Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret langtidsopfølgning af operativ versus ikke-operativ behandling af Gr. 3 Akromioklavikulær dislokation

7. december 2011 opdateret af: Antti Joukainen, Kuopio University Hospital

En prospektiv, randomiseret 18-årig opfølgningsundersøgelse af operativ og ikke-operativ behandling af akut, total akromioklavikulær dislokation.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de langsigtede kliniske og radiologiske resultater af operativ og konservativ behandling af Tossy type 3 acromio-clavikulær dislokation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale behandling af Rockwood type 3 AC ledskader er stadig kontroversiel. Denne kontrovers er et resultat af det lave niveau af bevis i den tidlige litteratur og evalueringen af ​​alle AC ledskader med et type I til III klassifikationssystem.

Der er ingen prospektive randomiserede, kontrollerede langtidsundersøgelser af behandling af Tossy type 3 AC dislokation ved brug af primær reparation og minimal stiftfiksering.

I denne undersøgelse bestod den ikke-kirurgiske behandling af immobilisering af det skadede AC-led i en Kenny-Howard-skinne i fire uger. Den kirurgiske behandling bestod af en åben reduktion og fiksering af AC-leddet med to glatte Kirschner-tråde (2 mm i diameter) på tværs af AC-leddet. K-trådene blev bøjet i de proksimale ender med suturering af det superior AC ligament.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med Tossy grad 3 AC-dislokation blev rekrutteret mellem årene 1989 og 1991 på Kuopio Universitetshospital til en randomiseret kontrolleret undersøgelse
  • Et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. Ikke-kirurgisk gruppe
Den ikke-kirurgiske behandling bestod af immobilisering af det skadede AC-led i en Kenny-Howard-skinne i fire uger. Patienten blev opmuntret til mobilisering af albuen flere gange dagligt, og mobiliseringen af ​​skulderen med pendulbevægelser blev påbegyndt fire uger efter skaden. Aktiv mobilisering af skulderen blev tilladt seks uger efter skaden.
Procedure: Ikke-kirurgisk gruppe
Den ikke-kirurgiske behandling bestod af immobilisering af det skadede AC-led i en Kenny-Howard-skinne i fire uger. Patienten blev opmuntret til mobilisering af albuen flere gange dagligt, og mobiliseringen af ​​skulderen med pendulbevægelser blev påbegyndt fire uger efter skaden. Aktiv mobilisering af skulderen blev tilladt seks uger efter skaden.
Aktiv komparator: 2 Kirurgisk gruppe
Den kirurgiske behandling blev gennemført inden for to dage efter skaden, og den bestod af en åben reduktion og fiksering af AC-leddet med to glatte Kirschner-tråde (2 mm i diameter) på tværs af AC-leddet. K-trådene blev bøjet i de proksimale ender med suturering af det superior AC ligament. Placeringen af ​​Kirschner-ledninger blev bekræftet under operationen ved hjælp af C-arms gennemlysning. Leddisken i AC-leddet blev fjernet, hvis den var beskadiget. Postoperativ pleje bestod af immobilisering af AC-leddet i en slynge (Polysling, kropsbånd) i fire uger, og mobiliseringen af ​​skulderen startede fire til seks uger senere på samme måde som i den ikke-operative gruppe.
Procedure: Kirurgisk gruppe
Den kirurgiske behandling blev gennemført inden for to dage efter skaden, og den bestod af en åben reduktion og fiksering af AC-leddet med to glatte Kirschner-tråde (2 mm i diameter) på tværs af AC-leddet. K-trådene blev bøjet i de proksimale ender med suturering af det superior AC ligament. Placeringen af ​​Kirschner-ledninger blev bekræftet under operationen ved hjælp af C-arms gennemlysning. Leddisken i AC-leddet blev fjernet, hvis den var beskadiget. Postoperativ pleje bestod af immobilisering af AC-leddet i en slynge (Polysling, kropsbånd) i fire uger, og mobiliseringen af ​​skulderen startede fire til seks uger senere på samme måde som i den ikke-operative gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af forsinket kirurgisk procedure til behandling af AC-leddets dislokationspatologi
Tidsramme: fra 18 til 20 år
fra 18 til 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gradering af AC-dislokationen ved hjælp af Rockwood-klassifikation (3-6)
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
AC fugebredde i midten af ​​fugen (mm)
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Afstand mellem proc. coracoideus og nøglebenet (coracoclavicular interspace) i Zanca-projektion sammenlignet med ikke-skadet side (mm)
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Osteolyse af kravebenet (ingen, mild, moderat, svær) til opfølgende røntgenbilleder
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Tilstedeværelse af forkalkning af CC-ligamenter (ja/nej)
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Slidgigt ved hjælp af modificeret Kellgren-Lawrence klassifikation til opfølgende røntgenbilleder
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Anden patologisk tilstand i skulderen (f.eks. slidgigt i glenohumeralleddet, forhøjet humerus, kalkaflejringer af manchetten) og beskrivelsen af ​​det
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Kilden (mekanismen) til AC-dislokationsskaden (f.eks. fald, kollision
Tidsramme: 0 dag
0 dag
Patientens alder på skadestidspunktet (år)
Tidsramme: 0 dag
0 dag
Patientvægt (kg)
Tidsramme: 18 - 20 år
18 - 20 år
Patientlængde (cm)
Tidsramme: 18 - 20 år
18 - 20 år
Beskæftigelse
Tidsramme: 18 - 20 år
18 - 20 år
Gradering af arbejdet (let, tungt arbejde, pensioneret)
Tidsramme: 18 - 20 år
18 - 20 år
Tilstedeværelse af andre patologiske tilstande eller operative behandlinger for skulderen, AC-leddet eller anden del af skulderen, beskrivelse af det
Tidsramme: 18 - 20 år
18 - 20 år
Larsen score
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
UCLA-score
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Konstant score
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Oxford score
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Ustabilitetsoplevelser af AC-leddet (ingen, nogle gange = mindre end 10 gange om året, ofte = mere end 10 gange om året)
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Smerter (VAS, cm) relateret til ustabilitetsoplevelse af AC-led
Tidsramme: 18-30 år
18-30 år
Bevægelsesområde for skulderen (fleksion, abduktion, horisontal adduktion, grader
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Palpation af AC-leddet (normal, fremtrædende, men stabil, ustabil)
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Smerter ved palpation (nej eller ja)
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Cross-arm test (smerter i AC led, nej/ja)
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år
Andre patologiske fund af skulderen i den kliniske undersøgelse og beskrivelsen af ​​den
Tidsramme: 18-20 år
18-20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2009

Først opslået (Skøn)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH5203037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgiske procedurer, operative

Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner