Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nízkoúrovňové laserové terapie a úlevy od tinnitu

7. května 2014 aktualizováno: Erchonia Corporation

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované hodnocení aplikace nízkoúrovňové laserové světelné terapie s použitím sluchových laserů Erchonia pro úlevu od tinnitu Protokol klinické studie.

Účelem této studie je zjistit, zda by nízkoúrovňová laserová světelná terapie mohla pomoci zmírnit tinnitus u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tinnitus je vnímání zvuku, jako je zvonění nebo syčení, ke kterému dochází v uších nebo hlavě při absenci vnějších podnětů. Asi 40-50 milionů lidí ve Spojených státech hlásí, že trpí tinnitem; 10-12 milionů vyhledalo lékařskou pomoc kvůli svému tinnitu, přičemž 2,5 milionu uvedlo, že jejich tinnitus je oslabující. V důsledku tísnivého charakteru tinnitu je často doprovázen úzkostí, depresí a potížemi se spánkem.

Tinnitus je nejčastěji způsoben senzorineurální ztrátou sluchu v důsledku presbyakuze (stárnutí) nebo poškozením hlukem. Předpokládá se, že tinnitus vzniká, když nemocné, degenerované nebo poškozené kochleární vláskové buňky produkují falešné neuroelektrické signály a mozek je interpretuje jako tinnitus.

V současné době neexistuje žádný lék na tinnitus. Současné strategie řízení zahrnují používání jiných vnějších zvuků k odvrácení pozornosti od tinnitu, výuku technik relaxace a snižování stresu a předepisování léků, které pomáhají zmírnit stres, úzkost, deprese a potíže se spánkem. Obecně však platí, že současné techniky léčby tinnitu jsou jen minimálně účinné. Předpokládá se, že nízkoúrovňová laserová světelná terapie může nabídnout jednoduchý, neinvazivní prostředek ke zmírnění příznaků tinnitu. Teoreticky nízkoúrovňové laserové světlo proniká do cílených tkání, aby stimulovalo mitochondrie v podložních buňkách k produkci energie prostřednictvím produkce adenosintrifosfátu (ATP). Zvýšený ATP zase dodává buněčnou energii a zvyšuje průtok krve do kochleárních vláskových buněk (cilia), aby napomáhal při regulaci elektrických signálů narušených nemocnými a/nebo degenerovanými kochleárními vláskovými buňkami. Se zkrocením falešných elektrických signálů už mozek nemá základ pro vnímání hluku známého jako tinnitus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • McDonald Hearing Aid Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkové skóre v inventáři Tinnitus Handicap Inventory (THI) alespoň 20.
  • Tinnitus pokračuje; přítomen více než 50 % času za posledních 6 měsíců.
  • Subjekt byl dříve hodnocen kvalifikovaným zdravotníkem na tinnitus a obdržel diagnózu etiologie tinnitu související s poruchou sluchu a/nebo vystavením hluku a/nebo neznámou.
  • Jakákoli stávající ztráta sluchu za posledních 12 měsíců stabilní.
  • Ochota zdržet se účasti na jiných, nestudijních postupech indikovaných ke zmírnění tinnitu a/nebo jeho vnímání, s vyloučením nošení naslouchátek pro ty subjekty, které vstupují do studie s naslouchátky, v průběhu účasti ve studii.
  • Ochota a schopnost se po celou dobu účasti na studiu zdržet činností nebo prací zahrnujících vystavení silnému hluku, jako je lov, rockové koncerty a pracovní situace, které zahrnují práci kolem hlučných strojů, stavenišť atd.
  • 18 let nebo starší.
  • Muž nebo žena.
  • Angličtina jako primární mluvený jazyk.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost některého z následujících nebo v anamnéze subjektu:
  • fyzické trauma nebo chirurgický zákrok na hlavě nebo krku
  • nekontrolovaná hypertenze
  • aktuální nebo dříve chirurgicky odstraněný akustický neurom infekce středního ucha/aktivní drenáž z ucha a/nebo anamnéza během předchozích 90 dnů
  • zasažený cerumen
  • nemoc štítné žlázy
  • cévní poruchy
  • Temporomandibulární kloubní porucha (TMJD)
  • nutriční nedostatek
  • aneuryzma
  • roztroušená skleróza
  • Epizodický nebo občasný tinnitus
  • Somatický nebo pulzující tinnitus
  • Předchozí historie náhlé ztráty sluchu a/nebo kolísání úrovně sluchu.
  • Trvalé užívání některého z následujících léků během posledních 30 dnů:

NSAID; aspirin a jiné salicyláty; Lasix a další "smyčková" diuretika; "mycinová" antibiotika, jako je vankomycin; chinin a příbuzné léky; Chemoterapeutická činidla, jako je cis-platina.

  • Akutní nebo chronické vertigo/závrať.
  • Předchozí diagnóza poruchy centrálního sluchového zpracování.
  • Meniérová nemoc.
  • Perforace bubínkové membrány nebo trubice.
  • Předchozí stapedektomie
  • Předchozí mastoidektomie.
  • Otoskleróza.
  • otosyfilis.
  • Labyrintitida.
  • Poškození sluchového nervu.
  • Myoklonální syndrom Stapedius.
  • Poranění mozku a/nebo mozkového kmene.
  • Kochleární implantát.
  • Porucha fotosenzitivity.
  • Aktivní/otevřená infekce, rána nebo jiné vnější poranění oblastí, které mají být ošetřeny sluchovým laserem.
  • Těhotné nebo kojící.
  • závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
  • Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by subjektu znesnadnilo účast na klinické studii, včetně přiměřeného porozumění formuláři informovaného souhlasu a schopnosti zaznamenat potřebná měření.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Účast v soudních sporech a/nebo nároku na odškodnění pracovníka a/nebo pobírání invalidních dávek souvisejících s tinnitem a/nebo ztrátou sluchu.
  • Účast na výzkumu v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erchonia sluchové lasery #1 a #2

Erchonia Hearing Laser #1 je duální laserový systém složený z pulzního červeného 7,5 miliwattového (mW) laseru 635 nm +/- 5 nm a pulzního zeleného 7,5 mW laseru 532 nm, oba lasery v současném provozu, když je laser aktivován. .

Erchonia Hearing Laser #2 je laser s jednou diodou, který v pulzním režimu vydává 4,9 mW červeného světla 635 nm +/- 5 nm.
Přístroj: Erchonia sluchové lasery #1 a #2

Dvě ošetření Erchonia Hearing Laser #1 aplikovaná zkoušejícím na testovacím místě, každé ošetření po sedmi dnech.

Sedm ošetření Erchonia Hearing Laser #2 podávaných subjektem doma, jednou každý den po sedm po sobě jdoucích dnů, první podání ve stejný den jako první podání Erchonia Hearing Laser #1 na testovacím místě.
Komparátor placeba: Placebo lasery
Neaktivní lasery, které nevyzařují žádné terapeutické světlo.
Přístroj: Placebo lasery
Dodržuje se stejné testovací místo a protokoly pro domácí léčbu, ale laserová zařízení nevyzařují žádné terapeutické světlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre v inventáři Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Časové okno: základní a jeden týden
Tinnitus Handicap Inventory (THI) je dotazník o 25 položkách, který má posoudit, jak tinnitus ovlivňuje život jednotlivce. Na každou otázku se odpovídá „ano“ (4 body); „někdy“ (2 body) nebo „ne“ (0 bodů). Jednotlivá skóre pro 25 otázek se sečtou, aby se získalo celkové skóre THI od 0 do 100. Čím vyšší je celkové skóre THI, tím větší negativní dopad má tinnitus na život jedince. Změna celkového skóre THI se vypočítá jako celkové skóre THI po jednotýdenní fázi podávání mínus celkové skóre THI na začátku. Pozitivní (+) změna celkového skóre THI naznačuje, že se zhoršil negativní dopad tinnitu na každodenní život jedince. Negativní (-) změna znamená, že se zlepšil (zmírnil) negativní dopad tinnitu na každodenní život jedince. Změna celkového skóre THI -20 nebo vyšší ukazuje na významné zmírnění dopadu tinnitu na život jedince a je pozitivní pro studijní úspěch.
základní a jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Beck Depression Inventory®-II (BDI®-II) je dotazník o 21 položkách používaný k hodnocení deprese. Většina položek je hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3 a několik položek je hodnoceno na 7bodové škále. Skóre jednotlivých položek se sčítají, aby se získalo celkové skóre od 0 do 63. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese, a čím nižší je celkové skóre, tím méně závažná je deprese. Změna ve skóre BDI®-II se vypočítá jako skóre BDI®-II 4 týdny po základním hodnocení mínus skóre BDI®-II na začátku. Pozitivní (+) změna skóre BDI®-II naznačuje, že se deprese zhoršila. Negativní (-) změna ve skóre BDI®-II naznačuje, že se deprese zmírnila. Změna skóre BDI®-II o -6 nebo vyšší ukazuje na významné zmírnění deprese a je pozitivní pro studijní úspěch.
výchozí stav a 4 týdny
Spielberger State-Rait Anxiety Inventory (STAI) – Trait Part
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Část týkající se rysů v inventáři stavu úzkosti (STAI-T) hodnotí individuální tendenci k úzkosti a to, jak reagují na stres. STAI-T má 20 položek hodnocených na 4bodové stupnici četnosti výskytu 1=téměř nikdy, 2=někdy, 3=středně a 4=velmi velmi často. Jednotlivá skóre se sečtou a získá se celkové skóre STAI-T. Čím vyšší je celkové skóre, tím je jedinec úzkostnější, a čím nižší je celkové skóre, tím je jedinec méně úzkostný. Změna skóre STAI-T se vypočítá jako skóre STAI-T 4 týdny po základním hodnocení mínus skóre STAI-T na začátku. Pozitivní (+) změna ve skóre STAI-T naznačuje, že se úzkost zhoršila. Negativní (-) změna ve skóre STAI-T naznačuje, že se deprese zmírnila. Změna skóre STAI-T -8 nebo vyšší ukazuje na významné zmírnění úzkosti a je pozitivní pro studijní úspěch.
výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erchonia Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis A Looper, MA, CCC-A, McDonald Hearing Aid Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erchonia sluchové lasery #1 a #2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit