Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus matalan tason laserterapiasta ja tinnituksen helpotuksesta

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Erchonia Corporation

Kaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaistettu arvio matalan tason laservaloterapian soveltamisesta Erchonia Hearing -lasereilla tinnituksen lievittämiseen kliinisen tutkimusprotokollan avulla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko matalan tason laservalohoito auttaa lievittämään tinnitusta aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinnitus on äänen, kuten soittoäänen tai sihisemisen, havaitseminen, joka esiintyy korvissa tai päässä ilman ulkoisia ärsykkeitä. Noin 40-50 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa ilmoittaa kokevansa tinnitusta; 10–12 miljoonaa on hakenut lääketieteellistä apua tinnituksensa vuoksi, ja 2,5 miljoonaa on ilmoittanut tinnituksensa heikentäväksi. Tinnituksen ahdistavasta luonteesta johtuen siihen liittyy usein ahdistusta, masennusta ja unihäiriöitä.

Tinnitus johtuu useimmiten sensorineuraalisesta kuulon heikkenemisestä, joka johtuu presbyakusisesta (ikääntymisestä) tai meluvauriosta. Uskotaan, että tinnitus syntyy, kun sairaat, rappeutuneet tai vaurioituneet sisäkorvasolut tuottavat vääriä neurosähköisiä signaaleja, jotka aivot tulkitsevat tinnitukseksi.

Tällä hetkellä tinnitukseen ei ole parannuskeinoa. Nykyisiin hallintastrategioihin kuuluu muiden ulkoisten äänien käyttäminen tinnituksen poistamiseksi, rentoutumis- ja stressinvähennystekniikoiden opettaminen sekä reseptilääkkeiden käyttö stressin, ahdistuksen, masennuksen ja univaikeuksien lievittämiseksi. Yleisesti ottaen nykyiset tinnituksen hallintatekniikat ovat kuitenkin vain vähän tehokkaita. Uskotaan, että matalan tason laservalohoito voi tarjota yksinkertaisen, ei-invasiivisen tavan lievittää tinnituksen oireita. Teoriassa matalan tason laservalo tunkeutuu kohdennettuihin kudoksiin stimuloidakseen taustalla olevien solujen mitokondrioita tuottamaan energiaa adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotannon kautta. Paranneltu ATP puolestaan ​​ruokkii soluenergiaa ja lisää verenkiertoa sisäkorvasoluihin (värienvärien) auttamaan säätelemään sairaiden ja/tai rappeutuneiden karvasolujen häiritsemiä sähköisiä signaaleja. Valheellisten sähkösignaalien kesyttämisen myötä aivoilla ei ole enää perusteita havaita tinnituksena tunnettua melua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • McDonald Hearing Aid Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokonaispistemäärä Tinnitus Handicap Inventoryssa (THI) on vähintään 20.
  • Tinnitus on käynnissä; ollut läsnä yli 50 % ajasta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Pätevä terveydenhuollon ammattilainen on aiemmin arvioinut koehenkilön tinnituksen varalta, ja hänelle on diagnosoitu tinnituksen etiologia, joka liittyy kuulon heikkenemiseen ja/tai melualtistukseen ja/tai tuntemattomaan.
  • Mikä tahansa olemassa oleva kuulonalenema, joka on pysynyt vakaana viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Halukkuus pidättäytyä osallistumasta muihin, ei-tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin, joiden on osoitettu vähentävän tinnitusta ja/tai sen havaitsemista, lukuun ottamatta kuulolaitteiden käyttöä niille koehenkilöille, jotka osallistuvat tutkimukseen käyttämällä kuulolaitteita, koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Haluaa ja pystyä pidättäytymään sellaisista toimista tai töistä, joihin liittyy kovaa melualtistusta, kuten metsästystä, rock-konsertteja ja työtilanteita, joihin liittyy työskentelyä äänekkäiden koneiden, rakennustyömailla jne. koko opiskelun ajan.
  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Mies vai nainen.
  • Englanti ensisijainen puhuttu kieli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa seuraavista tai potilaan sairaushistoriasta:
  • fyysinen trauma tai pään tai kaulan leikkaus
  • hallitsematon verenpaine
  • nykyinen tai aiempi kirurgisesti poistettu akustinen neurooma välikorvan tulehdus/aktiivinen drenaatio korvasta ja/tai jompikumpi aiemmista 90 päivän ajalta
  • vaikuttanut cerumen
  • kilpirauhasen vajaatoiminta
  • verisuonihäiriöt
  • Temporomandibulaarinen nivelhäiriö (TMJD)
  • ravitsemuspuutos
  • aneurysma
  • multippeliskleroosi
  • Episodinen tai harvinainen tinnitus
  • Somaattinen tai sykkivä tinnitus
  • Aikaisempi äkillinen kuulonmenetys ja/tai kuulonvaihtelut.
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä jatkuva käyttö viimeisen 30 päivän aikana:

NSAIDit; aspiriini ja muut salisylaatit; Lasix ja muut "silmukka"diureetit; "mysiini"-antibiootit, kuten vankomysiini; kiniini ja vastaavat lääkkeet; Kemoterapia-aineet, kuten cis-platiini.

  • Akuutti tai krooninen huimaus/huimaus.
  • Aiempi diagnoosi keskuskuulonkäsittelyn häiriöstä.
  • Menieren tauti.
  • Tympanikalvon rei'itys tai putket.
  • Aikaisempi stapedektomia
  • Aikaisempi mastoidektomia.
  • Otoskleroosi.
  • Otosyfilis.
  • Labyrinttitulehdus.
  • Kuulohermovaurio.
  • Stapedius myoclonus -oireyhtymä.
  • Aivo- ja/tai aivorungon vaurio.
  • Sisäkorvaistute.
  • Valoherkkyyshäiriö.
  • Aktiivinen/avoin infektio, haava tai muu ulkoinen trauma kuulolaserilla hoidettaville alueille.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikeuttaisi tutkittavan osallistumista kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien tietoisen suostumuksen lomakkeen riittävä ymmärtäminen ja kyky tallentaa tarvittavat mittaukset.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Osallistuminen oikeudenkäynteihin ja/tai työntekijän korvausvaatimuksiin ja/tai tinnitukseen ja/tai kuulon heikkenemiseen liittyvien työkyvyttömyysetuuksien saaminen.
  • Osallistuminen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erchonia Hearing Lasers #1 & #2

Erchonia Hearing Laser #1 on kaksoislaserjärjestelmä, joka koostuu 7,5 milliwatin (mW) pulssipunaisesta laserista, jonka aallonpituus on 635 nm +/- 5 nm, ja pulssivihreästä 7,5 mW laserista 532 nm, molemmat laserit toimivat samanaikaisesti, kun laser on aktivoitu. .

Erchonia Hearing Laser #2 on yksidiodilaser, joka lähettää pulssitilassa 4,9 mW punaista 635 nm +/- 5 nm valoa.
Laite: Erchonia Hearing Lasers #1 & #2

Kaksi Erchonia Hearing Laser #1 -hoitoa, jotka tutkija antoi testipaikalla, kunkin hoidon seitsemän päivän välein.

Seitsemän hoitoa Erchonia Hearing Laser #2:lla, joita koehenkilö antaa kotona, kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan, ensimmäinen annostelu samana päivänä kuin ensimmäinen Erchonia Hearing Laser #1 -anto testipaikalla.
Placebo Comparator: Placebo laserit
Inaktiiviset laserit, jotka eivät lähetä terapeuttista valoa.
Laite: Placebo laserit
Noudatetaan samoja testikohteita ja kotihoidon antamisprotokollia, mutta laserlaitteet eivät lähetä terapeuttista valoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitus Handicap Inventoryn (THI) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: perusviiva ja yksi viikko
Tinnitus Handicap Inventory (THI) on 25 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan, kuinka tinnitus vaikuttaa yksilön elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan "kyllä" (4 pistettä); "joskus" (2 pistettä) tai "ei" (0 pistettä). 25 kysymyksen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan THI-pistemäärä 0–100. Mitä korkeampi THI-pistemäärä on, sitä suurempi on tinnituksen negatiivinen vaikutus yksilön elämään. Muutos THI-pistemäärässä lasketaan kokonais-THI-pisteinä viikon toimenpiteen antovaiheen jälkeen miinus THI-kokonaispisteet lähtötilanteessa. Positiivinen (+) muutos kokonais-THI-pisteessä osoittaa, että tinnituksen negatiivinen vaikutus yksilön jokapäiväiseen elämään on pahentunut. Negatiivinen (-) muutos osoittaa, että tinnituksen negatiivinen vaikutus yksilön jokapäiväiseen elämään on parantunut (vähentynyt). Muutos THI:n kokonaispistemäärässä -20 tai enemmän osoittaa tinnituksen vaikutuksen merkittävää vähenemistä yksilön elämään ja on positiivinen opintojen onnistumisen kannalta.
perusviiva ja yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Beck Depression Inventory®-II (BDI®-II) on 21 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen arvioimiseen. Useimmat kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0-3, ja muutama kohteet on arvioitu 7-pisteen asteikolla. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–63. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus, ja mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä vähemmän vakava masennus. Muutos BDI®-II-pisteissä lasketaan BDI®-II-pisteistä 4 viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista miinus BDI®-II-pistemäärä lähtötilanteessa. Positiivinen (+) muutos BDI®-II-pisteissä osoittaa, että masennus on pahentunut. Negatiivinen (-) muutos BDI®-II-pisteessä osoittaa, että masennus on vähentynyt. Muutos BDI®-II-pisteessä -6 tai suurempi osoittaa masennuksen merkittävää vähenemistä ja on positiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Piirreosa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) -osio arvioi yksilön taipumusta ahdistua ja kuinka he reagoivat stressiin. STAI-T:ssä on 20 kohdetta, jotka on arvioitu 4-pisteen esiintymistiheyden asteikolla 1 = melkein ei koskaan, 2 = joskus, 3 = kohtalaisen hyvin ja 4 = erittäin paljon. Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen STAI-T-pisteiden kokonaismääräksi. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä ahdistuneempi henkilö, ja mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä vähemmän hän on ahdistunut. STAI-T-pistemäärän muutos lasketaan STAI-T-pisteenä 4 viikon kuluttua lähtötason arvioinnista, josta on vähennetty STAI-T-pisteet lähtötilanteessa. Positiivinen (+) muutos STAI-T-pisteessä osoittaa, että ahdistus on pahentunut. Negatiivinen (-) muutos STAI-T-pisteessä osoittaa, että masennus on vähentynyt. Muutos STAI-T-pisteessä -8 tai suurempi osoittaa ahdistuksen merkityksellistä vähenemistä ja on positiivinen opintojen onnistumisen kannalta.
lähtötilanne ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erchonia Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis A Looper, MA, CCC-A, McDonald Hearing Aid Centers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TS-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset Erchonia Hearing Lasers #1 & #2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa