Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la terapia con láser de baja intensidad y el alivio del tinnitus

7 de mayo de 2014 actualizado por: Erchonia Corporation

Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de la aplicación de la terapia de luz láser de bajo nivel utilizando los láseres auditivos Erchonia para el alivio del protocolo de estudio clínico de tinnitus.

El propósito de este estudio es determinar si la terapia con luz láser de bajo nivel podría ayudar a aliviar el tinnitus en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tinnitus es la percepción del sonido, como un zumbido o un silbido, que se produce en los oídos o la cabeza en ausencia de estímulos externos. Alrededor de 40 a 50 millones de personas en los Estados Unidos informan que experimentan tinnitus; Entre 10 y 12 millones han buscado ayuda médica para su tinnitus, y 2,5 millones informan que su tinnitus es debilitante. Como resultado de la naturaleza angustiosa del tinnitus, a menudo se acompaña de ansiedad, depresión y dificultades para dormir.

El tinnitus es causado con mayor frecuencia por la pérdida auditiva neurosensorial debido a la presbiacusia (envejecimiento) o al daño causado por el ruido. Se cree que el tinnitus se produce cuando las células ciliadas cocleares enfermas, degeneradas o dañadas producen señales neuroeléctricas falsas que el cerebro interpreta como tinnitus.

Actualmente no existe una cura para el tinnitus. Las estrategias de manejo actuales incluyen el uso de otros sonidos externos para distraer la atención del tinnitus, enseñar técnicas de relajación y reducción del estrés y medicamentos recetados para ayudar a aliviar el estrés, la ansiedad, la depresión y las dificultades para dormir. Sin embargo, en general, las técnicas actuales de manejo del tinnitus son mínimamente efectivas. Se cree que la terapia con luz láser de bajo nivel puede ofrecer un medio simple y no invasivo para aliviar los síntomas del tinnitus. En teoría, la luz láser de bajo nivel penetra en los tejidos específicos para estimular las mitocondrias en las células subyacentes para producir energía a través de la producción de trifosfato de adenosina (ATP). A su vez, el ATP mejorado alimenta la energía celular y mejora el flujo sanguíneo a las células ciliadas cocleares (cilios) para ayudar a regular las señales eléctricas interrumpidas por las células ciliadas cocleares enfermas y/o degeneradas. Con la domesticación de las señales eléctricas espurias, el cerebro ya no tiene una base para percibir el ruido conocido como tinnitus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • McDonald Hearing Aid Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación total en el Tinnitus Handicap Inventory (THI) de al menos 20.
  • El tinnitus está en curso; presente durante más del 50% del tiempo en los últimos 6 meses.
  • El sujeto ha sido previamente evaluado por un profesional de la salud calificado para tinnitus y recibió un diagnóstico de etiología de tinnitus relacionado con discapacidad auditiva y/o exposición al ruido y/o desconocido.
  • Cualquier pérdida auditiva existente estable durante los últimos 12 meses.
  • Voluntad de abstenerse de participar en otros procedimientos que no sean del estudio indicados para disminuir el tinnitus y/o su percepción, con la exclusión de usar audífonos para aquellos sujetos que ingresan al estudio usando audífonos, durante el curso de la participación en el estudio.
  • Dispuesto y capaz de abstenerse de participar en actividades o trabajos que impliquen una exposición a ruidos fuertes, como la caza, conciertos de rock y situaciones de trabajo que impliquen trabajar cerca de maquinaria ruidosa, sitios de construcción, etc., a lo largo de la participación en el curso de estudio.
  • 18 años o más.
  • Masculino o femenino.
  • Inglés como idioma principal hablado.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquiera de los siguientes o en el historial médico del sujeto:
  • trauma físico o cirugía en la cabeza o el cuello
  • hipertensión no controlada
  • neurinoma acústico extirpado quirúrgicamente actual o anterior infección del oído medio/drenaje activo del oído y/o antecedentes de cualquiera de los dos en los 90 días anteriores
  • cerumen impactado
  • enfermedad de tiroides
  • trastornos vasculares
  • Trastorno de la articulación temporomandibular (TMJD)
  • deficiencia nutricional
  • aneurisma
  • esclerosis múltiple
  • Tinnitus episódico o poco frecuente
  • Tinnitus somático o pulsátil
  • Historia previa de pérdida de audición repentina y/o niveles de audición fluctuantes.
  • Uso constante de cualquiera de los siguientes medicamentos en los últimos 30 días:

AINE; aspirina y otros salicilatos; Lasix y los diuréticos de "asa"; antibióticos de "micina" tales como vancomicina; quinina y drogas relacionadas; Agentes de quimioterapia como el cis-platino.

  • Vértigo/mareos agudos o crónicos.
  • Diagnóstico previo de trastorno del procesamiento auditivo central.
  • La enfermedad de Meniere.
  • Perforación de la membrana timpánica o tubos.
  • Estapedectomía previa
  • Mastoidectomía previa.
  • Otoesclerosis.
  • Otosífilis.
  • Laberintitis.
  • Daño al nervio auditivo.
  • Síndrome de mioclono estapedio.
  • Lesión cerebral y/o del tronco encefálico.
  • Implante coclear.
  • Trastorno de fotosensibilidad.
  • Infección activa/abierta, herida u otro traumatismo externo en las áreas a tratar con el láser auditivo.
  • Embarazada o lactando.
  • Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
  • Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que dificultaría que el sujeto participara en el estudio clínico, incluida la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y la capacidad de registrar las medidas necesarias.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Participación en litigios y/o reclamos de compensación laboral y/o recibir beneficios por discapacidad relacionados con tinnitus y/o pérdida auditiva.
  • Participación en investigaciones en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Láseres auditivos Erchonia n.° 1 y n.° 2

Erchonia Hearing Laser #1 es un sistema de láser dual compuesto por un láser rojo pulsado de 7,5 milivatios (mW) de 635 nm +/- 5 nm y un láser verde pulsado de 7,5 mW de 532 nm, ambos láseres en funcionamiento simultáneo cuando el láser está activado .

El láser auditivo Erchonia #2 es un láser de diodo único que en modo pulsado emite 4,9 mW de luz roja de 635 nm +/- 5 nm.
Dispositivo: Láseres auditivos Erchonia n.° 1 y n.° 2

Dos tratamientos con Erchonia Hearing Laser #1 administrados por el investigador en el sitio de prueba, cada tratamiento con siete días de diferencia.

Siete tratamientos con Erchonia Hearing Laser #2 administrados por el sujeto en casa, una vez al día durante siete días consecutivos, la primera administración el mismo día que la primera administración con Erchonia Hearing Laser #1 en el sitio de prueba.
Comparador de placebos: Láseres de placebo
Láseres inactivos que no emiten ninguna luz terapéutica.
Dispositivo: Láseres de placebo
Se siguen los mismos protocolos de administración del tratamiento en el sitio de prueba y en el hogar, pero los dispositivos láser no emiten ninguna luz terapéutica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total en el Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Periodo de tiempo: línea de base y una semana
El Tinnitus Handicap Inventory (THI) es un cuestionario de 25 ítems para evaluar cómo el tinnitus afecta la vida de una persona. Cada pregunta se responde como 'sí' (4 puntos); 'a veces' (2 puntos) o 'no' (0 puntos). Las puntuaciones individuales de las 25 preguntas se suman para obtener una puntuación THI total de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación total del THI, mayor será el impacto negativo que tiene el tinnitus en la vida del individuo. El cambio en la puntuación THI total se calcula como la puntuación THI total después de la fase de administración del procedimiento de una semana menos la puntuación THI total al inicio del estudio. Un cambio positivo (+) en la puntuación total del THI indica que el impacto negativo del tinnitus en la vida cotidiana del individuo ha empeorado. Un cambio negativo (-) indica que el impacto negativo del tinnitus en la vida cotidiana del individuo ha mejorado (disminuido). Un cambio en la puntuación THI total de -20 o más indica una disminución significativa del impacto del tinnitus en la vida del individuo y es positivo para el éxito del estudio.
línea de base y una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El Beck Depression Inventory®-II (BDI®-II) es un cuestionario de 21 ítems que se utiliza para evaluar la depresión. La mayoría de los elementos se califican en una escala de 4 puntos de 0 a 3, y algunos elementos se califican en una escala de 7 puntos. Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para obtener una puntuación total de 0 a 63. Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la depresión, y cuanto menor sea la puntuación total, menos grave será la depresión. El cambio en la puntuación BDI®-II se calcula como la puntuación BDI®-II 4 semanas después de la evaluación inicial menos la puntuación BDI®-II al inicio. Un cambio positivo (+) en la puntuación BDI®-II indica que la depresión ha empeorado. Un cambio negativo (-) en la puntuación BDI®-II indica que la depresión ha disminuido. Un cambio en la puntuación BDI®-II de -6 o más indica una disminución significativa de la depresión y es positivo para el éxito del estudio.
línea de base y 4 semanas
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) - Porción de Rasgo
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
La porción de Rasgos del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-T) evalúa la tendencia de un individuo a ponerse ansioso y cómo responde al estrés. El STAI-T tiene 20 elementos calificados en una escala de frecuencia de ocurrencia de 4 puntos de 1 = Casi nunca, 2 = A veces, 3 = Moderadamente y 4 = Mucho. Las puntuaciones individuales se suman para obtener la puntuación total de STAI-T. Cuanto mayor sea la puntuación total, más ansioso estará el individuo, y cuanto más bajo sea el puntaje total, menos ansioso estará el individuo. El cambio en la puntuación STAI-T se calcula como la puntuación STAI-T 4 semanas después de la evaluación inicial menos la puntuación STAI-T inicial. Un cambio positivo (+) en la puntuación STAI-T indica que la ansiedad ha empeorado. Un cambio negativo (-) en la puntuación STAI-T indica que la depresión ha disminuido. Un cambio en la puntuación STAI-T de -8 o más indica una disminución significativa de la ansiedad y es positivo para el éxito del estudio.
línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erchonia Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Louis A Looper, MA, CCC-A, McDonald Hearing Aid Centers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TS-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tinnitus

Ensayos clínicos sobre Láseres auditivos Erchonia n.° 1 y n.° 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir