Estudo da Terapia a Laser de Baixa Intensidade e Alívio do Zumbido
Uma avaliação randomizada, duplo-cega e controlada por placebo da aplicação da terapia de luz laser de baixa intensidade usando os lasers auditivos Erchonia para o alívio do protocolo de estudo clínico do zumbido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Zumbido é a percepção de som, como um zumbido ou assobio, que ocorre nos ouvidos ou na cabeça na ausência de estímulos externos. Cerca de 40 a 50 milhões de pessoas nos Estados Unidos relatam ter zumbido; De 10 a 12 milhões procuraram ajuda médica para o zumbido, com 2,5 milhões relatando que o zumbido é debilitante. Como resultado da natureza angustiante do zumbido, muitas vezes é acompanhado por ansiedade, depressão e dificuldades para dormir.
O zumbido é mais frequentemente causado por perda auditiva neurossensorial devido à presbiacusia (envelhecimento) ou dano por ruído. Acredita-se que o zumbido resulta quando sinais neuroelétricos espúrios são produzidos por células ciliadas da cóclea doentes, degeneradas ou danificadas e interpretadas pelo cérebro como zumbido.
Atualmente não há cura para o zumbido. As estratégias de gerenciamento atuais incluem o uso de outros sons externos para distrair do zumbido, ensinando técnicas de relaxamento e redução do estresse e medicamentos prescritos para ajudar a aliviar o estresse, a ansiedade, a depressão e as dificuldades de sono. No entanto, em geral, as técnicas atuais de gerenciamento de zumbido são apenas minimamente eficazes. Acredita-se que a terapia com laser de baixa potência pode oferecer um meio simples e não invasivo de aliviar os sintomas do zumbido. Em teoria, a luz do laser de baixo nível penetra nos tecidos alvo para estimular as mitocôndrias nas células subjacentes a produzir energia através da produção de trifosfato de adenosina (ATP). Por sua vez, o ATP aprimorado alimenta a energia celular e aumenta o fluxo sanguíneo para as células ciliadas cocleares (cílios) para auxiliar na regulação dos sinais elétricos interrompidos pelas células ciliadas cocleares doentes e/ou degeneradas. Com o domínio dos sinais elétricos espúrios, o cérebro não tem mais base para perceber o ruído conhecido como zumbido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- McDonald Hearing Aid Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação total no Tinnitus Handicap Inventory (THI) de pelo menos 20.
- O zumbido está em andamento; presente por mais de 50% do tempo nos últimos 6 meses.
- O sujeito foi previamente avaliado por um profissional de saúde qualificado para zumbido e recebeu um diagnóstico de etiologia do zumbido relacionado a deficiência auditiva e/ou exposição a ruído e/ou desconhecido.
- Qualquer perda auditiva existente estável nos últimos 12 meses.
- Disposição para abster-se de participar de outros procedimentos não relacionados ao estudo indicados para diminuir o zumbido e/ou sua percepção, com exclusão do uso de aparelhos auditivos para aqueles sujeitos que entram no estudo usando aparelhos auditivos, durante todo o curso da participação no estudo.
- Disposto e capaz de abster-se de atividades ou trabalhos que envolvam exposição a ruído alto, como caça, shows de rock e situações de trabalho que envolvam trabalhar em torno de máquinas barulhentas, canteiros de obras, etc., durante a participação no estudo.
- 18 anos ou mais.
- Masculino ou feminino.
- Inglês como língua falada principal.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer um dos seguintes ou no histórico médico do sujeito:
- trauma físico ou cirurgia na cabeça ou pescoço
- hipertensão descontrolada
- neuroma acústico atual ou anterior removido cirurgicamente infecção do ouvido médio/drenagem ativa do ouvido e/ou história de qualquer um deles nos últimos 90 dias
- cerúmen impactado
- doença da tireóide
- distúrbios vasculares
- Disfunção da Articulação Temporomandibular (DTM)
- deficiência nutricional
- aneurisma
- esclerose múltipla
- Zumbido episódico ou pouco frequente
- Zumbido somático ou pulsátil
- História anterior de perda auditiva súbita e/ou níveis de audição flutuantes.
- Uso consistente de qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 30 dias:
AINEs; aspirina e outros salicilatos; Lasix e outros diuréticos de "alça"; antibióticos "micina" tais como vancomicina; quinino e drogas relacionadas; Agentes quimioterápicos como cisplatina.
- Vertigem/tontura aguda ou crônica.
- Diagnóstico prévio de distúrbio do processamento auditivo central.
- Doença de Ménière.
- Perfuração ou tubos da membrana timpânica.
- Estapedectomia prévia
- Mastoidectomia prévia.
- Otosclerose.
- Otosífilis.
- Labirintite.
- Lesão do nervo auditivo.
- Síndrome de mioclonia estapediana.
- Lesão cerebral e/ou do tronco encefálico.
- Implante coclear.
- Distúrbio de fotossensibilidade.
- Infecção ativa/aberta, ferida ou outro trauma externo nas áreas a serem tratadas com o laser auditivo.
- Grávida ou lactante.
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que dificultaria a participação do sujeito no estudo clínico, incluindo compreensão adequada do formulário de consentimento informado e capacidade de registrar as medições necessárias.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Envolvimento em litígio e/ou reivindicação de indenização trabalhista e/ou recebimento de benefícios por invalidez relacionados a zumbido e/ou perda auditiva.
- Participação em pesquisa nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lasers auditivos Erchonia nº 1 e nº 2
Erchonia Hearing Laser #1 é um sistema de laser duplo composto por um laser vermelho pulsado de 7,5 miliwatts (mW) de 635 nm +/- 5 nm e um laser verde pulsado de 7,5 mW de 532 nm, ambos os lasers em operação simultânea quando o laser é ativado . Erchonia Hearing Laser #2 é um laser de diodo único que em modo pulsado emite 4,9 mW de luz vermelha de 635 nm +/- 5 nm. |
Dois tratamentos com Erchonia Hearing Laser #1 administrados pelo investigador no local do teste, cada tratamento com sete dias de intervalo. Sete tratamentos com o Erchonia Hearing Laser #2 administrados pelo sujeito em casa, uma vez por dia durante sete dias consecutivos, a primeira administração no mesmo dia da primeira administração com o Erchonia Hearing Laser #1 no local do teste. |
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Comparador de Placebo: Laser Placebo
Lasers inativos que não emitem nenhuma luz terapêutica.
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O mesmo local de teste e protocolos de administração de tratamento em casa são seguidos, mas os dispositivos a laser não emitem nenhuma luz terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total no Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Prazo: linha de base e uma semana
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O Tinnitus Handicap Inventory (THI) é um questionário de 25 itens para avaliar como o zumbido afeta a vida de um indivíduo.
Cada pergunta é respondida como 'sim' (4 pontos); 'às vezes' (2 pontos) ou 'não' (0 pontos).
As pontuações individuais para as 25 questões são somadas para obter uma pontuação total do THI de 0 a 100.
Quanto maior o escore total do THI, maior o impacto negativo do zumbido na vida do indivíduo.
A alteração na pontuação total do THI é calculada como a pontuação total do THI após a fase de administração do procedimento de uma semana menos a pontuação total do THI na linha de base.
Uma mudança positiva (+) no escore total do THI indica que o impacto negativo do zumbido na vida cotidiana do indivíduo piorou.
Uma mudança negativa (-) indica que o impacto negativo do zumbido na vida cotidiana do indivíduo melhorou (diminuiu).
Uma mudança na pontuação total do THI de -20 ou mais indica uma diminuição significativa do impacto do zumbido na vida do indivíduo e é positiva para o sucesso do estudo.
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linha de base e uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: linha de base e 4 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck®-II (BDI®-II) é um questionário de 21 itens usado para avaliar a depressão.
A maioria dos itens é avaliada em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, e alguns itens são avaliados em uma escala de 7 pontos.
Pontuações de itens individuais são adicionadas para obter uma pontuação total de 0 a 63.
Quanto maior a pontuação total, mais grave é a depressão, e quanto menor a pontuação total, menos grave é a depressão.
A mudança na pontuação do BDI®-II é calculada como a pontuação do BDI®-II 4 semanas após a avaliação inicial menos a pontuação do BDI®-II na linha de base.
Uma mudança positiva (+) na pontuação do BDI®-II indica que a depressão piorou.
Uma alteração negativa (-) na pontuação do BDI®-II indica que a depressão diminuiu.
Uma mudança na pontuação do BDI®-II de -6 ou mais indica uma diminuição significativa da depressão e é positiva para o sucesso do estudo.
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linha de base e 4 semanas
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI) - Porção Traço
Prazo: linha de base e 4 semanas
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A porção Traço do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-T) avalia a tendência de um indivíduo para ficar ansioso e como ele responde ao estresse.
O STAI-T tem 20 itens classificados em uma escala de frequência de ocorrência de 4 pontos de 1 = Quase nunca, 2 = Às vezes, 3 = Moderadamente e 4 = Muito.
As pontuações individuais são somadas para obter a pontuação total do STAI-T.
Quanto maior o escore total, mais ansioso o indivíduo, e quanto menor o escore total, menos ansioso o indivíduo.
A alteração na pontuação STAI-T é calculada como a pontuação STAI-T 4 semanas após a avaliação inicial menos a pontuação STAI-T inicial.
Uma mudança positiva (+) no escore STAI-T indica que a ansiedade piorou.
Uma alteração negativa (-) no escore STAI-T indica que a depressão diminuiu.
Uma mudança no escore STAI-T de -8 ou maior indica uma diminuição significativa da ansiedade e é positiva para o sucesso do estudo.
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linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis A Looper, MA, CCC-A, McDonald Hearing Aid Centers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TS-001
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