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Studium der Low-Level-Lasertherapie und Tinnitus-Linderung

7. Mai 2014 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Bewertung der Anwendung von Low-Level-Laserlichttherapie unter Verwendung der Erchonia-Hörlaser zur Linderung von Tinnitus Klinisches Studienprotokoll.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Low-Level-Laserlichttherapie helfen könnte, Tinnitus bei Erwachsenen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tinnitus ist die Wahrnehmung von Geräuschen wie Klingeln oder Zischen, die ohne äußere Reize in den Ohren oder im Kopf auftreten. Etwa 40-50 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten berichten von Tinnitus; 10-12 Millionen haben medizinische Hilfe wegen ihres Tinnitus gesucht, wobei 2,5 Millionen ihren Tinnitus als schwächend bezeichnen. Aufgrund der belastenden Natur von Tinnitus wird er oft von Angstzuständen, Depressionen und Schlafstörungen begleitet.

Tinnitus wird am häufigsten durch Schallempfindungsschwerhörigkeit aufgrund von Presbyakusis (Alterung) oder Lärmschäden verursacht. Es wird angenommen, dass Tinnitus entsteht, wenn neuroelektrische Störsignale von erkrankten, degenerierten oder beschädigten Cochlea-Haarzellen erzeugt und vom Gehirn als Tinnitus interpretiert werden.

Gegenwärtig gibt es keine Heilung für Tinnitus. Zu den aktuellen Behandlungsstrategien gehören die Verwendung anderer externer Geräusche, um vom Tinnitus abzulenken, das Unterrichten von Entspannungs- und Stressabbautechniken sowie verschreibungspflichtige Medikamente zur Linderung von Stress, Angstzuständen, Depressionen und Schlafstörungen. Im Allgemeinen sind jedoch aktuelle Tinnitus-Behandlungstechniken nur minimal wirksam. Es wird angenommen, dass die Low-Level-Laserlichttherapie ein einfaches, nicht-invasives Mittel zur Linderung der Symptome von Tinnitus bieten kann. Theoretisch dringt schwaches Laserlicht in Zielgewebe ein, um die Mitochondrien in den darunter liegenden Zellen zu stimulieren, um durch die Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) Energie zu erzeugen. Das erhöhte ATP wiederum treibt die zelluläre Energie an und verbessert den Blutfluss zu den Cochlea-Haarzellen (Cilien), um die Regulierung der elektrischen Signale zu unterstützen, die durch die erkrankten und/oder degenerierten Cochlea-Haarzellen gestört werden. Mit der Zähmung der elektrischen Störsignale hat das Gehirn keine Grundlage mehr, um das als Tinnitus bekannte Rauschen wahrzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • McDonald Hearing Aid Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtpunktzahl im Tinnitus Handicap Inventory (THI) von mindestens 20.
  • Tinnitus ist andauernd; in den letzten 6 Monaten mehr als 50 % der Zeit vorhanden war.
  • Das Subjekt wurde zuvor von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal auf Tinnitus untersucht und erhielt eine Diagnose der Ätiologie von Tinnitus im Zusammenhang mit Hörbehinderung und/oder Lärmbelastung und/oder unbekannt.
  • Jeder bestehende Hörverlust, der in den letzten 12 Monaten stabil war.
  • Bereitschaft, während der gesamten Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen, studienfremden Verfahren zu verzichten, die angezeigt sind, um den Tinnitus und/oder seine Wahrnehmung zu verringern, mit Ausnahme des Tragens von Hörgeräten für die Probanden, die mit Hörgeräten in die Studie eintreten.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, während der gesamten Studienteilnahme Aktivitäten oder Arbeiten mit lauter Lärmbelastung wie Jagen, Rockkonzerte und Arbeitssituationen mit Arbeiten an lauten Maschinen, Baustellen etc. zu unterlassen.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Männlich oder weiblich.
  • Englisch als primäre gesprochene Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines der folgenden oder in der Krankengeschichte des Probanden:
  • physisches Trauma oder Operation am Kopf oder Hals
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • aktuelle oder frühere chirurgisch entfernte Akustikusneurinom-Mittelohrinfektion/aktive Drainage aus dem Ohr und/oder Anamnese von beidem innerhalb der letzten 90 Tage
  • betroffenes Cerumen
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Gefäßerkrankungen
  • Kiefergelenksstörung (TMJD)
  • Ernährungsmangel
  • Aneurysma
  • Multiple Sklerose
  • Episodischer oder seltener Tinnitus
  • Somatischer oder pulsierender Tinnitus
  • Vorgeschichte von plötzlichem Hörverlust und/oder schwankendem Hörpegel.
  • Konsequenter Konsum eines der folgenden Medikamente innerhalb der letzten 30 Tage:

NSAIDs; Aspirin und andere Salicylate; Lasix und die „Schleifen“-Diuretika; "Mycin"-Antibiotika wie Vancomycin; Chinin und verwandte Drogen; Chemotherapeutika wie Cisplatin.

  • Akuter oder chronischer Schwindel/Schwindel.
  • Frühere Diagnose einer zentralen auditiven Verarbeitungsstörung.
  • Morbus Menière.
  • Perforation des Trommelfells oder Schläuche.
  • Vorherige Stapedektomie
  • Vorherige Mastoidektomie.
  • Otosklerose.
  • Otosyphilis.
  • Labyrinthitis.
  • Schädigung des Hörnervs.
  • Stapedius-Myoklonus-Syndrom.
  • Hirn- und/oder Hirnstammverletzung.
  • Cochleaimplantat.
  • Lichtempfindlichkeitsstörung.
  • Aktive/offene Infektion, Wunde oder anderes externes Trauma an den mit dem Hörlaser zu behandelnden Bereichen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
  • Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die es dem Probanden erschweren würde, an der klinischen Studie teilzunehmen, einschließlich eines angemessenen Verständnisses der Einverständniserklärung und der Fähigkeit, die erforderlichen Messungen aufzuzeichnen.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Entschädigungsforderungen eines Arbeitnehmers und/oder Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit Tinnitus und/oder Hörverlust.
  • Teilnahme an der Forschung in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erchonia Hörlaser Nr. 1 und Nr. 2

Der Erchonia Hearing Laser #1 ist ein duales Lasersystem bestehend aus einem gepulsten roten 7,5 Milliwatt (mW) Laser mit 635 nm +/- 5 nm und einem gepulsten grünen 7,5 mW Laser mit 532 nm, wobei beide Laser gleichzeitig in Betrieb sind, wenn der Laser aktiviert ist .

Der Erchonia Hearing Laser #2 ist ein Einzeldiodenlaser, der im gepulsten Modus 4,9 mW rotes 635 nm +/- 5 nm Licht emittiert.
Gerät: Erchonia Hörlaser Nr. 1 und Nr. 2

Zwei Behandlungen mit dem Erchonia-Hörlaser Nr. 1, die vom Prüfarzt an der Teststelle durchgeführt werden, jede Behandlung im Abstand von sieben Tagen.

Sieben Behandlungen mit dem Erchonia-Hörlaser Nr. 2, durchgeführt von der Testperson zu Hause, einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen, die erste Behandlung am selben Tag wie die erste Behandlung mit dem Erchonia-Hörlaser Nr. 1 am Testort.
Placebo-Komparator: Placebo-Laser
Inaktive Laser, die kein therapeutisches Licht abgeben.
Gerät: Placebo-Laser
Es werden die gleichen Protokolle für die Teststelle und die Verabreichung der Behandlung zu Hause befolgt, aber die Lasergeräte emittieren kein therapeutisches Licht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl im Tinnitus-Handicap-Inventar (THI).
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche
Das Tinnitus Handicap Inventory (THI) ist ein Fragebogen mit 25 Punkten, um zu beurteilen, wie sich Tinnitus auf das Leben einer Person auswirkt. Jede Frage wird mit „Ja“ beantwortet (4 Punkte); „manchmal“ (2 Punkte) oder „nein“ (0 Punkte). Die Einzelpunktzahlen für die 25 Fragen werden addiert, um eine THI-Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. Je höher der THI-Gesamtwert ist, desto größer sind die negativen Auswirkungen des Tinnitus auf das Leben des Einzelnen. Die Änderung des THI-Gesamtwerts wird als THI-Gesamtwert nach der einwöchigen Verabreichungsphase des Verfahrens abzüglich des THI-Gesamtwerts zu Studienbeginn berechnet. Eine positive (+) Änderung des THI-Gesamtwerts zeigt an, dass sich die negativen Auswirkungen des Tinnitus auf das tägliche Leben der Person verschlechtert haben. Eine negative (-) Änderung zeigt an, dass sich die negativen Auswirkungen des Tinnitus auf das tägliche Leben der Person verbessert (verringert) haben. Eine Änderung des THI-Gesamtwerts von -20 oder mehr weist auf eine deutliche Verringerung der Auswirkungen von Tinnitus auf das Leben der Person hin und ist positiv für den Studienerfolg.
Grundlinie und eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Beck Depression Inventory®-II (BDI®-II) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Depressionen. Die meisten Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, und einige Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Die Punktzahlen einzelner Items werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 zu erhalten. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression, und je niedriger der Gesamtscore, desto weniger schwer die Depression. Die Veränderung des BDI®-II-Scores wird berechnet als BDI®-II-Score 4 Wochen nach Baseline-Evaluierung abzüglich des BDI®-II-Scores bei Baseline. Eine positive (+) Veränderung des BDI®-II-Scores zeigt an, dass sich die Depression verschlimmert hat. Eine negative (-) Änderung des BDI®-II-Scores zeigt an, dass die Depression nachgelassen hat. Eine Veränderung des BDI®-II-Scores von -6 oder größer weist auf eine deutliche Verringerung der Depression hin und ist positiv für den Studienerfolg.
Grundlinie und 4 Wochen
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – Merkmalsteil
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Der Trait-Teil des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) bewertet die Tendenz einer Person, ängstlich zu werden, und wie sie auf Stress reagiert. Der STAI-T hat 20 Items, die auf einer 4-Punkte-Häufigkeitsskala von 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = mäßig und 4 = sehr stark bewertet werden. Die Einzelwerte werden summiert, um den STAI-T-Gesamtwert zu erhalten. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto ängstlicher die Person, und je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto weniger ängstlich die Person. Die Veränderung des STAI-T-Scores wird als der STAI-T-Score 4 Wochen nach der Baseline-Bewertung abzüglich des STAI-T-Scores zu Baseline berechnet. Eine positive (+) Änderung des STAI-T-Scores zeigt an, dass sich die Angst verschlechtert hat. Eine negative (-) Änderung des STAI-T-Scores zeigt an, dass die Depression nachgelassen hat. Eine Veränderung des STAI-T-Scores von -8 oder höher weist auf eine deutliche Verringerung der Angst hin und ist positiv für den Studienerfolg.
Grundlinie und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erchonia Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis A Looper, MA, CCC-A, McDonald Hearing Aid Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinnitus

Klinische Studien zur Erchonia Hörlaser Nr. 1 und Nr. 2

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