Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, randomisert langtidsoppfølging av operativ versus ikke-operativ behandling av Gr. 3 Akromioklavikulær dislokasjon

7. desember 2011 oppdatert av: Antti Joukainen, Kuopio University Hospital

En prospektiv, randomisert 18-års oppfølgingsstudie av operativ og ikke-operativ behandling av akutt, total akromioklavikulær dislokasjon.

Hensikten med denne studien er å sammenligne de langsiktige kliniske og radiologiske resultatene av operativ og konservativ behandling av Tossy type 3 akromio-klavikulær dislokasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den optimale behandlingen av Rockwood type 3 AC leddskader er fortsatt kontroversiell. Denne kontroversen er et resultat av det lave bevisnivået i den tidlige litteraturen og evalueringen av alle AC-leddskader med et klassifiseringssystem av type I til III.

Det er ingen prospektive randomiserte kontrollerte langtidsstudier på behandling av Tossy type 3 AC-dislokasjon ved bruk av primær reparasjon og minimal pinnefiksering.

I denne studien besto den ikke-kirurgiske behandlingen av immobilisering av det skadde AC-leddet i en Kenny-Howard-skinne i fire uker. Den kirurgiske behandlingen bestod av en åpen reduksjon og fiksering av AC-leddet med to glatte Kirschner-tråder (2 mm i diameter) på tvers av AC-leddet. K-trådene ble bøyd i de proksimale endene, med suturering av AC-ligamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med Tossy grad 3 AC-dislokasjon ble rekruttert mellom årene 1989 og 1991 ved Kuopio Universitetssykehus for en randomisert kontrollert studie
  • Et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1. Ikke-kirurgisk gruppe
Den ikke-kirurgiske behandlingen besto av immobilisering av det skadde AC-leddet i en Kenny-Howard-skinne i fire uker. Pasienten ble oppmuntret til mobilisering av albuen flere ganger per dag, og mobiliseringen av skulderen med pendelbevegelser ble igangsatt fire uker etter skaden. Aktiv mobilisering av skulderen ble tillatt seks uker etter skaden.
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk gruppe
Den ikke-kirurgiske behandlingen besto av immobilisering av det skadde AC-leddet i en Kenny-Howard-skinne i fire uker. Pasienten ble oppmuntret til mobilisering av albuen flere ganger per dag, og mobiliseringen av skulderen med pendelbevegelser ble igangsatt fire uker etter skaden. Aktiv mobilisering av skulderen ble tillatt seks uker etter skaden.
Aktiv komparator: 2 Kirurgisk gruppe
Den kirurgiske behandlingen ble utført innen to dager etter skaden, og den besto av en åpen reduksjon og fiksering av AC-leddet med to glatte Kirschner-tråder (2 mm i diameter) over AC-leddet. K-trådene ble bøyd i de proksimale endene, med suturering av AC-ligamentet. Posisjonen til Kirschner-trådene ble bekreftet under operasjonen ved hjelp av C-arm-gjennomlysning. Leddskiven til AC-leddet ble fjernet hvis den ble skadet. Postoperativ pleie bestod av immobilisering av AC-leddet i en slynge, (Polysling, kroppsbånd) i fire uker og mobiliseringen av skulderen startet fire til seks uker senere på lignende måte som i den ikke-operative gruppen.
Fremgangsmåte: Kirurgisk gruppe
Den kirurgiske behandlingen ble utført innen to dager etter skaden, og den besto av en åpen reduksjon og fiksering av AC-leddet med to glatte Kirschner-tråder (2 mm i diameter) over AC-leddet. K-trådene ble bøyd i de proksimale endene, med suturering av AC-ligamentet. Posisjonen til Kirschner-trådene ble bekreftet under operasjonen ved hjelp av C-arm-gjennomlysning. Leddskiven til AC-leddet ble fjernet hvis den ble skadet. Postoperativ pleie bestod av immobilisering av AC-leddet i en slynge, (Polysling, kroppsbånd) i fire uker og mobiliseringen av skulderen startet fire til seks uker senere på lignende måte som i den ikke-operative gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av forsinket kirurgisk prosedyre for å behandle AC-leddets dislokasjonspatologi
Tidsramme: fra 18 til 20 år
fra 18 til 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gradering av AC-dislokasjonen ved bruk av Rockwood-klassifisering (3-6)
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
AC fugebredde i midten av fugen (mm)
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Avstand mellom prok. coracoideus og clavicula (coracoclavicular interspace) i Zanca-projeksjon, sammenlignet med ikke-skadet side (mm)
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Osteolyse av kragebenet (ingen, mild, moderat, alvorlig) for oppfølgende røntgenbilder
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Tilstedeværelse av forkalkning av CC-ligamenter (ja/nei)
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Artrose ved bruk av modifisert Kellgren-Lawrence klassifisering for oppfølgingsrøntgenbilder
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Andre patologiske tilstander i skulderen (f.eks. slitasjegikt i glenohumeralleddet, forhøyet humerus, kalkavleiringer av mansjett) og beskrivelsen av det
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Kilden (mekanismen) til AC-dislokasjonsskaden (f.eks. fall, kollisjon
Tidsramme: 0 dag
0 dag
Pasientens alder på skadetidspunktet (år)
Tidsramme: 0 dag
0 dag
Pasientvekt (kg)
Tidsramme: 18 - 20 år
18 - 20 år
Pasientlengde (cm)
Tidsramme: 18 - 20 år
18 - 20 år
Okkupasjon
Tidsramme: 18 - 20 år
18 - 20 år
Gradering av arbeidet (lett, tungt arbeid, pensjonert)
Tidsramme: 18 - 20 år
18 - 20 år
Tilstedeværelse av andre patologiske tilstander eller operative behandlinger for skulderen, AC-leddet eller annen del av skulderen, beskrivelse av det
Tidsramme: 18 - 20 år
18 - 20 år
Larsen scorer
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
UCLA-poengsum
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Konstant poengsum
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Oxford score
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Ustabilitetsopplevelser i AC-leddet (ingen, noen ganger = mindre enn 10 ganger i året, ofte = mer enn 10 ganger i året)
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Smerter (VAS, cm) relatert til ustabilitetsopplevelse av AC-ledd
Tidsramme: 18-30 år
18-30 år
Bevegelsesområde for skulderen (fleksjon, abduksjon, horisontal adduksjon, grader
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Palpasjon av AC-leddet (normal, fremtredende, men stabil, ustabil)
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Smerte ved palpasjon (nei eller ja)
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Korsarmtest (smerter i AC-leddet, nei/ja)
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Andre patologiske funn av skulderen i den kliniske undersøkelsen og beskrivelsen av den
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH5203037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgiske prosedyrer, operative

Kliniske studier på Ikke-kirurgisk gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere