Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van lasertherapie op laag niveau en verlichting van tinnitus

7 mei 2014 bijgewerkt door: Erchonia Corporation

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde evaluatie van de toepassing van laserlichttherapie op laag niveau met behulp van de Erchonia-hoorlasers voor de verlichting van tinnitus. Klinisch onderzoeksprotocol.

Het doel van deze studie is om te bepalen of low-level laserlichttherapie kan helpen bij het verlichten van tinnitus bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tinnitus is de perceptie van geluid, zoals een rinkelend of sissend geluid, dat optreedt in de oren of het hoofd zonder externe prikkels. Ongeveer 40-50 miljoen mensen in de Verenigde Staten melden tinnitus te ervaren; 10-12 miljoen hebben medische hulp gezocht voor hun tinnitus, waarvan 2,5 miljoen hun tinnitus als slopend melden. Als gevolg van de verontrustende aard van tinnitus gaat het vaak gepaard met angst, depressie en slaapproblemen.

Tinnitus wordt meestal veroorzaakt door perceptief gehoorverlies als gevolg van presbyacusis (veroudering) of geluidsschade. Aangenomen wordt dat de tinnitus ontstaat wanneer onechte neuro-elektrische signalen worden geproduceerd door zieke, gedegenereerde of beschadigde cochleaire haarcellen en door de hersenen worden geïnterpreteerd als tinnitus.

Er is momenteel geen remedie voor tinnitus. De huidige beheerstrategieën omvatten het gebruik van andere externe geluiden om af te leiden van de tinnitus, het aanleren van ontspannings- en stressverminderingstechnieken, en voorgeschreven medicijnen om stress, angst, depressie en slaapproblemen te verminderen. Over het algemeen zijn de huidige technieken voor tinnitusbeheer echter slechts minimaal effectief. Er wordt aangenomen dat laserlichttherapie op laag niveau een eenvoudige, niet-invasieve manier kan zijn om de symptomen van tinnitus te verlichten. In theorie dringt laserlicht van laag niveau door in gerichte weefsels om de mitochondria in onderliggende cellen te stimuleren om energie te produceren door de productie van adenosinetrifosfaat (ATP). Op zijn beurt voedt het verbeterde ATP de cellulaire energie en verbetert het de bloedtoevoer naar de cochleaire haarcellen (cilia) om te helpen bij het reguleren van de elektrische signalen die worden verstoord door de zieke en/of gedegenereerde cochleaire haarcellen. Met het temmen van de valse elektrische signalen, hebben de hersenen niet langer een basis om het geluid dat bekend staat als tinnitus waar te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • McDonald Hearing Aid Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totale score op de Tinnitus Handicap Inventory (THI) van minimaal 20.
  • Tinnitus is aan de gang; meer dan 50% van de tijd aanwezig in de afgelopen 6 maanden.
  • Proefpersoon is eerder beoordeeld door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op tinnitus en kreeg een diagnose van etiologie van tinnitus gerelateerd aan gehoorbeschadiging en/of blootstelling aan lawaai en/of onbekend.
  • Elk bestaand gehoorverlies dat de afgelopen 12 maanden stabiel is gebleven.
  • Bereidheid om af te zien van deelname aan andere, niet-onderzoeksprocedures die geïndiceerd zijn om tinnitus en/of de perceptie ervan te verminderen, met uitsluiting van het dragen van hoortoestellen voor proefpersonen die het onderzoek binnenkomen met hoortoestellen, tijdens de studiedeelname.
  • Bereid en in staat om tijdens de deelname aan de studie af te zien van activiteiten of werk waarbij blootstelling aan hard geluid gepaard gaat, zoals jagen, rockconcerten en werksituaties waarbij in de buurt van luide machines, bouwplaatsen enz. wordt gewerkt.
  • 18 jaar of ouder.
  • Mannelijk of vrouwelijk.
  • Engels als primaire gesproken taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een van de volgende of in de medische geschiedenis van het onderwerp:
  • lichamelijk letsel of een operatie aan het hoofd of de nek
  • ongecontroleerde hypertensie
  • huidig ​​of eerder chirurgisch verwijderd akoestisch neuroom middenoorontsteking/actieve drainage uit het oor en/of voorgeschiedenis van een van beide in de afgelopen 90 dagen
  • aangetast oorsmeer
  • schildklier aandoening
  • vasculaire aandoeningen
  • Temporomandibulaire gewrichtsaandoening (TMJD)
  • voedingstekort
  • aneurysma
  • multiple sclerose
  • Episodische of zeldzame tinnitus
  • Somatische of pulserende tinnitus
  • Voorgeschiedenis van plotseling gehoorverlies en/of fluctuerende gehoorniveaus.
  • Consequent gebruik van een van de volgende geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen:

NSAID's; aspirine en andere salicylaten; Lasix en andere "lus"diuretica; "mycin" antibiotica zoals vancomycine; kinine en aanverwante medicijnen; Chemotherapiemiddelen zoals cis-platine.

  • Acute of chronische duizeligheid/duizeligheid.
  • Voorafgaande diagnose van centrale auditieve verwerkingsstoornis.
  • De ziekte van Menière.
  • Tympanische membraanperforatie of buizen.
  • Voorafgaande stapedectomie
  • Eerdere mastoïdectomie.
  • Otosclerose.
  • Otosyfilis.
  • Labyrintitis.
  • Auditieve zenuwbeschadiging.
  • Stapedius myoclonus-syndroom.
  • Hersen- en/of hersenstamletsel.
  • Cochleair implantaat.
  • Lichtgevoeligheidsstoornis.
  • Actieve/open infectie, wond of ander extern trauma aan de te behandelen gebieden met de Hoorlaser.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar.
  • Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die het voor de proefpersoon moeilijk zou maken om deel te nemen aan de klinische studie, inclusief voldoende begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en het vermogen om de noodzakelijke metingen op te nemen.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Betrokkenheid bij rechtszaken en/of een vordering tot schadevergoeding van een werknemer en/of het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen in verband met tinnitus en/of gehoorverlies.
  • Deelname aan onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erchonia hoorlasers #1 & #2

Erchonia Hearing Laser #1 is een duaal lasersysteem dat bestaat uit een gepulseerde rode 7,5 milliwatt (mW) laser van 635 nm +/- 5 nm en een gepulste groene 7,5 mW laser van 532 nm, beide lasers werken gelijktijdig wanneer de laser is geactiveerd .

Erchonia Hearing Laser #2 is een enkele diodelaser die in gepulste modus 4,9 mW rood licht van 635 nm +/- 5 nm uitzendt.
Apparaat: Erchonia hoorlasers #1 & #2

Twee behandelingen met Erchonia Hearing Laser #1 toegediend door de onderzoeker op de testlocatie, elke behandeling zeven dagen na elkaar.

Zeven behandelingen met de Erchonia Hearing Laser #2 toegediend door de proefpersoon thuis, één keer per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen, de eerste toediening op dezelfde dag als de eerste toediening met de Erchonia Hearing Laser #1 op de testlocatie.
Placebo-vergelijker: Placebo-lasers
Inactieve lasers die geen therapeutisch licht uitstralen.
Apparaat: Placebo-lasers
Dezelfde protocollen voor de testlocatie en thuisbehandeling worden gevolgd, maar de laserapparaten stralen geen therapeutisch licht uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore op de Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Tijdsspanne: basislijn en een week
De Tinnitus Handicap Inventory (THI) is een vragenlijst met 25 items om te beoordelen hoe tinnitus iemands leven beïnvloedt. Elke vraag wordt met 'ja' beantwoord (4 punten); 'soms' (2 punten) of 'nee' (0 punten). De individuele scores voor de 25 vragen worden opgeteld om een ​​totale THI-score van 0 tot 100 te krijgen. Hoe hoger de totale THI-score, hoe groter de negatieve invloed van tinnitus op het leven van het individu. De verandering in de totale THI-score wordt berekend als de totale THI-score na de toedieningsfase van een week minus de totale THI-score bij aanvang. Een positieve (+) verandering in de totale THI-score geeft aan dat de negatieve impact van tinnitus op het dagelijks leven van de persoon is verslechterd. Een negatieve (-) verandering geeft aan dat de negatieve impact van tinnitus op het dagelijks leven van de persoon is verbeterd (verminderd). Een verandering in de totale THI-score van -20 of hoger duidt op een significante vermindering van de impact van tinnitus op het leven van het individu en is positief voor studiesucces.
basislijn en een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
De Beck Depression Inventory®-II (BDI®-II) is een vragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om depressie te beoordelen. De meeste items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, en enkele items worden gescoord op een 7-puntsschaal. Individuele itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 63 te krijgen. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie, en hoe lager de totaalscore, hoe minder ernstig de depressie. Verandering in BDI®-II-score wordt berekend als de BDI®-II-score 4 weken na baseline-evaluatie minus de BDI®-II-score bij baseline. Een positieve (+) verandering in de BDI®-II-score geeft aan dat de depressie is verergerd. Een negatieve (-) verandering in de BDI®-II-score geeft aan dat de depressie is afgenomen. Een verandering in de BDI®-II-score van -6 of hoger duidt op een significante vermindering van depressie en is positief voor studiesucces.
basislijn en 4 weken
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Portion
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Het Trait-gedeelte van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) evalueert de neiging van een persoon om angstig te worden en hoe ze reageren op stress. De STAI-T heeft 20 items die worden beoordeeld op een 4-punts frequentie van voorkomen-schaal van 1=bijna nooit, 2=soms, 3=matig, en 4=heel erg. De individuele scores worden opgeteld om de totale STAI-T-score te krijgen. Hoe hoger de totaalscore, hoe angstiger het individu, en hoe lager de totaalscore, hoe minder angstig het individu. Verandering in STAI-T-score wordt berekend als de STAI-T-score op 4 weken na baseline-evaluatie min de STAI-T-score op baseline. Een positieve (+) verandering in de STAI-T-score geeft aan dat de angst is verergerd. Een negatieve (-) verandering in de STAI-T-score geeft aan dat de depressie is afgenomen. Een verandering in de STAI-T-score van -8 of hoger duidt op een betekenisvolle vermindering van angst en is positief voor studiesucces.
basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erchonia Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis A Looper, MA, CCC-A, McDonald Hearing Aid Centers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op Erchonia hoorlasers #1 & #2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren