Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное долгосрочное наблюдение за оперативным и неоперативным лечением Gr. 3 Акромиально-ключичный вывих

7 декабря 2011 г. обновлено: Antti Joukainen, Kuopio University Hospital

Проспективное рандомизированное 18-летнее последующее исследование оперативного и консервативного лечения острого полного акромиально-ключичного вывиха.

Цель исследования — сравнить отдаленные клинико-рентгенологические результаты оперативного и консервативного лечения акромиально-ключичного вывиха 3 типа по Тосси.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальное лечение травм акромиально-ключичного сустава типа 3 по шкале Роквуда до сих пор остается спорным. Это противоречие является результатом низкого уровня доказательств в ранней литературе и оценки всех травм акромиально-ключичного сустава с помощью системы классификации от I до III.

Отсутствуют проспективные рандомизированные контролируемые долгосрочные исследования по лечению вывиха АС 3 типа по Тосси с использованием первичной пластики и минимальной фиксации штифтами.

В этом исследовании нехирургическое лечение заключалось в иммобилизации поврежденного акромиально-ключичного сустава шиной типа Кенни-Ховарда в течение четырех недель. Хирургическое лечение заключалось в открытой репозиции и фиксации акромиально-ключичного сустава двумя гладкими спицами Киршнера (диаметром 2 мм) поперек акромиально-ключичного сустава. К-спицы изогнуты на проксимальных концах с ушиванием верхней акромиально-ключичной связки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с вывихом переменного тока 3 степени по Тосси был набран в период с 1989 по 1991 год в университетской больнице Куопио для рандомизированного контролируемого исследования.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Не письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1. Нехирургическая группа
Нехирургическое лечение заключалось в иммобилизации поврежденного акромиально-ключичного сустава шиной типа Кенни-Ховарда в течение четырех недель. Пациента поощряли к мобилизации локтевого сустава несколько раз в день, а мобилизацию плеча маятниковыми движениями начинали через четыре недели после травмы. Активная мобилизация плеча была разрешена через шесть недель после травмы.
Процедура: Нехирургическая группа
Нехирургическое лечение заключалось в иммобилизации поврежденного акромиально-ключичного сустава шиной типа Кенни-Ховарда в течение четырех недель. Пациента поощряли к мобилизации локтевого сустава несколько раз в день, а мобилизацию плеча маятниковыми движениями начинали через четыре недели после травмы. Активная мобилизация плеча была разрешена через шесть недель после травмы.
Активный компаратор: 2 Хирургическая группа
Оперативное лечение выполнено в течение двух суток после травмы и заключалось в открытой репозиции и фиксации акромиально-ключичного сустава двумя гладкими спицами Киршнера (диаметром 2 мм) поперек акромиально-ключичного сустава. К-спицы изогнуты на проксимальных концах с ушиванием верхней акромиально-ключичной связки. Положение спиц Киршнера подтверждали во время операции с помощью трансиллюминации С-дуги. Суставной диск акромиально-ключичного сустава удаляли при его повреждении. Послеоперационный уход заключался в иммобилизации акромиально-ключичного сустава с помощью повязки (Polysling, body band) в течение четырех недель, а мобилизация плеча начиналась через четыре-шесть недель таким же образом, как и в неоперативной группе.
Процедура: Хирургическая группа
Оперативное лечение выполнено в течение двух суток после травмы и заключалось в открытой репозиции и фиксации акромиально-ключичного сустава двумя гладкими спицами Киршнера (диаметром 2 мм) поперек акромиально-ключичного сустава. К-спицы изогнуты на проксимальных концах с ушиванием верхней акромиально-ключичной связки. Положение спиц Киршнера подтверждали во время операции с помощью трансиллюминации С-дуги. Суставной диск акромиально-ключичного сустава удаляли при его повреждении. Послеоперационный уход заключался в иммобилизации акромиально-ключичного сустава с помощью повязки (Polysling, body band) в течение четырех недель, а мобилизация плеча начиналась через четыре-шесть недель таким же образом, как и в неоперативной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие отсроченного оперативного вмешательства по поводу патологии вывиха акромиально-ключичного сустава
Временное ограничение: от 18 до 20 лет
от 18 до 20 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка вывиха АК по классификации Роквуда (3-6)
Временное ограничение: 18-20 лет
18-20 лет
Ширина АС-шва в середине шва (мм)
Временное ограничение: 18-20 лет
18-20 лет
Расстояние между проц. coracoideus и ключица (клювовидно-ключичный промежуток) в проекции Zanca по сравнению с неповрежденной стороной (мм)
Временное ограничение: 18-20 лет
18-20 лет
Остеолиз ключицы (отсутствует, легкий, средний, тяжелый) для контрольных рентгенограмм
Временное ограничение: 18-20 лет
18-20 лет
Наличие кальцификации СС связок (да/нет)
Временное ограничение: 18-20 лет
18-20 лет
Остеоартроз с использованием модифицированной классификации Келлгрена-Лоуренса для контрольных рентгенограмм
Временное ограничение: 18-20 лет
18-20 лет
Другое патологическое состояние плеча (например, остеоартроз плечевого сустава, возвышение плечевой кости, кальцифицирующие отложения манжеты) и его описание
Временное ограничение: 18-20 лет
18-20 лет
Источник (механизм) повреждения вывиха АК (например, падение, столкновение
Временное ограничение: 0 день
0 день
Возраст пострадавшего на момент травмы (лет)
Временное ограничение: 0 день
0 день
Вес пациента (кг)
Временное ограничение: 18 - 20 лет
18 - 20 лет
Длина пациента (см)
Временное ограничение: 18 - 20 лет
18 - 20 лет
Занятие
Временное ограничение: 18 - 20 лет
18 - 20 лет
Оценка работы (легкая, тяжелая работа, пенсионерка)
Временное ограничение: 18 - 20 лет
18 - 20 лет
Наличие других патологических состояний или оперативных вмешательств на плече, акромиально-ключичном суставе или другой части плеча, их описание
Временное ограничение: 18 - 20 лет
18 - 20 лет
Счет Ларсена
Временное ограничение: 18-20 лет
18-20 лет
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: 18-20 лет
18-20 лет
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 18-20 лет
18-20 лет
Постоянный счет
Временное ограничение: 18-20 лет
18-20 лет
Оксфордская оценка
Временное ограничение: 18-20 лет
18-20 лет
Нестабильность акромиально-ключичного сустава (нет, иногда = менее 10 раз в год, часто = более 10 раз в год)
Временное ограничение: 18-20 лет
18-20 лет
Боль (ВАШ, см), связанная с ощущением нестабильности акромиально-ключичного сустава
Временное ограничение: 18-30 лет
18-30 лет
Объем движений плеча (сгибание, отведение, горизонтальное приведение, град.
Временное ограничение: 18-20 лет
18-20 лет
Пальпация акромиально-ключичного сустава (нормальная, выраженная, но стабильная, нестабильная)
Временное ограничение: 18-20 лет
18-20 лет
Болезненность при пальпации (нет или да)
Временное ограничение: 18-20 лет
18-20 лет
Крестообразный тест (боль в акромиально-ключичном суставе, нет/да)
Временное ограничение: 18-20 лет
18-20 лет
Другие патологические изменения плеча при клиническом обследовании и их описание
Временное ограничение: 18-20 лет
18-20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuopio University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUH5203037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нехирургическая группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться