Изучение низкоуровневой лазерной терапии и облегчения шума в ушах
Двойная слепая плацебо-контролируемая рандомизированная оценка применения низкоуровневой лазерной терапии с использованием слуховых лазеров Erchonia для облегчения тиннитуса. Протокол клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Звон в ушах — это восприятие звука, такого как звон или шипение, которое возникает в ушах или голове при отсутствии внешних раздражителей. Около 40-50 миллионов человек в Соединенных Штатах сообщают о шуме в ушах; 10-12 миллионов человек обратились за медицинской помощью по поводу шума в ушах, при этом 2,5 миллиона сообщили, что шум в ушах изнуряет их. Из-за беспокойного характера шума в ушах он часто сопровождается беспокойством, депрессией и проблемами со сном.
Звон в ушах чаще всего вызывается нейросенсорной тугоухостью из-за пресбиакузиса (старения) или шумового повреждения. Считается, что шум в ушах возникает, когда ложные нейроэлектрические сигналы генерируются больными, дегенерировавшими или поврежденными волосковыми клетками улитки и интерпретируются мозгом как шум в ушах.
В настоящее время нет лекарства от шума в ушах. Текущие стратегии лечения включают использование других внешних звуков, чтобы отвлечь внимание от шума в ушах, обучение методам релаксации и снижения стресса, а также рецептурные лекарства, помогающие облегчить стресс, тревогу, депрессию и проблемы со сном. Однако в целом современные методы лечения шума в ушах малоэффективны. Считается, что терапия низкоинтенсивным лазерным излучением может предложить простые неинвазивные средства облегчения симптомов шума в ушах. Теоретически низкоинтенсивный лазерный свет проникает в ткани-мишени, чтобы стимулировать митохондрии в нижележащих клетках к выработке энергии за счет производства аденозинтрифосфата (АТФ). В свою очередь, повышенный уровень АТФ подпитывает клеточную энергию и усиливает приток крови к волосковым клеткам улитки (ресничкам), помогая регулировать электрические сигналы, нарушенные больными и/или дегенерировавшими волосковыми клетками улитки. С укрощением ложных электрических сигналов у мозга больше нет основы для восприятия шума, известного как шум в ушах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- McDonald Hearing Aid Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Общий балл по шкале тиннитус-инвалидности (THI) не менее 20.
- Шум в ушах продолжается; присутствуют более 50% времени в течение последних 6 месяцев.
- Субъект ранее был обследован квалифицированным медицинским работником на предмет шума в ушах, и ему был поставлен диагноз: этиология шума в ушах связана с нарушением слуха и/или воздействием шума и/или неизвестно.
- Любая существующая потеря слуха, стабильная за последние 12 месяцев.
- Готовность воздержаться от участия в других, не связанных с исследованием процедурах, направленных на уменьшение шума в ушах и/или его восприятия, за исключением ношения слуховых аппаратов для тех субъектов, которые входят в исследование со слуховыми аппаратами, на протяжении всего периода участия в исследовании.
- Желание и способность воздерживаться от участия в мероприятиях или работе, связанных с воздействием сильного шума, таких как охота, рок-концерты и рабочие ситуации, связанные с работой рядом с громкими машинами, строительными площадками и т. д., на протяжении всего периода участия в исследовании.
- 18 лет и старше.
- Мужчина или женщина.
- Английский как основной разговорный язык.
Критерий исключения:
- Наличие любого из следующего или в истории болезни субъекта:
- физическая травма или операция на голове или шее
- неконтролируемая гипертония
- текущая или предшествовавшая хирургическому удалению акустическая неврома инфекция среднего уха/активный дренаж из уха и/или история любого из них в течение предшествующих 90 дней
- пораженная ушная сера
- заболевание щитовидной железы
- сосудистые расстройства
- Заболевание височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)
- дефицит питательных веществ
- аневризма
- рассеянный склероз
- Эпизодический или нечастый шум в ушах
- Соматический или пульсирующий шум в ушах
- Предыдущая история внезапной потери слуха и/или колебаний уровня слуха.
- Постоянный прием любого из следующих препаратов в течение последних 30 дней:
НПВП; аспирин и другие салицилаты; лазикс и другие «петлевые» диуретики; "мициновые" антибиотики, такие как ванкомицин; хинин и родственные наркотики; Химиотерапевтические агенты, такие как цис-платин.
- Острое или хроническое вертиго/головокружение.
- Предварительный диагноз центрального расстройства слуховой обработки.
- Болезнь Меньера.
- Перфорация барабанной перепонки или трубы.
- Предшествующая стапедэктомия
- Предшествующая мастоидэктомия.
- Отосклероз.
- Отосифилис.
- Лабиринтит.
- Поражение слухового нерва.
- Синдром стапедиальной миоклонии.
- Травма головного мозга и/или ствола головного мозга.
- Кохлеарный имплант.
- Нарушение светочувствительности.
- Активная/открытая инфекция, рана или другая внешняя травма участков, подлежащих лечению слуховым лазером.
- Беременные или кормящие.
- серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые затруднили бы участие субъекта в клиническом исследовании, включая адекватное понимание формы информированного согласия и способность записывать необходимые измерения.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Участие в судебном разбирательстве и/или требование компенсации работника и/или получение пособий по инвалидности, связанных с шумом в ушах и/или потерей слуха.
- Участие в исследованиях за последние 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Слуховые лазеры Erchonia №1 и №2
Слуховой лазер Erchonia № 1 представляет собой двойную лазерную систему, состоящую из импульсного красного лазера мощностью 7,5 мВт (мВт) с длиной волны 635 нм +/- 5 нм и импульсного зеленого лазера мощностью 7,5 мВт с длиной волны 532 нм, причем оба лазера работают одновременно при активации лазера. . Слуховой лазер Erchonia #2 представляет собой однодиодный лазер, который в импульсном режиме излучает 4,9 мВт красного света с длиной волны 635 нм +/- 5 нм. |
Два сеанса лечения слуховым лазером Erchonia #1, проведенные исследователем на испытательном полигоне с интервалом в семь дней. Семь сеансов лечения слуховым лазером Erchonia № 2, проводимых субъектом дома, один раз в день в течение семи последовательных дней, первое введение в тот же день, что и первое введение слухового лазера Erchonia № 1 в испытательном центре. |
|
Плацебо Компаратор: Лазеры-плацебо
Неактивные лазеры, которые не излучают никакого терапевтического света.
|
Соблюдаются те же протоколы проведения испытаний и лечения в домашних условиях, но лазерные устройства не излучают никакого терапевтического света.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале тиннитус-инвалидности (THI).
Временное ограничение: исходный уровень и одна неделя
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) представляет собой анкету из 25 пунктов для оценки того, как шум в ушах влияет на жизнь человека.
На каждый вопрос отвечает «да» (4 балла); «иногда» (2 балла) или «нет» (0 баллов).
Индивидуальные баллы за 25 вопросов суммируются, чтобы получить общий балл THI от 0 до 100.
Чем выше общий балл THI, тем большее негативное влияние шум в ушах оказывает на жизнь человека.
Изменение общей оценки THI рассчитывается как общая оценка THI после однонедельной фазы введения процедуры минус общая оценка THI на исходном уровне.
Положительное (+) изменение общего балла THI указывает на ухудшение негативного влияния шума в ушах на повседневную жизнь человека.
Отрицательное (-) изменение указывает на то, что негативное влияние шума в ушах на повседневную жизнь человека улучшилось (уменьшилось).
Изменение общего балла THI на -20 или выше указывает на значимое уменьшение влияния шума в ушах на жизнь человека и положительно влияет на успех исследования.
|
исходный уровень и одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Beck Depression Inventory®-II (BDI®-II) представляет собой анкету из 21 пункта, используемую для оценки депрессии.
Большинство элементов оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3, а некоторые элементы оцениваются по 7-балльной шкале.
Баллы за отдельные элементы складываются, чтобы получить общий балл от 0 до 63.
Чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия, чем ниже общий балл, тем менее тяжелая депрессия.
Изменение показателя BDI®-II рассчитывается как оценка BDI®-II через 4 недели после исходной оценки минус оценка BDI®-II на исходном уровне.
Положительное (+) изменение в балле BDI®-II указывает на ухудшение депрессии.
Отрицательное (-) изменение в балле BDI®-II указывает на то, что депрессия уменьшилась.
Изменение балла BDI®-II на -6 или выше указывает на значимое уменьшение депрессии и положительно влияет на успех исследования.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Инвентаризация тревожных состояний Спилбергера (STAI) - часть характеристик
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Часть «Черты» опросника состояния и тревожности (STAI-T) оценивает склонность человека к беспокойству и то, как он реагирует на стресс.
STAI-T включает 20 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале частоты встречаемости: 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = умеренно и 4 = очень часто.
Индивидуальные баллы суммируются для получения общего балла STAI-T.
Чем выше общий балл, тем более тревожен человек, чем ниже общий балл, тем менее тревожен человек.
Изменение показателя STAI-T рассчитывается как показатель STAI-T через 4 недели после исходной оценки минус исходный показатель STAI-T.
Положительное (+) изменение показателя STAI-T указывает на усиление тревожности.
Отрицательное (-) изменение показателя STAI-T указывает на то, что депрессия уменьшилась.
Изменение показателя STAI-T на -8 или выше указывает на значимое уменьшение тревожности и положительно влияет на успех исследования.
|
исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louis A Looper, MA, CCC-A, McDonald Hearing Aid Centers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TS-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .