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Um acompanhamento prospectivo e randomizado de longo prazo do tratamento operatório versus não operatório de Gr. 3 Luxação Acromioclavicular

7 de dezembro de 2011 atualizado por: Antti Joukainen, Kuopio University Hospital

Um estudo de acompanhamento prospectivo e randomizado de 18 anos do tratamento operatório e não operatório da luxação acromioclavicular total aguda.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e radiológicos a longo prazo do tratamento cirúrgico e conservador da luxação acrômio-clavicular Tossy tipo 3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento ideal das lesões da articulação AC Rockwood tipo 3 ainda é controverso. Essa controvérsia resulta do baixo nível de evidência da literatura inicial e da avaliação de todas as lesões da articulação AC com um sistema de classificação do tipo I a III.

Não há estudos prospectivos randomizados controlados de longo prazo sobre o tratamento da luxação Tossy tipo 3 AC usando reparo primário e fixação mínima com pinos.

Neste estudo, o tratamento não cirúrgico consistiu na imobilização da articulação AC lesada em uma tala tipo Kenny-Howard por quatro semanas. O tratamento cirúrgico consistiu em redução aberta e fixação da articulação AC com dois fios lisos de Kirschner (2 mm de diâmetro) através da articulação AC. Os fios K foram dobrados nas extremidades proximais, com sutura do ligamento AC superior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70211
        • Kuopio University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com luxação AC Tossy grau 3 foi recrutado entre os anos de 1989 e 1991 no Kuopio University Hospital para um estudo controlado randomizado
  • Um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Consentimento informado não escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1. Grupo não cirúrgico
O tratamento não cirúrgico consistiu na imobilização da articulação AC lesada em uma tala do tipo Kenny-Howard por quatro semanas. O paciente foi estimulado na mobilização do cotovelo várias vezes ao dia e a mobilização do ombro com movimentos do tipo pêndulo foi iniciada quatro semanas após a lesão. A mobilização ativa do ombro foi permitida seis semanas após a lesão.
Procedimento: Grupo não cirúrgico
O tratamento não cirúrgico consistiu na imobilização da articulação AC lesada em uma tala do tipo Kenny-Howard por quatro semanas. O paciente foi estimulado na mobilização do cotovelo várias vezes ao dia e a mobilização do ombro com movimentos do tipo pêndulo foi iniciada quatro semanas após a lesão. A mobilização ativa do ombro foi permitida seis semanas após a lesão.
Comparador Ativo: 2 Grupo cirúrgico
O tratamento cirúrgico foi realizado dois dias após a lesão e consistiu em redução aberta e fixação da articulação AC com dois fios lisos de Kirschner (2 mm de diâmetro) através da articulação AC. Os fios K foram dobrados nas extremidades proximais, com sutura do ligamento AC superior. A posição dos fios de Kirschner foi confirmada durante a operação usando a transiluminação do C-arm. O disco articular da articulação AC foi removido se estivesse danificado. Os cuidados pós-operatórios consistiram na imobilização da articulação AC em tipoia (Polysling, body band) por quatro semanas e a mobilização do ombro iniciada quatro a seis semanas depois de maneira semelhante ao grupo não operatório.
Procedimento: Grupo cirúrgico
O tratamento cirúrgico foi realizado dois dias após a lesão e consistiu em redução aberta e fixação da articulação AC com dois fios lisos de Kirschner (2 mm de diâmetro) através da articulação AC. Os fios K foram dobrados nas extremidades proximais, com sutura do ligamento AC superior. A posição dos fios de Kirschner foi confirmada durante a operação usando a transiluminação do C-arm. O disco articular da articulação AC foi removido se estivesse danificado. Os cuidados pós-operatórios consistiram na imobilização da articulação AC em tipoia (Polysling, body band) por quatro semanas e a mobilização do ombro iniciada quatro a seis semanas depois de maneira semelhante ao grupo não operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença de procedimento cirúrgico tardio para tratar a patologia de luxação da articulação AC
Prazo: de 18 a 20 anos
de 18 a 20 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Classificação da luxação AC usando a classificação de Rockwood (3-6)
Prazo: 18-20 anos
18-20 anos
Largura da junta AC no meio da junta (mm)
Prazo: 18-20 anos
18-20 anos
Distância entre proc. coracoideus e clavícula (interespaço coracoclavicular) na projeção de Zanca, em comparação com o lado não lesado (mm)
Prazo: 18-20 anos
18-20 anos
Osteólise da clavícula (nenhuma, leve, moderada, grave) para radiografias de acompanhamento
Prazo: 18-20 anos
18-20 anos
Presença de calcificação dos ligamentos CC (sim/não)
Prazo: 18-20 anos
18-20 anos
Osteoartrose usando classificação modificada de Kellgren-Lawrence para radiografias de acompanhamento
Prazo: 18-20 anos
18-20 anos
Outra condição patológica do ombro (por exemplo, osteoartrose da articulação glenoumeral, elevação do úmero, depósitos calcificados do manguito) e sua descrição
Prazo: 18-20 anos
18-20 anos
A fonte (mecanismo) da lesão por luxação AC (por exemplo, queda, colisão
Prazo: 0 dia
0 dia
Idade do paciente no momento da lesão (anos)
Prazo: 0 dia
0 dia
Peso do paciente (kg)
Prazo: 18 - 20 anos
18 - 20 anos
Comprimento do paciente (cm)
Prazo: 18 - 20 anos
18 - 20 anos
Ocupação
Prazo: 18 - 20 anos
18 - 20 anos
Classificação do trabalho (leve, trabalho pesado, aposentado)
Prazo: 18 - 20 anos
18 - 20 anos
Presença de outras condições patológicas ou tratamentos cirúrgicos para o ombro, articulação AC ou outra parte do ombro, descrição do mesmo
Prazo: 18 - 20 anos
18 - 20 anos
Pontuação de Larsen
Prazo: 18-20 anos
18-20 anos
Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: 18-20 anos
18-20 anos
Pontuação UCLA
Prazo: 18-20 anos
18-20 anos
Pontuação constante
Prazo: 18-20 anos
18-20 anos
Pontuação de Oxford
Prazo: 18-20 anos
18-20 anos
Experiências de instabilidade da articulação AC (nenhuma, às vezes = menos de 10 vezes por ano, muitas vezes = mais de 10 vezes por ano)
Prazo: 18-20 anos
18-20 anos
Dor (EVA, cm) relacionada à experiência de instabilidade da articulação AC
Prazo: 18-30 anos
18-30 anos
Amplitude de movimento do ombro (flexão, abdução, adução horizontal, graus
Prazo: 18-20 anos
18-20 anos
Palpação da articulação AC (normal, proeminente, mas estável, instável)
Prazo: 18-20 anos
18-20 anos
Dor à palpação (não ou sim)
Prazo: 18-20 anos
18-20 anos
Teste de braço cruzado (dor na articulação AC, não/sim)
Prazo: 18-20 anos
18-20 anos
Outros achados patológicos do ombro no exame clínico e sua descrição
Prazo: 18-20 anos
18-20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kuopio University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUH5203037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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