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Un follow-up prospettico e randomizzato a lungo termine del trattamento operativo rispetto a quello non operatorio del gr. 3 Lussazione acromioclavicolare

7 dicembre 2011 aggiornato da: Antti Joukainen, Kuopio University Hospital

Uno studio prospettico randomizzato di follow-up di 18 anni sul trattamento operativo e non chirurgico della dislocazione acromioclavicolare totale acuta.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e radiologici a lungo termine del trattamento chirurgico e conservativo della lussazione acromio-clavicolare di tipo 3 di Tossy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento ottimale delle lesioni articolari Rockwood di tipo 3 AC è ancora controverso. Questa controversia risulta dal basso livello di evidenza della letteratura iniziale e dalla valutazione di tutte le lesioni articolari AC con un sistema di classificazione dal tipo I al III.

Non ci sono studi prospettici randomizzati controllati a lungo termine sul trattamento della lussazione Tossy di tipo 3 AC utilizzando la riparazione primaria e la fissazione minima del perno.

In questo studio, il trattamento non chirurgico consisteva nell'immobilizzazione dell'articolazione AC lesa in una stecca di tipo Kenny-Howard per quattro settimane. Il trattamento chirurgico consisteva in una riduzione aperta e fissazione dell'articolazione AC con due fili di Kirschner lisci (2 mm di diametro) attraverso l'articolazione AC. I fili di Kirschner sono stati piegati alle estremità prossimali, con sutura del legamento AC superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente con lussazione AC di grado 3 Tossy è stato reclutato tra il 1989 e il 1991 presso l'ospedale universitario di Kuopio per uno studio controllato randomizzato
  • Un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato non scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. Gruppo non chirurgico
Il trattamento non chirurgico consisteva nell'immobilizzazione dell'articolazione AC lesa in una stecca di tipo Kenny-Howard per quattro settimane. Il paziente è stato incoraggiato nella mobilizzazione del gomito più volte al giorno e la mobilizzazione della spalla con movimenti di tipo pendolare è stata avviata quattro settimane dopo la lesione. La mobilizzazione attiva della spalla è stata consentita sei settimane dopo l'infortunio.
Procedura: Gruppo non chirurgico
Il trattamento non chirurgico consisteva nell'immobilizzazione dell'articolazione AC lesa in una stecca di tipo Kenny-Howard per quattro settimane. Il paziente è stato incoraggiato nella mobilizzazione del gomito più volte al giorno e la mobilizzazione della spalla con movimenti di tipo pendolare è stata avviata quattro settimane dopo la lesione. La mobilizzazione attiva della spalla è stata consentita sei settimane dopo l'infortunio.
Comparatore attivo: 2 Gruppo chirurgico
Il trattamento chirurgico è stato eseguito entro due giorni dalla lesione e consisteva in una riduzione aperta e fissazione dell'articolazione AC con due fili di Kirschner lisci (2 mm di diametro) attraverso l'articolazione AC. I fili di Kirschner sono stati piegati alle estremità prossimali, con sutura del legamento AC superiore. La posizione dei fili di Kirschner è stata confermata durante l'intervento mediante transilluminazione con arco a C. Il disco articolare dell'articolazione AC è stato rimosso se danneggiato. L'assistenza postoperatoria è consistita nell'immobilizzazione dell'articolazione AC in un'imbracatura (Polysling, fascia per il corpo) per quattro settimane e la mobilizzazione della spalla è iniziata da quattro a sei settimane dopo in modo simile al gruppo non operatorio.
Procedura: Gruppo chirurgico
Il trattamento chirurgico è stato eseguito entro due giorni dalla lesione e consisteva in una riduzione aperta e fissazione dell'articolazione AC con due fili di Kirschner lisci (2 mm di diametro) attraverso l'articolazione AC. I fili di Kirschner sono stati piegati alle estremità prossimali, con sutura del legamento AC superiore. La posizione dei fili di Kirschner è stata confermata durante l'intervento mediante transilluminazione con arco a C. Il disco articolare dell'articolazione AC è stato rimosso se danneggiato. L'assistenza postoperatoria è consistita nell'immobilizzazione dell'articolazione AC in un'imbracatura (Polysling, fascia per il corpo) per quattro settimane e la mobilizzazione della spalla è iniziata da quattro a sei settimane dopo in modo simile al gruppo non operatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di procedura chirurgica ritardata per il trattamento della patologia di lussazione dell'articolazione AC
Lasso di tempo: dai 18 ai 20 anni
dai 18 ai 20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Classificazione della lussazione AC utilizzando la classificazione Rockwood (3-6)
Lasso di tempo: 18-20 anni
18-20 anni
Larghezza giunto AC al centro del giunto (mm)
Lasso di tempo: 18-20 anni
18-20 anni
Distanza tra proc. coracoideo e clavicola (intercapedine coracoclavicolare) in proiezione Zanca, rispetto al lato sano (mm)
Lasso di tempo: 18-20 anni
18-20 anni
Osteolisi della clavicola (nessuna, lieve, moderata, grave) per radiografie di follow-up
Lasso di tempo: 18-20 anni
18-20 anni
Presenza di calcificazione dei legamenti CC (sì/no)
Lasso di tempo: 18-20 anni
18-20 anni
Osteoartrosi utilizzando la classificazione Kellgren-Lawrence modificata per le radiografie di follow-up
Lasso di tempo: 18-20 anni
18-20 anni
Altra condizione patologica della spalla (es. osteoartrosi dell'articolazione gleno-omerale, elevazione dell'omero, depositi calcifici di cuffia) e relativa descrizione
Lasso di tempo: 18-20 anni
18-20 anni
La fonte (meccanismo) della lesione da lussazione AC (es. caduta, collisione
Lasso di tempo: 0 giorno
0 giorno
Età del paziente al momento della lesione (anni)
Lasso di tempo: 0 giorno
0 giorno
Peso del paziente (kg)
Lasso di tempo: 18 - 20 anni
18 - 20 anni
Lunghezza paziente (cm)
Lasso di tempo: 18 - 20 anni
18 - 20 anni
Occupazione
Lasso di tempo: 18 - 20 anni
18 - 20 anni
Classificazione del lavoro (lavoro leggero, lavoro pesante, pensionato)
Lasso di tempo: 18 - 20 anni
18 - 20 anni
Presenza di altre condizioni patologiche o trattamenti operativi per la spalla, l'articolazione AC o altra parte della spalla, descrizione di esso
Lasso di tempo: 18 - 20 anni
18 - 20 anni
Punteggio Larsen
Lasso di tempo: 18-20 anni
18-20 anni
Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 18-20 anni
18-20 anni
Punteggio dell'UCLA
Lasso di tempo: 18-20 anni
18-20 anni
Punteggio costante
Lasso di tempo: 18-20 anni
18-20 anni
Punteggio di Oxford
Lasso di tempo: 18-20 anni
18-20 anni
Esperienze di instabilità dell'articolazione AC (nessuna, a volte = meno di 10 volte l'anno, spesso = più di 10 volte l'anno)
Lasso di tempo: 18-20 anni
18-20 anni
Dolore (VAS, cm) correlato all'esperienza di instabilità dell'articolazione AC
Lasso di tempo: 18-30 anni
18-30 anni
Gamma di movimento della spalla (flessione, abduzione, adduzione orizzontale, gradi
Lasso di tempo: 18-20 anni
18-20 anni
Palpazione dell'articolazione AC (normale, prominente ma stabile, instabile)
Lasso di tempo: 18-20 anni
18-20 anni
Dolore alla palpazione (no o sì)
Lasso di tempo: 18-20 anni
18-20 anni
Cross arm test (dolore all'articolazione AC, no/sì)
Lasso di tempo: 18-20 anni
18-20 anni
Altri reperti patologici della spalla nell'esame clinico e nella sua descrizione
Lasso di tempo: 18-20 anni
18-20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH5203037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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