Studie av lågnivålaserterapi och tinnituslindring
En dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad utvärdering av tillämpningen av lågnivå laserljusterapi med hjälp av Erchonia hörlaser för lindring av tinnitus klinisk studieprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tinnitus är uppfattningen av ljud, till exempel ett ringande eller väsande, som uppstår i öronen eller huvudet i frånvaro av yttre stimuli. Omkring 40-50 miljoner människor i USA rapporterar att de upplever tinnitus; 10-12 miljoner har sökt medicinsk hjälp för sin tinnitus, varav 2,5 miljoner har rapporterat sin tinnitus som försvagande. Som ett resultat av den plågsamma naturen hos tinnitus, åtföljs den ofta av ångest, depression och sömnsvårigheter.
Tinnitus orsakas oftast av sensorineural hörselnedsättning på grund av presbyacusis (åldrande) eller bullerskador. Man tror att tinnitus uppstår när falska neuro-elektriska signaler produceras av sjuka, degenererade eller skadade cochlea-hårceller och tolkas av hjärnan som tinnitus.
Det finns för närvarande inget botemedel mot tinnitus. Nuvarande hanteringsstrategier inkluderar att använda andra externa ljud för att distrahera från tinnitus, lära ut tekniker för avslappning och stressreducering och receptbelagda mediciner för att lindra stress, ångest, depression och sömnsvårigheter. Men i allmänhet är nuvarande tinnitushanteringstekniker endast minimalt effektiva. Man tror att lågnivå laserljusterapi kan erbjuda ett enkelt, icke-invasivt sätt att lindra symtomen på tinnitus. I teorin penetrerar lågnivå laserljus riktade vävnader för att stimulera mitokondrierna i underliggande celler att producera energi genom produktion av adenosintrifosfat (ATP). I sin tur ger den förbättrade ATP bränsle till cellulär energi och förbättrar blodflödet till cochlea hårceller (cilia) för att hjälpa till att reglera de elektriska signaler som störs av de sjuka och/eller degenererade cochlea hårcellerna. Med tämjandet av de falska elektriska signalerna har hjärnan inte längre en grund för att uppfatta det brus som kallas tinnitus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- McDonald Hearing Aid Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Totalpoäng på Tinnitus Handicap Inventory (THI) på minst 20.
- Tinnitus pågår; närvarande i mer än 50 % av tiden under de senaste 6 månaderna.
- Försökspersonen har tidigare utvärderats av en kvalificerad sjukvårdspersonal för tinnitus och fått diagnosen etiologi för tinnitus relaterad till hörselnedsättning och/eller bullerexponering och/eller okänd.
- Eventuell befintlig hörselnedsättning stabil under de senaste 12 månaderna.
- Villighet att avstå från att delta i andra, icke-studieprocedurer indikerade för att minska tinnitus och/eller dess uppfattning, med undantag för att bära hörapparater för de försökspersoner som går in i studien med hjälp av hörapparater, under hela studiens deltagande.
- Vill och kan avstå från att ägna sig åt aktiviteter eller arbete med hög ljudexponering, såsom jakt, rockkonserter och arbetssituationer som involverar arbete kring högljudda maskiner, byggarbetsplatser etc. under hela studietiden.
- 18 år eller äldre.
- Man eller kvinna.
- Engelska som primärt talat språk.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av något av följande eller i försökspersonens medicinska historia:
- fysiskt trauma eller operation i huvudet eller nacken
- okontrollerad hypertoni
- pågående eller tidigare kirurgiskt avlägsnad akustiskt neurom mellanörsinfektion/aktivt dränering från örat och/eller historia av någondera inom de föregående 90 dagarna
- påverkad cerumen
- sköldkörtelsjukdom
- vaskulära störningar
- Temporomandibular Joint Disorder (TMJD)
- näringsbrist
- aneurysm
- multipel skleros
- Episodisk eller sällsynt tinnitus
- Somatisk eller pulserande tinnitus
- Tidigare historia av plötslig hörselnedsättning och/eller fluktuerande hörselnivåer.
- Konsekvent användning av något av följande läkemedel under de senaste 30 dagarna:
NSAID; aspirin och andra salicylater; Lasix och andra "loop"-diuretika; "mycin"-antibiotika såsom vankomycin; kinin och relaterade läkemedel; Kemoterapimedel såsom cis-platin.
- Akut eller kronisk svindel/yrsel.
- Tidigare diagnos av central auditiv bearbetningsstörning.
- Ménières sjukdom.
- Perforering av trumhinnan eller rör.
- Tidigare stapediktomi
- Tidigare mastoidektomi.
- Otoskleros.
- Otosyfilis.
- Labyrintit.
- Hörselnervskada.
- Stapedius myoklonus syndrom.
- Hjärn- och/eller hjärnstamskada.
- Cochleaimplantat.
- Ljuskänslighetsstörning.
- Aktiv/öppen infektion, sår eller annat yttre trauma på de områden som ska behandlas med hörsellasern.
- Gravid eller ammande.
- Allvarliga psykiska sjukdomar såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse de senaste två åren.
- Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle göra det svårt för försökspersonen att delta i den kliniska studien, inklusive adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och förmåga att registrera nödvändiga mätningar.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
- Inblandning i rättstvister och/eller en arbetstagares ersättningsanspråk och/eller erhåller invaliditetsförmåner relaterade till tinnitus och/eller hörselnedsättning.
- Deltagande i forskning under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erchonia hörsellasrar #1 & #2
Erchonia Hearing Laser #1 är ett dubbellasersystem som består av en pulsad röd 7,5 milliwatt (mW) laser på 635 nm +/- 5 nm och en pulsad grön 7,5 mW laser på 532 nm, båda lasrarna i simultan drift när lasern aktiveras . Erchonia Hearing Laser #2 är en enkeldiodlaser som i pulsat läge avger 4,9 mW rött 635 nm +/- 5 nm ljus. |
Två behandlingar med Erchonia Hearing Laser #1 administrerade av utredaren på testplatsen, varje behandling med sju dagars mellanrum. Sju behandlingar med Erchonia Hearing Laser #2 administrerade av patienten hemma, en gång varje dag under sju på varandra följande dagar, den första administreringen samma dag som den första administreringen med Erchonia Hearing Laser #1 på testplatsen. |
|
Placebo-jämförare: Placebo laser
Inaktiva lasrar som inte avger något terapeutiskt ljus.
|
Samma protokoll för administrering av testställe och behandling hemma följs, men laseranordningarna avger inget terapeutiskt ljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt resultat på Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Tidsram: baslinje och en vecka
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) är ett frågeformulär med 25 artiklar för att bedöma hur tinnitus påverkar en individs liv.
Varje fråga besvaras som "ja" (4 poäng); 'ibland' (2 poäng) eller 'nej' (0 poäng).
De individuella poängen för de 25 frågorna läggs till för att få en total THI-poäng från 0 till 100.
Ju högre den totala THI-poängen är, desto större negativ påverkan har tinnitus på individens liv.
Förändring i total THI-poäng beräknas som total THI-poäng efter en veckas proceduradministrationsfas minus total THI-poäng vid baslinjen.
En positiv (+) förändring av det totala THI-poängen indikerar att den negativa påverkan av tinnitus på individens vardag har förvärrats.
En negativ (-) förändring indikerar att den negativa effekten av tinnitus på individens vardag har förbättrats (minskats).
En förändring av totalt THI-poäng på -20 eller högre indikerar en meningsfull minskning av tinnitusens inverkan på individens liv och är positivt för studieframgång.
|
baslinje och en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
Beck Depression Inventory®-II (BDI®-II) är ett frågeformulär med 21 artiklar som används för att bedöma depression.
De flesta objekt är betygsatta på en 4-gradig skala från 0 till 3, och ett fåtal objekt är betygsatt på en 7-gradig skala.
Individuella objektpoäng läggs till för att få en totalpoäng från 0 till 63.
Ju högre totalpoäng, desto svårare depression, och ju lägre totalpoäng, desto mindre allvarlig depression.
Förändring i BDI®-II-poäng beräknas som BDI®-II-poäng 4 veckor efter baslinjeutvärdering minus BDI®-II-poäng vid baslinjen.
En positiv (+) förändring i BDI®-II-poäng indikerar att depressionen har förvärrats.
En negativ (-) förändring i BDI®-II-poäng indikerar att depressionen har minskat.
En förändring i BDI®-II-poäng på -6 eller högre indikerar en meningsfull minskning av depression och är positivt för studieframgång.
|
baslinje och 4 veckor
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Portion
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
Trait-delen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) utvärderar en individs tendens att bli orolig och hur de reagerar på stress.
STAI-T har 20 artiklar betygsatta på en 4-punkts frekvensskala av 1=Nästan aldrig, 2=Ibland, 3=Mått så och 4=Väldigt mycket så.
De individuella poängen summeras för att få den totala STAI-T-poängen.
Ju högre totalpoäng, desto mer orolig är individen, och ju lägre totalpoäng, desto mindre orolig är individen.
Förändring i STAI-T-poäng beräknas som STAI-T-poäng 4 veckor efter baslinjeutvärdering minus STAI-T-poäng vid baslinjen.
En positiv (+) förändring av STAI-T-poängen indikerar att ångesten har förvärrats.
En negativ (-) förändring i STAI-T-poängen indikerar att depressionen har minskat.
En förändring i STAI-T-poäng på -8 eller högre indikerar en meningsfull minskning av ångest och är positivt för studieframgång.
|
baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louis A Looper, MA, CCC-A, McDonald Hearing Aid Centers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TS-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .