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Ein prospektives, randomisiertes Langzeit-Follow-up der operativen versus nicht-operativen Behandlung von Gr. 3 Akromioklavikularluxation

7. Dezember 2011 aktualisiert von: Antti Joukainen, Kuopio University Hospital

Eine prospektive, randomisierte 18-Jahres-Follow-up-Studie zur operativen und nicht-operativen Behandlung der akuten totalen Akromioklavikularluxation.

Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen klinischen und radiologischen Ergebnisse der operativen und konservativen Behandlung der Akromioklavikularluxation vom Typ Tossy Typ 3 zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Behandlung von Rockwood-Typ-3-AC-Gelenkverletzungen ist nach wie vor umstritten. Diese Kontroverse ergibt sich aus der geringen Evidenzlage der frühen Literatur und der Bewertung aller AC-Gelenkverletzungen mit einem Klassifikationssystem vom Typ I bis III.

Es gibt keine prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeitstudien zur Behandlung der AC-Luxation Typ 3 nach Tossy mit primärer Reparatur und minimaler Pin-Fixation.

In dieser Studie bestand die nicht-chirurgische Behandlung aus der Ruhigstellung des verletzten AC-Gelenks in einer Schiene vom Kenny-Howard-Typ für vier Wochen. Die chirurgische Behandlung bestand aus einer offenen Reposition und Fixierung des AC-Gelenks mit zwei glatten Kirschnerdrähten (2 mm Durchmesser) über das AC-Gelenk. Die K-Drähte wurden an den proximalen Enden gebogen, wobei das obere AC-Band vernäht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient mit AC-Luxation Grad 3 nach Tossy wurde zwischen 1989 und 1991 am Kuopio University Hospital für eine randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Nicht-chirurgische Gruppe
Die nicht-chirurgische Behandlung bestand aus einer vierwöchigen Ruhigstellung des verletzten AC-Gelenks in einer Kenny-Howard-Schiene. Der Patient wurde mehrmals täglich zur Mobilisation des Ellbogens ermutigt und die Mobilisation der Schulter mit Pendelbewegungen wurde vier Wochen nach der Verletzung eingeleitet. Sechs Wochen nach der Verletzung war eine aktive Mobilisation der Schulter erlaubt.
Verfahren: Nicht-chirurgische Gruppe
Die nicht-chirurgische Behandlung bestand aus einer vierwöchigen Ruhigstellung des verletzten AC-Gelenks in einer Kenny-Howard-Schiene. Der Patient wurde mehrmals täglich zur Mobilisation des Ellbogens ermutigt und die Mobilisation der Schulter mit Pendelbewegungen wurde vier Wochen nach der Verletzung eingeleitet. Sechs Wochen nach der Verletzung war eine aktive Mobilisation der Schulter erlaubt.
Aktiver Komparator: 2 Chirurgische Gruppe
Die chirurgische Behandlung wurde innerhalb von zwei Tagen nach der Verletzung durchgeführt und bestand aus einer offenen Reposition und Fixierung des AC-Gelenks mit zwei glatten Kirschnerdrähten (2 mm Durchmesser) über das AC-Gelenk. Die K-Drähte wurden an den proximalen Enden gebogen, wobei das obere AC-Band vernäht wurde. Die Lage der Kirschnerdrähte wurde während der Operation mittels C-Bogen-Durchleuchtung bestätigt. Die Gelenkscheibe des AC-Gelenks wurde entfernt, wenn sie beschädigt war. Die Nachsorge bestand aus einer vierwöchigen Ruhigstellung des AC-Gelenks in einer Schlinge (Polysling, Körperband) und vier bis sechs Wochen später mit der Mobilisation der Schulter in ähnlicher Weise wie in der nicht-operativen Gruppe.
Verfahren: Chirurgische Gruppe
Die chirurgische Behandlung wurde innerhalb von zwei Tagen nach der Verletzung durchgeführt und bestand aus einer offenen Reposition und Fixierung des AC-Gelenks mit zwei glatten Kirschnerdrähten (2 mm Durchmesser) über das AC-Gelenk. Die K-Drähte wurden an den proximalen Enden gebogen, wobei das obere AC-Band vernäht wurde. Die Lage der Kirschnerdrähte wurde während der Operation mittels C-Bogen-Durchleuchtung bestätigt. Die Gelenkscheibe des AC-Gelenks wurde entfernt, wenn sie beschädigt war. Die Nachsorge bestand aus einer vierwöchigen Ruhigstellung des AC-Gelenks in einer Schlinge (Polysling, Körperband) und vier bis sechs Wochen später mit der Mobilisation der Schulter in ähnlicher Weise wie in der nicht-operativen Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein eines verzögerten chirurgischen Eingriffs zur Behandlung der Pathologie der AC-Gelenkluxation
Zeitfenster: von 18 bis 20 Jahren
von 18 bis 20 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einstufung der AC-Luxation nach Rockwood-Klassifikation (3-6)
Zeitfenster: 18-20 Jahre
18-20 Jahre
AC Fugenbreite in Fugenmitte (mm)
Zeitfenster: 18-20 Jahre
18-20 Jahre
Abstand zwischen proz. Coracoideus und Clavicula (Coracoclavicular Interspace) in Zanca-Projektion im Vergleich zur nicht verletzten Seite (mm)
Zeitfenster: 18-20 Jahre
18-20 Jahre
Osteolyse des Schlüsselbeins (keine, leichte, mittelschwere, schwere) für Kontrollröntgenaufnahmen
Zeitfenster: 18-20 Jahre
18-20 Jahre
Vorhandensein einer Verkalkung der CC-Bänder (ja/nein)
Zeitfenster: 18-20 Jahre
18-20 Jahre
Osteoarthrose unter Verwendung der modifizierten Kellgren-Lawrence-Klassifikation für Nachsorge-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 18-20 Jahre
18-20 Jahre
Andere pathologische Zustände der Schulter (z. B. Osteoarthrose des Glenohumeralgelenks, Oberarmerhöhung, Kalkablagerungen der Manschette) und deren Beschreibung
Zeitfenster: 18-20 Jahre
18-20 Jahre
Die Quelle (Mechanismus) der AC-Luxationsverletzung (z. B. Sturz, Kollision).
Zeitfenster: 0 Tag
0 Tag
Patientenalter zum Zeitpunkt der Verletzung (Jahre)
Zeitfenster: 0 Tag
0 Tag
Patientengewicht (kg)
Zeitfenster: 18 - 20 Jahre
18 - 20 Jahre
Patientenlänge (cm)
Zeitfenster: 18 - 20 Jahre
18 - 20 Jahre
Beruf
Zeitfenster: 18 - 20 Jahre
18 - 20 Jahre
Einstufung der Arbeit (leichte, schwere Arbeit, Ruhestand)
Zeitfenster: 18 - 20 Jahre
18 - 20 Jahre
Vorhandensein anderer pathologischer Zustände oder operative Behandlungen für die Schulter, das AC-Gelenk oder einen anderen Teil der Schulter, Beschreibung davon
Zeitfenster: 18 - 20 Jahre
18 - 20 Jahre
Larsen-Punktzahl
Zeitfenster: 18-20 Jahre
18-20 Jahre
Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: 18-20 Jahre
18-20 Jahre
UCLA-Ergebnis
Zeitfenster: 18-20 Jahre
18-20 Jahre
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 18-20 Jahre
18-20 Jahre
Oxford-Score
Zeitfenster: 18-20 Jahre
18-20 Jahre
Instabilitätserfahrungen des AC-Gelenks (keine, manchmal = weniger als 10 Mal im Jahr, oft = mehr als 10 Mal im Jahr)
Zeitfenster: 18-20 Jahre
18-20 Jahre
Schmerzen (VAS, cm) im Zusammenhang mit der Instabilität des AC-Gelenks
Zeitfenster: 18-30 Jahre
18-30 Jahre
Bewegungsbereich der Schulter (Flexion, Abduktion, horizontale Adduktion, Grad
Zeitfenster: 18-20 Jahre
18-20 Jahre
Palpation des AC-Gelenks (normal, prominent, aber stabil, instabil)
Zeitfenster: 18-20 Jahre
18-20 Jahre
Palpationsschmerz (nein oder ja)
Zeitfenster: 18-20 Jahre
18-20 Jahre
Kreuzarmtest (Schmerzen im AC-Gelenk, nein/ja)
Zeitfenster: 18-20 Jahre
18-20 Jahre
Andere pathologische Befunde der Schulter bei der klinischen Untersuchung und deren Beschreibung
Zeitfenster: 18-20 Jahre
18-20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH5203037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Verfahren, operativ

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