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Studio della terapia laser a basso livello e del sollievo dall'acufene

7 maggio 2014 aggiornato da: Erchonia Corporation

Una valutazione randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo dell'applicazione della terapia della luce laser a basso livello utilizzando i laser per l'udito Erchonia per il protocollo di studio clinico per il sollievo dall'acufene.

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con luce laser a basso livello potrebbe aiutare ad alleviare l'acufene negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acufene è la percezione del suono, come un ronzio o un sibilo, che si verifica nelle orecchie o nella testa in assenza di stimoli esterni. Circa 40-50 milioni di persone negli Stati Uniti riferiscono di soffrire di acufene; 10-12 milioni hanno cercato assistenza medica per il loro acufene, con 2,5 milioni che hanno riferito che il loro acufene è debilitante. A causa della natura angosciante dell'acufene, è spesso accompagnato da ansia, depressione e difficoltà del sonno.

L'acufene è più spesso causato da ipoacusia neurosensoriale dovuta a presbiacusia (invecchiamento) o danni da rumore. Si ritiene che l'acufene derivi quando segnali neuroelettrici spuri vengono prodotti da cellule ciliate cocleari malate, degenerate o danneggiate e interpretati dal cervello come tinnito.

Attualmente non esiste una cura per l'acufene. Le attuali strategie di gestione includono l'uso di altri suoni esterni per distrarre dall'acufene, l'insegnamento di tecniche di rilassamento e riduzione dello stress e la prescrizione di farmaci per alleviare lo stress, l'ansia, la depressione e le difficoltà del sonno. Tuttavia, in generale, le attuali tecniche di gestione dell'acufene sono solo minimamente efficaci. Si ritiene che la terapia con luce laser a basso livello possa offrire un mezzo semplice e non invasivo per alleviare i sintomi dell'acufene. In teoria, la luce laser a basso livello penetra nei tessuti mirati per stimolare i mitocondri nelle cellule sottostanti a produrre energia attraverso la produzione di adenosina trifosfato (ATP). A sua volta, l'ATP potenziato alimenta l'energia cellulare e migliora il flusso sanguigno alle cellule ciliate cocleari (cilia) per aiutare a regolare i segnali elettrici interrotti dalle cellule ciliate malate e/o degenerate. Con l'addomesticamento dei segnali elettrici spuri, il cervello non ha più una base per percepire il rumore noto come acufene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • McDonald Hearing Aid Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio totale sul Tinnitus Handicap Inventory (THI) di almeno 20.
  • L'acufene è in corso; presente per più del 50% del tempo negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto è stato precedentemente valutato da un operatore sanitario qualificato per l'acufene e ha ricevuto una diagnosi di eziologia dell'acufene correlata a compromissione dell'udito e/o esposizione al rumore e/o sconosciuta.
  • Qualsiasi ipoacusia esistente stabile negli ultimi 12 mesi.
  • Disponibilità ad astenersi dal prendere parte ad altre procedure non studiate indicate per ridurre l'acufene e/o la sua percezione, con l'esclusione di indossare protesi acustiche per quei soggetti che entrano nello studio utilizzando protesi acustiche, per tutto il corso della partecipazione allo studio.
  • Disposti e in grado di astenersi dall'impegnarsi in attività o lavori che comportano un'esposizione a rumori forti, come caccia, concerti rock e situazioni lavorative che comportano il lavoro intorno a macchinari rumorosi, cantieri, ecc., durante il corso della partecipazione allo studio.
  • 18 anni o più.
  • Maschio o femmina.
  • Inglese come lingua parlata primaria.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di uno qualsiasi dei seguenti o nella storia medica del soggetto:
  • trauma fisico o intervento chirurgico alla testa o al collo
  • ipertensione incontrollata
  • attuale o precedente neuroma acustico rimosso chirurgicamente infezione dell'orecchio medio/drenaggio attivo dall'orecchio e/o anamnesi di uno dei due nei 90 giorni precedenti
  • cerume impattato
  • malattia della tiroide
  • disturbi vascolari
  • Disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJD)
  • carenza nutrizionale
  • aneurisma
  • sclerosi multipla
  • Tinnito episodico o poco frequente
  • Tinnito somatico o pulsatile
  • Storia precedente di perdita improvvisa dell'udito e/o livelli di udito fluttuanti .
  • Uso costante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci negli ultimi 30 giorni:

FANS; aspirina e altri salicilati; Lasix e altri diuretici "ansa"; antibiotici "micina" come vancomicina; chinino e droghe correlate; Agenti chemioterapici come il cis-platino.

  • Vertigini/capogiri acuti o cronici.
  • Pregressa diagnosi di disturbo dell'elaborazione uditiva centrale.
  • La malattia di Meniere.
  • Perforazione o tubi della membrana timpanica.
  • Precedente stapedectomia
  • Precedente mastoidectomia.
  • Otosclerosi.
  • Otosifilide.
  • Labirintite.
  • Danni al nervo uditivo.
  • Sindrome da stapedio mioclono.
  • Lesione cerebrale e/o del tronco encefalico.
  • Impianto cocleare.
  • Disturbo da fotosensibilità.
  • Infezione attiva/aperta, ferita o altro trauma esterno alle aree da trattare con il laser acustico.
  • Incinta o in allattamento.
  • Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
  • Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che renderebbe difficile per il soggetto partecipare allo studio clinico, compresa un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e la capacità di registrare le misurazioni necessarie.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Coinvolgimento in contenziosi e/o richieste di indennizzo del lavoratore e/o ricezione di prestazioni di invalidità legate all'acufene e/o alla perdita dell'udito.
  • Partecipazione alla ricerca negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser uditivi Erchonia n. 1 e n. 2

Erchonia Hearing Laser #1 è un doppio sistema laser composto da un laser rosso pulsato da 7,5 milliwatt (mW) di 635 nm +/- 5 nm e un laser verde pulsato da 7,5 mW di 532 nm, entrambi i laser in funzione simultanea quando il laser è attivato .

Erchonia Hearing Laser #2 è un laser a diodo singolo che in modalità pulsata emette 4,9 mW di luce rossa 635 nm +/- 5 nm.
Dispositivo: Laser uditivi Erchonia n. 1 e n. 2

Due trattamenti con Erchonia Hearing Laser #1 somministrato dallo sperimentatore presso il sito del test, ogni trattamento a distanza di sette giorni.

Sette trattamenti con Erchonia Hearing Laser #2 somministrati dal soggetto a casa, una volta al giorno per sette giorni consecutivi, la prima somministrazione lo stesso giorno della prima somministrazione con Erchonia Hearing Laser #1 presso il sito del test.
Comparatore placebo: Laser placebo
Laser inattivi che non emettono luce terapeutica.
Dispositivo: Laser placebo
Vengono seguiti gli stessi protocolli di somministrazione del sito di test e di somministrazione del trattamento a domicilio, ma i dispositivi laser non emettono alcuna luce terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sul Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Lasso di tempo: basale e una settimana
Il Tinnitus Handicap Inventory (THI) è un questionario di 25 domande per valutare in che modo l'acufene influisce sulla vita di un individuo. Ad ogni domanda si risponde "sì" (4 punti); 'a volte' (2 punti) o 'no' (0 punti). I singoli punteggi per le 25 domande vengono sommati per ottenere un punteggio THI totale da 0 a 100. Più alto è il punteggio THI totale, maggiore è l'impatto negativo che l'acufene ha sulla vita dell'individuo. La variazione del punteggio THI totale viene calcolata come punteggio THI totale dopo la fase di somministrazione della procedura di una settimana meno il punteggio THI totale al basale. Una variazione positiva (+) nel punteggio THI totale indica che l'impatto negativo dell'acufene sulla vita quotidiana dell'individuo è peggiorato. Un cambiamento negativo (-) indica che l'impatto negativo dell'acufene sulla vita quotidiana dell'individuo è migliorato (diminuito). Una variazione del punteggio THI totale di -20 o superiore indica una diminuzione significativa dell'impatto dell'acufene sulla vita dell'individuo ed è positiva per il successo dello studio.
basale e una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il Beck Depression Inventory®-II (BDI®-II) è un questionario di 21 voci utilizzato per valutare la depressione. La maggior parte degli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da 0 a 3, e alcuni elementi sono valutati su una scala a 7 punti. I punteggi dei singoli elementi vengono aggiunti per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione e più basso è il punteggio totale, meno grave è la depressione. La variazione del punteggio BDI®-II viene calcolata come il punteggio BDI®-II 4 settimane dopo la valutazione al basale meno il punteggio BDI®-II al basale. Una variazione positiva (+) nel punteggio BDI®-II indica che la depressione è peggiorata. Una variazione negativa (-) nel punteggio BDI®-II indica che la depressione è diminuita. Un cambiamento nel punteggio BDI®-II di -6 o superiore indica una diminuzione significativa della depressione ed è positivo per il successo dello studio.
basale e 4 settimane
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Porzione dei tratti
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
La parte Trait dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) valuta la tendenza di un individuo a diventare ansioso e come risponde allo stress. Lo STAI-T ha 20 item valutati su una scala di frequenza di occorrenza a 4 punti di 1=quasi mai, 2=qualche volta, 3=moderatamente e 4=molto. I punteggi individuali vengono sommati per ottenere il punteggio STAI-T totale. Più alto è il punteggio totale, più ansioso è l'individuo, e più basso è il punteggio totale, meno ansioso è l'individuo. La variazione del punteggio STAI-T viene calcolata come il punteggio STAI-T a 4 settimane dopo la valutazione al basale meno il punteggio STAI-T al basale. Un cambiamento positivo (+) nel punteggio STAI-T indica che l'ansia è peggiorata. Un cambiamento negativo (-) nel punteggio STAI-T indica che la depressione è diminuita. Un cambiamento nel punteggio STAI-T di -8 o superiore indica una significativa diminuzione dell'ansia ed è positivo per il successo dello studio.
basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erchonia Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis A Looper, MA, CCC-A, McDonald Hearing Aid Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser uditivi Erchonia n. 1 e n. 2

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