低强度激光疗法和耳鸣缓解的研究
一项双盲、安慰剂对照的随机评估,使用 Erchonia 听力激光器对低强度激光治疗的应用进行耳鸣临床研究方案的缓解。
研究概览
详细说明
耳鸣是在没有外部刺激的情况下发生在耳朵或头部的声音感知,例如铃声或嘶嘶声。 美国约有 40-5000 万人报告有耳鸣; 10-12 百万人曾因耳鸣寻求医疗帮助,其中 250 万人报告说他们的耳鸣使人虚弱。 由于耳鸣的痛苦性质,它常常伴随着焦虑、抑郁和睡眠困难。
耳鸣最常由老年性耳聋(老化)或噪声损伤引起的感音神经性听力损失引起。 据信,当由患病、退化或受损的耳蜗毛细胞产生虚假神经电信号并被大脑解释为耳鸣时,就会产生耳鸣。
目前还没有治愈耳鸣的方法。 目前的管理策略包括使用其他外部声音来分散耳鸣的注意力,教授放松和减压技巧,以及使用处方药来帮助缓解压力、焦虑、抑郁和睡眠困难。 然而,总的来说,当前的耳鸣管理技术仅具有最低限度的效果。 据信,低强度激光疗法可以提供一种简单、非侵入性的方法来缓解耳鸣症状。 理论上,低强度激光穿透目标组织,刺激下层细胞中的线粒体通过产生三磷酸腺苷 (ATP) 来产生能量。 反过来,增强的 ATP 为细胞提供能量并增强流向耳蜗毛细胞(纤毛)的血液,以帮助调节被患病和/或退化的耳蜗毛细胞破坏的电信号。 随着虚假电信号的驯服,大脑不再有感知耳鸣噪音的基础。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95825
- McDonald Hearing Aid Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 耳鸣障碍量表 (THI) 的总分至少为 20。
- 耳鸣持续;在过去 6 个月中出现超过 50% 的时间。
- 受试者先前已由合格的医疗保健专业人员进行过耳鸣评估,并被诊断为与听力障碍和/或噪声暴露和/或未知相关的耳鸣病因。
- 任何现有的听力损失在过去 12 个月内稳定。
- 在整个研究参与过程中,愿意放弃参与其他非研究程序以减轻耳鸣和/或其感知,不包括为使用助听器进入研究的受试者佩戴助听器。
- 在整个学习参与过程中,愿意并能够避免从事涉及大声暴露的活动或工作,例如狩猎、摇滚音乐会和涉及在嘈杂的机器、建筑工地等周围工作的工作情况。
- 18 岁或以上。
- 男性或女性。
- 英语为主要口语。
排除标准:
- 存在以下任何一项或存在于受试者的病史中:
- 头部或颈部的物理创伤或手术
- 不受控制的高血压
- 当前或之前手术切除的听神经瘤中耳感染/耳朵主动引流和/或过去 90 天内的任何一种病史
- 受影响的耵聍
- 甲状腺疾病
- 血管疾病
- 颞下颌关节紊乱症 (TMJD)
- 营养缺乏
- 动脉瘤
- 多发性硬化症
- 偶发性或偶发性耳鸣
- 躯体性或搏动性耳鸣
- 突发性听力损失和/或听力水平波动的既往病史。
- 在过去 30 天内持续使用以下任何药物:
非甾体抗炎药;阿司匹林和其他水杨酸盐; Lasix 和其他“循环”利尿剂; “霉素”抗生素如万古霉素;奎宁及相关药物;化疗药物如顺铂。
- 急性或慢性眩晕/头晕。
- 先前诊断为中枢听觉处理障碍。
- 梅尼埃病。
- 鼓膜穿孔或鼓管。
- 先前镫骨切除术
- 先前的乳突切除术。
- 耳硬化症。
- 耳梅毒。
- 迷路炎。
- 听神经损伤。
- 镫骨肌阵挛综合征。
- 大脑和/或脑干损伤。
- 人工耳蜗。
- 光敏性障碍。
- 听力激光治疗区域的活动性/开放性感染、伤口或其他外部创伤。
- 怀孕或哺乳期。
- 严重的精神疾病,如痴呆症或精神分裂症;过去两年内曾因精神病住院。
- 使受试者难以参与临床研究的发育障碍或认知障碍,包括对知情同意书的充分理解和记录必要测量的能力。
- 吸毒或酗酒史。
- 参与诉讼和/或工人的赔偿索赔和/或接受与耳鸣和/或听力损失相关的残疾福利。
- 在过去 30 天内参与研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Erchonia 助听器 #1 & #2
Erchonia Hearing Laser #1 是一个双激光系统,由一个 635 nm +/- 5 nm 的脉冲红色 7.5 毫瓦 (mW) 激光器和一个 532 nm 的脉冲绿色 7.5 mW 激光器组成,当激光器被激活时,两个激光器同时运行. Erchonia Hearing Laser #2 是一种单二极管激光器,在脉冲模式下发射 4.9 mW 的红色 635 nm +/- 5 nm 光。 |
研究人员在测试现场使用 Erchonia Hearing Laser #1 进行了两次治疗,每次治疗相隔 7 天。 受试者在家中使用 Erchonia 听力激光 #2 进行七次治疗,每天一次,连续 7 天,第一次治疗与在测试现场使用 Erchonia 听力激光 #1 进行的第一次治疗在同一天进行。 |
安慰剂比较:安慰剂激光
不发射任何治疗光的非活性激光器。
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遵循相同的测试地点和家庭治疗管理协议,但激光设备不发出任何治疗光。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣障碍量表 (THI) 的总分。
大体时间:基线和一周
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耳鸣障碍清单 (THI) 是一份包含 25 个项目的问卷,用于评估耳鸣如何影响个人的生活。
每个问题都回答“是”(4 分); “有时”(2 分)或“没有”(0 分)。
将 25 个问题的各个分数相加以获得从 0 到 100 的 THI 总分。
THI 总分越高,耳鸣对个人生活的负面影响就越大。
总 THI 分数的变化计算为一周程序管理阶段后的总 THI 分数减去基线时的总 THI 分数。
THI 总分的正 (+) 变化表明耳鸣对个人日常生活的负面影响已经恶化。
负向(-)变化表示耳鸣对个人日常生活的负面影响有所改善(减轻)。
THI 总分的变化为 -20 或更高表明耳鸣对个人生活的影响明显减轻,对研究成功有积极意义。
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基线和一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间:基线和 4 周
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Beck Depression Inventory®-II (BDI®-II) 是一个包含 21 个项目的问卷,用于评估抑郁症。
大多数项目采用从 0 到 3 的 4 分制评分,少数项目采用 7 分制评分。
将单个项目分数相加以获得从 0 到 63 的总分。
总分越高,抑郁越严重,总分越低,抑郁越轻。
BDI®-II 评分的变化计算为基线评估后 4 周的 BDI®-II 评分减去基线时的 BDI®-II 评分。
BDI®-II 分数的正 (+) 变化表明抑郁症已经恶化。
BDI®-II 分数的负 (-) 变化表明抑郁症已经减轻。
BDI®-II 分数的变化为 -6 或更高表明抑郁症明显减轻,对研究成功有积极意义。
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基线和 4 周
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斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表 (STAI) - 特质部分
大体时间:基线和 4 周
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状态-特质焦虑量表 (STAI-T) 的特质部分评估个人的焦虑倾向以及他们对压力的反应。
STAI-T 有 20 个项目,按照 4 分制的发生频率评分,1 = 几乎从不,2 = 有时,3 = 中等,4 = 非常。
将各个分数相加以获得总 STAI-T 分数。
总分越高,个体越焦虑,总分越低,个体越不焦虑。
STAI-T 评分的变化计算为基线评估后 4 周的 STAI-T 评分减去基线时的 STAI-T 评分。
STAI-T 分数的正 (+) 变化表明焦虑已经恶化。
STAI-T 分数的负 (-) 变化表明抑郁症已经减轻。
STAI-T 分数的变化为 -8 或更高表明焦虑明显减轻,对研究成功有积极意义。
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基线和 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Louis A Looper, MA, CCC-A、McDonald Hearing Aid Centers
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Erchonia 助听器 #1 & #2的临床试验
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and Prevention完全的
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd完全的
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University of GuelphAgriculture and Agri-Food Canada; Saskatchewan Pulse Growers完全的