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Étude de la thérapie au laser de bas niveau et du soulagement des acouphènes

7 mai 2014 mis à jour par: Erchonia Corporation

Une Évaluation Randomisée En Double Insu, Contrôlée Par Placebo De L'application De La Thérapie Par La Lumière Laser De Faible Niveau Utilisant Les Lasers Auditifs Erchonia Pour Le Soulagement Des Acouphènes Clinical Study Protocol.

Le but de cette étude est de déterminer si la luminothérapie laser de faible intensité pourrait aider à soulager les acouphènes chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acouphène est la perception d'un son, tel qu'un bourdonnement ou un sifflement, qui se produit dans les oreilles ou la tête en l'absence de stimuli externes. Environ 40 à 50 millions de personnes aux États-Unis déclarent avoir des acouphènes ; 10 à 12 millions ont demandé une aide médicale pour leurs acouphènes, 2,5 millions déclarant que leurs acouphènes étaient débilitants. En raison de la nature pénible des acouphènes, ils s'accompagnent souvent d'anxiété, de dépression et de troubles du sommeil.

Les acouphènes sont le plus souvent causés par une perte auditive neurosensorielle due à la presbyacousie (vieillissement) ou à des dommages causés par le bruit. On pense que les acouphènes surviennent lorsque de faux signaux neuro-électriques sont produits par des cellules ciliées cochléaires malades, dégénérées ou endommagées et interprétés par le cerveau comme des acouphènes.

Il n'existe actuellement aucun remède contre les acouphènes. Les stratégies de gestion actuelles comprennent l'utilisation d'autres sons externes pour se distraire des acouphènes, l'enseignement de techniques de relaxation et de réduction du stress, et des médicaments sur ordonnance pour aider à soulager le stress, l'anxiété, la dépression et les troubles du sommeil. Cependant, en général, les techniques actuelles de gestion des acouphènes ne sont que peu efficaces. On pense que la luminothérapie laser à faible intensité peut offrir un moyen simple et non invasif de soulager les symptômes des acouphènes. En théorie, la lumière laser de faible intensité pénètre dans les tissus ciblés pour stimuler les mitochondries des cellules sous-jacentes afin de produire de l'énergie grâce à la production d'adénosine triphosphate (ATP). À son tour, l'ATP amélioré alimente l'énergie cellulaire et améliore le flux sanguin vers les cellules ciliées cochléaires (cils) pour aider à réguler les signaux électriques perturbés par les cellules ciliées cochléaires malades et/ou dégénérées. Avec l'apprivoisement des signaux électriques parasites, le cerveau n'a plus de base pour percevoir le bruit connu sous le nom d'acouphènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • McDonald Hearing Aid Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score total sur le Tinnitus Handicap Inventory (THI) d'au moins 20.
  • Les acouphènes sont en cours ; présent plus de 50 % du temps au cours des 6 derniers mois.
  • Le sujet a déjà été évalué par un professionnel de la santé qualifié pour les acouphènes et a reçu un diagnostic d'étiologie des acouphènes liés à une déficience auditive et/ou à une exposition au bruit et/ou inconnue.
  • Toute perte auditive existante stable au cours des 12 derniers mois.
  • Volonté de s'abstenir de participer à d'autres procédures hors étude indiquées pour atténuer les acouphènes et/ou leur perception, à l'exclusion du port d'appareils auditifs pour les sujets qui entrent dans l'étude en utilisant des appareils auditifs, tout au long de la participation à l'étude.
  • Volonté et capable de s'abstenir de s'engager dans des activités ou des travaux impliquant une exposition au bruit fort, comme la chasse, des concerts de rock et des situations de travail qui impliquent de travailler autour de machines bruyantes, de chantiers de construction, etc., tout au long de la participation à l'étude.
  • 18 ans ou plus.
  • Masculin ou féminin.
  • L'anglais comme langue parlée principale.

Critère d'exclusion:

  • Présence de l'un des éléments suivants ou dans les antécédents médicaux du sujet :
  • traumatisme physique ou chirurgie à la tête ou au cou
  • hypertension non contrôlée
  • neurinome de l'acoustique actuel ou antérieur enlevé chirurgicalement infection de l'oreille moyenne/drainage actif de l'oreille et/ou antécédents de l'un ou l'autre au cours des 90 jours précédents
  • cérumen impacté
  • maladie thyroïdienne
  • troubles vasculaires
  • Trouble de l'articulation temporo-mandibulaire (TMJD)
  • carence nutritionnelle
  • anévrisme
  • sclérose en plaque
  • Acouphènes épisodiques ou peu fréquents
  • Acouphènes somatiques ou pulsatiles
  • Antécédents de perte auditive soudaine et/ou de niveaux d'audition fluctuants .
  • Utilisation constante de l'un des médicaments suivants au cours des 30 derniers jours :

AINS; aspirine et autres salicylates; Lasix et autres diurétiques "en boucle" ; les antibiotiques « mycine » tels que la vancomycine ; quinine et médicaments apparentés; Agents chimiothérapeutiques tels que le cis-platine.

  • Vertiges/étourdissements aigus ou chroniques.
  • Diagnostic antérieur de trouble du traitement auditif central.
  • La maladie de Ménière.
  • Perforation ou tubes de la membrane tympanique.
  • Stapédectomie antérieure
  • Mastoïdectomie antérieure.
  • Otosclérose.
  • Otosyphilis.
  • Labyrinthite.
  • Lésions du nerf auditif.
  • Syndrome de myoclonie stapédienne.
  • Lésion cérébrale et/ou du tronc cérébral.
  • Implant cochléaire.
  • Trouble de la photosensibilité.
  • Infection active/ouverte, plaie ou autre traumatisme externe des zones à traiter avec le laser auditif.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années.
  • Déficience développementale ou déficience cognitive qui rendrait difficile pour le sujet de participer à l'étude clinique, y compris une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et la capacité d'enregistrer les mesures nécessaires.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Implication dans un litige et/ou une demande d'indemnisation des accidents du travail et/ou recevoir des prestations d'invalidité liées aux acouphènes et/ou à la perte auditive.
  • Participation à la recherche au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lasers auditifs Erchonia #1 & #2

Erchonia Hearing Laser #1 est un système laser double composé d'un laser rouge pulsé de 7,5 milliwatts (mW) de 635 nm +/- 5 nm et d'un laser vert pulsé de 7,5 mW de 532 nm, les deux lasers fonctionnant simultanément lorsque le laser est activé .

Erchonia Hearing Laser #2 est un laser à diode unique qui, en mode pulsé, émet 4,9 mW de lumière rouge de 635 nm +/- 5 nm.
Dispositif: Lasers auditifs Erchonia #1 & #2

Deux traitements avec Erchonia Hearing Laser #1 administrés par l'investigateur sur le site de test, chaque traitement étant espacé de sept jours.

Sept traitements avec l'Erchonia Hearing Laser #2 administrés par le sujet à domicile, une fois par jour pendant sept jours consécutifs, la première administration le même jour que la première administration avec l'Erchonia Hearing Laser #1 sur le site de test.
Comparateur placebo: Lasers placebos
Lasers inactifs qui n'émettent aucune lumière thérapeutique.
Dispositif: Lasers placebos
Les mêmes protocoles d'administration du site de test et du traitement à domicile sont suivis, mais les appareils laser n'émettent aucune lumière thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total sur le Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Délai: ligne de base et une semaine
Le Tinnitus Handicap Inventory (THI) est un questionnaire de 25 points pour évaluer comment les acouphènes affectent la vie d'un individu. Chaque question est répondue par « oui » (4 points) ; 'parfois' (2 points) ou 'non' (0 point). Les scores individuels des 25 questions sont additionnés pour obtenir un score THI total de 0 à 100. Plus le score THI total est élevé, plus l'impact négatif des acouphènes sur la vie de l'individu est important. La variation du score THI total est calculée comme le score THI total après la phase d'administration de la procédure d'une semaine moins le score THI total au départ. Une variation positive (+) du score THI total indique que l'impact négatif des acouphènes sur la vie quotidienne de l'individu s'est aggravé. Un changement négatif (-) indique que l'impact négatif des acouphènes sur la vie quotidienne de l'individu s'est amélioré (diminué). Un changement du score THI total de -20 ou plus indique une diminution significative de l'impact des acouphènes sur la vie de l'individu et est positif pour la réussite de l'étude.
ligne de base et une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le Beck Depression Inventory®-II (BDI®-II) est un questionnaire de 21 items utilisé pour évaluer la dépression. La plupart des items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, et quelques items sont notés sur une échelle de 7 points. Les scores des items individuels sont ajoutés pour obtenir un score total de 0 à 63. Plus le score total est élevé, plus la dépression est sévère et plus le score total est bas, moins la dépression est sévère. Le changement du score BDI®-II est calculé comme le score BDI®-II 4 semaines après l'évaluation initiale moins le score BDI®-II initial. Un changement positif (+) du score BDI®-II indique que la dépression s'est aggravée. Une variation négative (-) du score BDI®-II indique que la dépression a diminué. Un changement du score BDI®-II de -6 ou plus indique une diminution significative de la dépression et est positif pour la réussite de l'étude.
ligne de base et 4 semaines
Inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberger (STAI) - Portion des traits
Délai: ligne de base et 4 semaines
La partie Trait de l'Inventaire d'anxiété État-Trait (STAI-T) évalue la tendance d'un individu à devenir anxieux et comment il réagit au stress. Le STAI-T comporte 20 éléments notés sur une échelle de fréquence d'occurrence en 4 points de 1=Presque jamais, 2=Parfois, 3=Modérément et 4=Enormément. Les scores individuels sont additionnés pour obtenir le score STAI-T total. Plus le score total est élevé, plus l'individu est anxieux, et plus le score total est bas, moins l'individu est anxieux. Le changement du score STAI-T est calculé comme le score STAI-T à 4 semaines après l'évaluation initiale moins le score STAI-T initial. Un changement positif (+) du score STAI-T indique que l'anxiété s'est aggravée. Un changement négatif (-) du score STAI-T indique que la dépression a diminué. Un changement du score STAI-T de -8 ou plus indique une diminution significative de l'anxiété et est positif pour la réussite de l'étude.
ligne de base et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erchonia Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis A Looper, MA, CCC-A, McDonald Hearing Aid Centers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Première publication (Estimation)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TS-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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