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Un seguimiento prospectivo, aleatorizado a largo plazo del tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de Gr. 3 Luxación acromioclavicular

7 de diciembre de 2011 actualizado por: Antti Joukainen, Kuopio University Hospital

Un estudio prospectivo, aleatorizado de seguimiento de 18 años del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de la luxación acromioclavicular total aguda.

El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos y radiológicos a largo plazo del tratamiento quirúrgico y conservador de la luxación acromioclavicular tipo 3 de Tossy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento óptimo de las lesiones de la articulación AC tipo 3 de Rockwood sigue siendo controvertido. Esta controversia resulta del bajo nivel de evidencia de la literatura temprana y la evaluación de todas las lesiones de la articulación AC con un sistema de clasificación de tipo I a III.

No existen estudios prospectivos aleatorizados controlados a largo plazo sobre el tratamiento de la luxación AC tipo 3 de Tossy mediante reparación primaria y fijación mínima con clavos.

En este estudio, el tratamiento no quirúrgico consistió en la inmovilización de la articulación AC lesionada en una férula tipo Kenny-Howard durante cuatro semanas. El tratamiento quirúrgico consistió en una reducción abierta y fijación de la articulación AC con dos agujas de Kirschner lisas (2 mm de diámetro) a través de la articulación AC. Los alambres de Kirschner se doblaron en los extremos proximales, con sutura del ligamento AC superior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutó a un paciente con luxación AC de grado 3 de Tossy entre los años 1989 y 1991 en el Hospital Universitario de Kuopio para un estudio controlado aleatorizado
  • Un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1. Grupo no quirúrgico
El tratamiento no quirúrgico consistió en la inmovilización de la articulación AC lesionada en una férula tipo Kenny-Howard durante cuatro semanas. Se incentivó al paciente en la movilización del codo varias veces al día y se inició la movilización del hombro con movimientos tipo péndulo cuatro semanas después de la lesión. Se permitió la movilización activa del hombro seis semanas después de la lesión.
Procedimiento: Grupo no quirúrgico
El tratamiento no quirúrgico consistió en la inmovilización de la articulación AC lesionada en una férula tipo Kenny-Howard durante cuatro semanas. Se incentivó al paciente en la movilización del codo varias veces al día y se inició la movilización del hombro con movimientos tipo péndulo cuatro semanas después de la lesión. Se permitió la movilización activa del hombro seis semanas después de la lesión.
Comparador activo: 2 grupo quirúrgico
El tratamiento quirúrgico se llevó a cabo dentro de los dos días posteriores a la lesión y consistió en una reducción abierta y fijación de la articulación AC con dos alambres de Kirschner lisos (2 mm de diámetro) a través de la articulación AC. Los alambres de Kirschner se doblaron en los extremos proximales, con sutura del ligamento AC superior. La posición de las agujas de Kirschner se confirmó durante la operación mediante transiluminación con arco en C. El disco articular de la articulación AC se retiró si estaba dañado. El cuidado posoperatorio consistió en la inmovilización de la articulación AC en un cabestrillo (Polysling, banda para el cuerpo) durante cuatro semanas y la movilización del hombro comenzó de cuatro a seis semanas después de manera similar a la del grupo no quirúrgico.
Procedimiento: Grupo quirúrgico
El tratamiento quirúrgico se llevó a cabo dentro de los dos días posteriores a la lesión y consistió en una reducción abierta y fijación de la articulación AC con dos alambres de Kirschner lisos (2 mm de diámetro) a través de la articulación AC. Los alambres de Kirschner se doblaron en los extremos proximales, con sutura del ligamento AC superior. La posición de las agujas de Kirschner se confirmó durante la operación mediante transiluminación con arco en C. El disco articular de la articulación AC se retiró si estaba dañado. El cuidado posoperatorio consistió en la inmovilización de la articulación AC en un cabestrillo (Polysling, banda para el cuerpo) durante cuatro semanas y la movilización del hombro comenzó de cuatro a seis semanas después de manera similar a la del grupo no quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de procedimiento quirúrgico diferido para tratar la patología de luxación de la articulación AC
Periodo de tiempo: de 18 a 20 años
de 18 a 20 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Graduación de la dislocación AC utilizando la clasificación de Rockwood (3-6)
Periodo de tiempo: 18-20 años
18-20 años
Ancho de junta AC en el medio de la junta (mm)
Periodo de tiempo: 18-20 años
18-20 años
Distancia entre proc. coracoideus y clavícula (espacio intermedio coracoclavicular) en proyección Zanca, en comparación con el lado no lesionado (mm)
Periodo de tiempo: 18-20 años
18-20 años
Osteólisis de clavícula (ninguna, leve, moderada, grave) para radiografías de seguimiento
Periodo de tiempo: 18-20 años
18-20 años
Presencia de calcificación de ligamentos CC (sí/no)
Periodo de tiempo: 18-20 años
18-20 años
Osteoartrosis utilizando la clasificación de Kellgren-Lawrence modificada para radiografías de seguimiento
Periodo de tiempo: 18-20 años
18-20 años
Otra condición patológica del hombro (p. ej., osteoartrosis de la articulación glenohumeral, elevación del húmero, depósitos calcificados del manguito) y descripción de la misma
Periodo de tiempo: 18-20 años
18-20 años
La fuente (mecanismo) de la lesión por luxación de CA (p. ej., caída, colisión
Periodo de tiempo: 0 dia
0 dia
Edad del paciente en el momento de la lesión (años)
Periodo de tiempo: 0 dia
0 dia
Peso del paciente (kg)
Periodo de tiempo: 18 - 20 años
18 - 20 años
Longitud del paciente (cm)
Periodo de tiempo: 18 - 20 años
18 - 20 años
Ocupación
Periodo de tiempo: 18 - 20 años
18 - 20 años
Clasificación del trabajo (trabajo ligero, pesado, retirado)
Periodo de tiempo: 18 - 20 años
18 - 20 años
Presencia de otras condiciones patológicas o tratamientos quirúrgicos para el hombro, articulación AC u otra parte del hombro, descripción de la misma
Periodo de tiempo: 18 - 20 años
18 - 20 años
Puntuación de Larsen
Periodo de tiempo: 18-20 años
18-20 años
Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 18-20 años
18-20 años
Puntuación de la UCLA
Periodo de tiempo: 18-20 años
18-20 años
Puntuación constante
Periodo de tiempo: 18-20 años
18-20 años
Puntuación de Oxford
Periodo de tiempo: 18-20 años
18-20 años
Experiencias de inestabilidad de la articulación AC (ninguna, a veces = menos de 10 veces al año, a menudo = más de 10 veces al año)
Periodo de tiempo: 18-20 años
18-20 años
Dolor (EVA, cm) relacionado con la experiencia de inestabilidad de la articulación AC
Periodo de tiempo: 18-30 años
18-30 años
Rango de movimiento del hombro (flexión, abducción, aducción horizontal, grados
Periodo de tiempo: 18-20 años
18-20 años
Palpación de la articulación AC (normal, prominente pero estable, inestable)
Periodo de tiempo: 18-20 años
18-20 años
Dolor a la palpación (no o sí)
Periodo de tiempo: 18-20 años
18-20 años
Prueba de brazo cruzado (dolor en la articulación AC, no/sí)
Periodo de tiempo: 18-20 años
18-20 años
Otros hallazgos patológicos del hombro en el examen clínico y la descripción del mismo
Periodo de tiempo: 18-20 años
18-20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KUH5203037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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