverze vyplývá z nízké úrovně důkazů rané literatury a hodnocení všech poranění AC kloubů klasifikačním systémem typu I až III.

Neexistují žádné prospektivní randomizované kontrolované dlouhodobé studie o léčbě Tossyho luxace AC typu 3 pomocí primární opravy a minimální fixace čepu.

V této studii spočívala nechirurgická léčba v imobilizaci poraněného AC kloubu v dlaze typu Kenny-Howard po dobu čtyř týdnů. Chirurgická léčba spočívala v otevřené repozici a fixaci AC kloubu dvěma hladkými Kirschnerovými dráty (průměr 2 mm) napříč AC kloubem. K-dráty byly ohnuty na proximálních koncích se suturou horního AC vazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Kuopio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s AC-dislokací Tossyho stupně 3 byl přijat mezi lety 1989 a 1991 ve Fakultní nemocnici Kuopio pro randomizovanou kontrolovanou studii
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ne písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. Nechirurgická skupina
Nechirurgická léčba spočívala v imobilizaci poraněného AC kloubu v dlaze typu Kenny-Howard na čtyři týdny. Pacient byl několikrát denně povzbuzován k mobilizaci lokte a čtyři týdny po úrazu byla zahájena mobilizace ramene kyvadlovými pohyby. Aktivní mobilizace ramene byla povolena šest týdnů po úrazu.
Postup: Nechirurgická skupina
Nechirurgická léčba spočívala v imobilizaci poraněného AC kloubu v dlaze typu Kenny-Howard na čtyři týdny. Pacient byl několikrát denně povzbuzován k mobilizaci lokte a čtyři týdny po úrazu byla zahájena mobilizace ramene kyvadlovými pohyby. Aktivní mobilizace ramene byla povolena šest týdnů po úrazu.
Aktivní komparátor: 2 Chirurgická skupina
Chirurgická léčba byla provedena do dvou dnů po úrazu a spočívala v otevřené repozici a fixaci AC kloubu dvěma hladkými Kirschnerovými dráty (průměr 2 mm) přes AC kloub. K-dráty byly ohnuty na proximálních koncích se suturou horního AC vazu. Poloha Kirschnerových drátů byla během operace potvrzena pomocí prosvícení C ramenem. Kloubní ploténka AC kloubu byla odstraněna, pokud byla poškozena. Pooperační péče spočívala v imobilizaci AC kloubu v závěsu (Polysling, body band) na čtyři týdny a mobilizace ramene začala o čtyři až šest týdnů později obdobným způsobem jako u neoperované skupiny.
Postup: Chirurgická skupina
Chirurgická léčba byla provedena do dvou dnů po úrazu a spočívala v otevřené repozici a fixaci AC kloubu dvěma hladkými Kirschnerovými dráty (průměr 2 mm) přes AC kloub. K-dráty byly ohnuty na proximálních koncích se suturou horního AC vazu. Poloha Kirschnerových drátů byla během operace potvrzena pomocí prosvícení C ramenem. Kloubní ploténka AC kloubu byla odstraněna, pokud byla poškozena. Pooperační péče spočívala v imobilizaci AC kloubu v závěsu (Polysling, body band) na čtyři týdny a mobilizace ramene začala o čtyři až šest týdnů později obdobným způsobem jako u neoperované skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost opožděného chirurgického zákroku k léčbě patologie vykloubení AC kloubu
Časové okno: od 18 do 20 let
od 18 do 20 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klasifikace AC dislokace pomocí Rockwoodovy klasifikace (3-6)
Časové okno: 18-20 let
18-20 let
Šířka AC spáry uprostřed spáry (mm)
Časové okno: 18-20 let
18-20 let
Vzdálenost mezi proc. coracoideus a klíční kost (korakoklavikulární meziprostor) v projekci Zanca ve srovnání s neporaněnou stranou (mm)
Časové okno: 18-20 let
18-20 let
Osteolýza klíční kosti (žádná, mírná, střední, závažná) pro kontrolní rentgenové snímky
Časové okno: 18-20 let
18-20 let
Přítomnost kalcifikace CC vazů (ano/ne)
Časové okno: 18-20 let
18-20 let
Osteoartróza s použitím modifikované Kellgren-Lawrence klasifikace pro kontrolní rentgenové snímky
Časové okno: 18-20 let
18-20 let
Jiné patologické stavy ramene (např. osteoartróza glenohumerálního kloubu, elevace humeru, kalcifikovaná ložiska manžety) a jejich popis
Časové okno: 18-20 let
18-20 let
Zdroj (mechanismus) AC dislokačního poranění (např. pád, kolize
Časové okno: 0 den
0 den
Věk pacienta v době úrazu (roky)
Časové okno: 0 den
0 den
Hmotnost pacienta (kg)
Časové okno: 18 - 20 let
18 - 20 let
Délka pacienta (cm)
Časové okno: 18 - 20 let
18 - 20 let
Obsazení
Časové okno: 18 - 20 let
18 - 20 let
Klasifikace práce (lehká, těžká práce, v důchodu)
Časové okno: 18 - 20 let
18 - 20 let
Přítomnost jiných patologických stavů nebo operační léčby ramene, AC kloubu nebo jiné části ramene, jejich popis
Časové okno: 18 - 20 let
18 - 20 let
Larsen skóre
Časové okno: 18-20 let
18-20 let
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 18-20 let
18-20 let
Skóre UCLA
Časové okno: 18-20 let
18-20 let
Konstantní skóre
Časové okno: 18-20 let
18-20 let
Oxfordské skóre
Časové okno: 18-20 let
18-20 let
Zkušenosti nestability AC kloubu (žádné, někdy = méně než 10krát ročně, často = více než 10krát ročně)
Časové okno: 18-20 let
18-20 let
Bolest (VAS, cm) související s nestabilitou AC kloubu
Časové okno: 18-30 let
18-30 let
Rozsah pohybu ramene (flexe, abdukce, horizontální addukce, stupně
Časové okno: 18-20 let
18-20 let
Palpace AC kloubu (normální, prominentní, ale stabilní, nestabilní)
Časové okno: 18-20 let
18-20 let
Bolest při palpaci (ne nebo ano)
Časové okno: 18-20 let
18-20 let
Test zkřížené paže (bolest v AC kloubu, ne/ano)
Časové okno: 18-20 let
18-20 let
Další patologické nálezy ramene v klinickém vyšetření a jeho popis
Časové okno: 18-20 let
18-20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH5203037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické výkony, Operační

Klinické studie na Nechirurgická skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit