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Un suivi prospectif et randomisé à long terme du traitement opératoire par rapport au traitement non opératoire de Gr. 3 Luxation acromio-claviculaire

7 décembre 2011 mis à jour par: Antti Joukainen, Kuopio University Hospital

Une étude de suivi prospective et randomisée de 18 ans sur le traitement opératoire et non opératoire de la luxation acromio-claviculaire aiguë totale.

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et radiologiques à long terme du traitement opératoire et conservateur de la luxation acromio-claviculaire de type 3 de Tossy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement optimal des lésions articulaires Rockwood de type 3 AC est encore controversé. Cette controverse résulte du faible niveau de preuve de la littérature ancienne et de l'évaluation de toutes les lésions articulaires AC avec un système de classification de type I à III.

Il n'y a pas d'études prospectives randomisées contrôlées à long terme sur le traitement de la luxation AC de type Tossy 3 utilisant une réparation primaire et une fixation minimale par broche.

Dans cette étude, le traitement non chirurgical consistait en une immobilisation de l'articulation AC lésée dans une attelle de type Kenny-Howard pendant quatre semaines. Le traitement chirurgical consistait en une réduction ouverte et une fixation de l'articulation AC avec deux broches de Kirschner lisses (2 mm de diamètre) à travers l'articulation AC. Les broches étaient coudées aux extrémités proximales, avec suture du ligament AC supérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70211
        • Kuopio University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient atteint de luxation AC de grade 3 de Tossy a été recruté entre les années 1989 et 1991 à l'hôpital universitaire de Kuopio pour une étude contrôlée randomisée
  • Un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1. Groupe non chirurgical
Le traitement non chirurgical consistait en une immobilisation de l'articulation AC lésée dans une attelle de type Kenny-Howard pendant quatre semaines. Le patient a été encouragé à mobiliser le coude plusieurs fois par jour et la mobilisation de l'épaule avec des mouvements de type pendule a été initiée quatre semaines après la blessure. La mobilisation active de l'épaule était autorisée six semaines après la blessure.
Procédure: Groupe non chirurgical
Le traitement non chirurgical consistait en une immobilisation de l'articulation AC lésée dans une attelle de type Kenny-Howard pendant quatre semaines. Le patient a été encouragé à mobiliser le coude plusieurs fois par jour et la mobilisation de l'épaule avec des mouvements de type pendule a été initiée quatre semaines après la blessure. La mobilisation active de l'épaule était autorisée six semaines après la blessure.
Comparateur actif: 2 Groupe chirurgical
Le traitement chirurgical a été réalisé dans les deux jours suivant la blessure et consistait en une réduction ouverte et une fixation de l'articulation AC avec deux broches de Kirschner lisses (2 mm de diamètre) à travers l'articulation AC. Les broches étaient coudées aux extrémités proximales, avec suture du ligament AC supérieur. La position des broches de Kirschner a été confirmée au cours de l'opération en utilisant la transillumination de l'arceau. Le disque articulaire de l'articulation AC a été retiré s'il était endommagé. Les soins postopératoires ont consisté en une immobilisation de l'articulation AC dans une écharpe (Polysling, body band) pendant quatre semaines et la mobilisation de l'épaule a commencé quatre à six semaines plus tard de la même manière que dans le groupe non opératoire.
Procédure: Groupe chirurgical
Le traitement chirurgical a été réalisé dans les deux jours suivant la blessure et consistait en une réduction ouverte et une fixation de l'articulation AC avec deux broches de Kirschner lisses (2 mm de diamètre) à travers l'articulation AC. Les broches étaient coudées aux extrémités proximales, avec suture du ligament AC supérieur. La position des broches de Kirschner a été confirmée au cours de l'opération en utilisant la transillumination de l'arceau. Le disque articulaire de l'articulation AC a été retiré s'il était endommagé. Les soins postopératoires ont consisté en une immobilisation de l'articulation AC dans une écharpe (Polysling, body band) pendant quatre semaines et la mobilisation de l'épaule a commencé quatre à six semaines plus tard de la même manière que dans le groupe non opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence d'une intervention chirurgicale retardée pour traiter la pathologie de luxation de l'articulation AC
Délai: de 18 à 20 ans
de 18 à 20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cotation de la luxation AC selon la classification de Rockwood (3-6)
Délai: 18-20 ans
18-20 ans
Largeur de joint AC au milieu du joint (mm)
Délai: 18-20 ans
18-20 ans
Distance entre proc. coracoideus et clavicule (espace intercalaire coracoclaviculaire) dans la projection de Zanca, par rapport au côté non lésé (mm)
Délai: 18-20 ans
18-20 ans
Ostéolyse de la clavicule (aucune, légère, modérée, sévère) pour les radiographies de suivi
Délai: 18-20 ans
18-20 ans
Présence de calcification des ligaments CC (oui/non)
Délai: 18-20 ans
18-20 ans
Ostéoarthrose utilisant la classification modifiée de Kellgren-Lawrence pour les radiographies de suivi
Délai: 18-20 ans
18-20 ans
Autre état pathologique de l'épaule (par exemple, arthrose de l'articulation gléno-humérale, élévation de l'humérus, dépôts calcifiants de la coiffe) et sa description
Délai: 18-20 ans
18-20 ans
La source (mécanisme) de la lésion de luxation AC (par exemple, chute, collision
Délai: 0 jour
0 jour
Âge du patient au moment de la blessure (années)
Délai: 0 jour
0 jour
Poids du patient (kg)
Délai: 18 - 20 ans
18 - 20 ans
Longueur du patient (cm)
Délai: 18 - 20 ans
18 - 20 ans
Profession
Délai: 18 - 20 ans
18 - 20 ans
Classement des travaux (travaux légers, lourds, retraités)
Délai: 18 - 20 ans
18 - 20 ans
Présence d'autres conditions pathologiques ou traitements chirurgicaux pour l'épaule, l'articulation AC ou une autre partie de l'épaule, description de celle-ci
Délai: 18 - 20 ans
18 - 20 ans
Score de Larsen
Délai: 18-20 ans
18-20 ans
Test d'épaule simple (SST)
Délai: 18-20 ans
18-20 ans
Note UCLA
Délai: 18-20 ans
18-20 ans
Note constante
Délai: 18-20 ans
18-20 ans
Note d'Oxford
Délai: 18-20 ans
18-20 ans
Expériences d'instabilité de l'articulation AC (aucune, parfois = moins de 10 fois par an, souvent = plus de 10 fois par an)
Délai: 18-20 ans
18-20 ans
Douleur (EVA, cm) liée à l'expérience d'instabilité de l'articulation AC
Délai: 18-30 ans
18-30 ans
Amplitude de mouvement de l'épaule (flexion, abduction, adduction horizontale, degrés
Délai: 18-20 ans
18-20 ans
Palpation de l'articulation AC (normale, proéminente mais stable, instable)
Délai: 18-20 ans
18-20 ans
Douleur à la palpation (non ou oui)
Délai: 18-20 ans
18-20 ans
Test du bras croisé (douleur dans l'articulation AC, non/oui)
Délai: 18-20 ans
18-20 ans
Autres constatations pathologiques de l'épaule à l'examen clinique et leur description
Délai: 18-20 ans
18-20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2009

Première publication (Estimation)

10 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUH5203037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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