Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, gerandomiseerde langetermijnfollow-up van operatieve versus niet-operatieve behandeling van Gr. 3 Acromioclaviculaire dislocatie

7 december 2011 bijgewerkt door: Antti Joukainen, Kuopio University Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde 18 jaar durende follow-upstudie van operatieve en niet-operatieve behandeling van acute, totale acromioclaviculaire dislocatie.

Het doel van deze studie is om de klinische en radiologische langetermijnresultaten van operatieve en conservatieve behandeling van Tossy type 3 acromio-claviculaire dislocatie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale behandeling van gewrichtsblessures van Rockwood type 3 AC is nog steeds controversieel. Deze controverse is het gevolg van het lage bewijsniveau van de vroege literatuur en de evaluatie van alle AC-gewrichtsblessures met een classificatiesysteem van type I tot en met III.

Er zijn geen prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde langetermijnstudies over de behandeling van Tossy type 3 AC-dislocatie met behulp van primair herstel en minimale pinfixatie.

In deze studie bestond de niet-chirurgische behandeling uit immobilisatie van het gewonde AC-gewricht in een Kenny-Howard-type spalk gedurende vier weken. De chirurgische behandeling bestond uit een open reductie en fixatie van het AC-gewricht met twee gladde Kirschner-draden (diameter 2 mm) over het AC-gewricht. De K-draden waren gebogen aan de proximale uiteinden, met hechting van het superieure AC-ligament.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met Tossy graad 3 AC-dislocatie werd tussen 1989 en 1991 gerekruteerd in het Kuopio University Hospital voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
  • Een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1. Niet-chirurgische groep
De niet-chirurgische behandeling bestond uit immobilisatie van het gewonde AC-gewricht gedurende vier weken in een Kenny-Howard-type spalk. De patiënt werd meerdere keren per dag aangemoedigd om de elleboog te mobiliseren en de mobilisatie van de schouder met pendelachtige bewegingen werd vier weken na het letsel gestart. Actieve mobilisatie van de schouder was zes weken na het letsel toegestaan.
Procedure: Niet-chirurgische groep
De niet-chirurgische behandeling bestond uit immobilisatie van het gewonde AC-gewricht gedurende vier weken in een Kenny-Howard-type spalk. De patiënt werd meerdere keren per dag aangemoedigd om de elleboog te mobiliseren en de mobilisatie van de schouder met pendelachtige bewegingen werd vier weken na het letsel gestart. Actieve mobilisatie van de schouder was zes weken na het letsel toegestaan.
Actieve vergelijker: 2 Chirurgische groep
De chirurgische behandeling werd binnen twee dagen na het letsel uitgevoerd en bestond uit een open reductie en fixatie van het AC-gewricht met twee gladde Kirschner-draden (diameter 2 mm) over het AC-gewricht. De K-draden waren gebogen aan de proximale uiteinden, met hechting van het superieure AC-ligament. De positie van Kirschner-draden werd tijdens de operatie bevestigd met behulp van C-arm transilluminatie. De articulaire schijf van het AC-gewricht werd verwijderd als deze beschadigd was. De postoperatieve zorg bestond uit immobilisatie van het AC-gewricht in een mitella (Polysling, lichaamsband) gedurende vier weken en de mobilisatie van de schouder begon vier tot zes weken later op dezelfde manier als bij de niet-operatieve groep.
Procedure: Chirurgische groep
De chirurgische behandeling werd binnen twee dagen na het letsel uitgevoerd en bestond uit een open reductie en fixatie van het AC-gewricht met twee gladde Kirschner-draden (diameter 2 mm) over het AC-gewricht. De K-draden waren gebogen aan de proximale uiteinden, met hechting van het superieure AC-ligament. De positie van Kirschner-draden werd tijdens de operatie bevestigd met behulp van C-arm transilluminatie. De articulaire schijf van het AC-gewricht werd verwijderd als deze beschadigd was. De postoperatieve zorg bestond uit immobilisatie van het AC-gewricht in een mitella (Polysling, lichaamsband) gedurende vier weken en de mobilisatie van de schouder begon vier tot zes weken later op dezelfde manier als bij de niet-operatieve groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een uitgestelde chirurgische ingreep om de AC-gewrichtsdislocatiepathologie te behandelen
Tijdsspanne: van 18 tot 20 jaar
van 18 tot 20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de AC-dislocatie met behulp van Rockwood-classificatie (3-6)
Tijdsspanne: 18-20 jaar
18-20 jaar
AC voegbreedte in het midden van de voeg (mm)
Tijdsspanne: 18-20 jaar
18-20 jaar
Afstand tussen proc. coracoideus en sleutelbeen (coracoclaviculaire tussenruimte) in Zanca-projectie, vergeleken met niet-gewonde zijde (mm)
Tijdsspanne: 18-20 jaar
18-20 jaar
Osteolyse van sleutelbeen (geen, licht, matig, ernstig) voor follow-up röntgenfoto's
Tijdsspanne: 18-20 jaar
18-20 jaar
Aanwezigheid van verkalking van CC-ligamenten (ja/nee)
Tijdsspanne: 18-20 jaar
18-20 jaar
Artrose met behulp van gemodificeerde Kellgren-Lawrence-classificatie voor follow-up-röntgenfoto's
Tijdsspanne: 18-20 jaar
18-20 jaar
Andere pathologische aandoening van de schouder (bijv. osteoartrose van het glenohumerale gewricht, elevatie van de humerus, verkalking van de manchet) en de beschrijving ervan
Tijdsspanne: 18-20 jaar
18-20 jaar
De bron (mechanisme) van de AC-dislocatieverwonding (bijv. vallen, botsing
Tijdsspanne: 0 dag
0 dag
Leeftijd patiënt ten tijde van letsel (jaren)
Tijdsspanne: 0 dag
0 dag
Patiënt gewicht (kg)
Tijdsspanne: 18 - 20 jaar
18 - 20 jaar
Patiënt lengte (cm)
Tijdsspanne: 18 - 20 jaar
18 - 20 jaar
Bezigheid
Tijdsspanne: 18 - 20 jaar
18 - 20 jaar
Indeling van het werk (licht, zwaar werk, gepensioneerd)
Tijdsspanne: 18 - 20 jaar
18 - 20 jaar
Aanwezigheid van andere pathologische aandoeningen of operatieve behandelingen voor de schouder, het AC-gewricht of een ander deel van de schouder, beschrijving ervan
Tijdsspanne: 18 - 20 jaar
18 - 20 jaar
Larsen scoort
Tijdsspanne: 18-20 jaar
18-20 jaar
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: 18-20 jaar
18-20 jaar
UCLA-score
Tijdsspanne: 18-20 jaar
18-20 jaar
Constant scoren
Tijdsspanne: 18-20 jaar
18-20 jaar
Oxford-score
Tijdsspanne: 18-20 jaar
18-20 jaar
Instabiliteitservaringen van het AC-gewricht (geen, soms = minder dan 10 keer per jaar, vaak = meer dan 10 keer per jaar)
Tijdsspanne: 18-20 jaar
18-20 jaar
Pijn (VAS, cm) gerelateerd aan instabiliteitservaring van AC-gewricht
Tijdsspanne: 18-30 jaar
18-30 jaar
Bewegingsbereik van de schouder (flexie, abductie, horizontale adductie, graden
Tijdsspanne: 18-20 jaar
18-20 jaar
Palpatie van het AC-gewricht (normaal, prominent maar stabiel, onstabiel)
Tijdsspanne: 18-20 jaar
18-20 jaar
Pijn bij palpatie (nee of ja)
Tijdsspanne: 18-20 jaar
18-20 jaar
Cross arm test (pijn in AC gewricht, nee/ja)
Tijdsspanne: 18-20 jaar
18-20 jaar
Overige pathologische bevindingen van de schouder bij het klinisch onderzoek en de beschrijving ervan
Tijdsspanne: 18-20 jaar
18-20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH5203037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgische ingrepen, operatief

Klinische onderzoeken op Niet-chirurgische groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren