저수준 레이저 치료 및 이명 완화에 관한 연구
이명 임상 연구 프로토콜의 완화를 위해 Erchonia 청력 레이저를 사용하는 저수준 레이저 광선 요법의 적용에 대한 이중 맹검, 위약 대조 무작위 평가.
연구 개요
상세 설명
이명은 외부 자극이 없을 때 귀나 머리에서 발생하는 울리는 소리나 쉭쉭거리는 소리와 같은 소리에 대한 인식입니다. 미국에서 약 4000만~5000만 명이 이명을 경험했다고 보고합니다. 1,000만~1,200만 명이 이명에 대한 의학적 도움을 구했으며, 250만 명은 이명이 쇠약해지고 있다고 보고했습니다. 이명의 고통스러운 특성으로 인해 종종 불안, 우울증 및 수면 장애가 동반됩니다.
이명은 노인성 난청(노화)이나 소음 손상으로 인한 감각신경성 난청이 가장 흔하게 발생합니다. 이명은 질병, 퇴화 또는 손상된 달팽이관 유모 세포에 의해 가짜 신경 전기 신호가 생성되고 뇌에서 이명으로 해석될 때 발생하는 것으로 여겨집니다.
현재 이명에 대한 치료법은 없습니다. 현재의 관리 전략에는 다른 외부 소리를 사용하여 이명을 분산시키고, 이완 및 스트레스 감소 기술을 가르치고, 스트레스, 불안, 우울증 및 수면 장애를 완화하는 데 도움이 되는 처방약이 포함됩니다. 그러나 일반적으로 현재의 이명 관리 기술은 최소한으로만 효과적입니다. 낮은 수준의 레이저 광선 요법은 이명 증상을 완화하는 간단하고 비침습적인 수단을 제공할 수 있다고 믿어집니다. 이론적으로 낮은 수준의 레이저 광은 대상 조직에 침투하여 기본 세포의 미토콘드리아를 자극하여 아데노신 삼인산(ATP) 생산을 통해 에너지를 생성합니다. 차례로, 강화된 ATP는 세포 에너지에 연료를 공급하고 달팽이관 유모 세포(섬모)로의 혈류를 향상시켜 질병 및/또는 퇴행된 달팽이관 유모 세포에 의해 방해받는 전기 신호를 조절하는 데 도움을 줍니다. 가짜 전기 신호를 길들이면 뇌는 더 이상 이명으로 알려진 소음을 인식할 근거가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95825
- McDonald Hearing Aid Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Tinnitus Handicap Inventory(THI)의 총점은 최소 20점입니다.
- 이명은 진행 중입니다. 지난 6개월 동안 50% 이상의 시간 동안 존재했습니다.
- 피험자는 이전에 자격을 갖춘 의료 전문가로부터 이명에 대해 평가를 받았고 청력 손상 및/또는 소음 노출 및/또는 알 수 없는 것과 관련된 이명의 병인 진단을 받았습니다.
- 지난 12개월 동안 안정적인 기존 청력 상실.
- 연구 참여 과정 전체에 걸쳐 보청기를 사용하여 연구에 참여하는 피험자에 대해 보청기 착용을 제외하고 이명 및/또는 그 인식을 줄이기 위해 표시된 다른 비연구 절차에 참여하지 않으려는 의지.
- 연구 참여 기간 동안 사냥, 록 콘서트 및 시끄러운 기계, 건설 현장 등에서 작업하는 작업 상황과 같이 시끄러운 소음에 노출되는 활동이나 작업에 참여하는 것을 자제하고 자제할 수 있습니다.
- 18세 이상.
- 남성 또는 여성.
- 영어를 기본 구어체로 사용합니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나의 존재 또는 피험자의 병력:
- 신체적 외상 또는 머리나 목에 대한 수술
- 조절되지 않는 고혈압
- 현재 또는 이전에 외과적으로 제거된 청신경종 중이염/귀의 활동성 배액 및/또는 이전 90일 이내의 이력
- 영향을 받은 귀지
- 갑상선 질환
- 혈관 장애
- 악관절 장애(TMJD)
- 영양결핍
- 동맥류
- 다발성 경화증
- 간헐적이거나 드문 이명
- 체세포 또는 박동성 이명
- 돌발성 난청 및/또는 변동하는 청력 수준의 이전 병력.
- 지난 30일 이내에 다음 약물 중 하나를 지속적으로 사용:
NSAIDS; 아스피린 및 기타 살리실산염; Lasix 및 기타 "루프" 이뇨제; 반코마이신과 같은 "마이신" 항생제; 퀴닌 및 관련 약물; 시스-플라틴과 같은 화학요법제.
- 급성 또는 만성 현기증/현기증.
- 중추 청각 처리 장애의 사전 진단.
- 메니에르병.
- 고막 천공 또는 튜브.
- 이전의 등골절제술
- 이전 유양돌기절제술.
- 이경화증.
- 이매독.
- 미로염.
- 청각 신경 손상.
- Stapedius myoclonus 증후군.
- 뇌 및/또는 뇌간 손상.
- 인공와우.
- 감광성 장애.
- 청력 레이저로 치료할 부위의 활동성/개방성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상.
- 임신 또는 수유.
- 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원.
- 피험자가 사전 동의서 양식에 대한 적절한 이해와 필요한 측정을 기록할 수 있는 능력을 포함하여 임상 연구에 참여하기 어렵게 만드는 발달 장애 또는 인지 장애.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 소송 및/또는 근로자 보상 청구에 관여 및/또는 이명 및/또는 청력 상실과 관련된 장애 혜택 수령.
- 지난 30일 동안 연구 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Erchonia 청력 레이저 #1 & #2
Erchonia Hearing Laser #1은 635nm +/- 5nm의 펄스형 빨간색 7.5mW 레이저와 532nm의 펄스형 녹색 7.5mW 레이저로 구성된 이중 레이저 시스템으로, 레이저가 활성화되면 두 레이저 모두 동시에 작동합니다. . Erchonia 청각 레이저 #2는 펄스 모드에서 4.9mW의 적색 635nm +/- 5nm 광을 방출하는 단일 다이오드 레이저입니다. |
7일 간격으로 각 치료를 시험 현장에서 조사관이 관리하는 Erchonia Hearing Laser #1로 2회 치료합니다. 에르코니아 히어링 레이저 #2로 집에서 7일 연속 7일 동안 매일 1회 피험자가 관리하는 7번의 치료, 테스트 사이트에서 에르코니아 히어링 레이저 #1로 첫 번째 투여와 같은 날 첫 번째 투여. |
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위약 비교기: 위약 레이저
치료용 빛을 방출하지 않는 비활성 레이저.
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동일한 테스트 사이트 및 재택 치료 관리 프로토콜을 따르지만 레이저 장치는 치료용 빛을 방출하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 핸디캡 인벤토리(THI)의 총 점수.
기간: 기본 및 일주일
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이명 핸디캡 인벤토리(THI)는 이명이 개인의 삶에 미치는 영향을 평가하기 위한 25개 항목 설문지입니다.
각 질문은 '예'(4점)로 응답합니다. '가끔'(2점) 또는 '아니요'(0점).
25개 질문에 대한 개별 점수를 더하여 총 THI 점수를 0에서 100까지 얻습니다.
총 THI 점수가 높을수록 이명이 개인의 삶에 미치는 부정적인 영향이 커집니다.
총 THI 점수의 변화는 1주일 절차 관리 단계 후 총 THI 점수에서 기준선의 총 THI 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
총 THI 점수의 양(+) 변화는 개인의 일상 생활에 대한 이명의 부정적인 영향이 악화되었음을 나타냅니다.
음수(-) 변화는 이명이 개인의 일상 생활에 미치는 부정적인 영향이 개선(감소)되었음을 나타냅니다.
-20 이상의 총 THI 점수의 변화는 개인의 삶에 대한 이명의 영향이 의미 있게 감소했음을 나타내며 연구 성공에 긍정적입니다.
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기본 및 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 기준선 및 4주
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Beck Depression Inventory®-II(BDI®-II)는 우울증을 평가하는 데 사용되는 21개 항목 설문지입니다.
대부분의 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가되며 일부 항목은 7점 척도로 평가됩니다.
개별 항목 점수가 추가되어 0에서 63까지의 총점을 얻습니다.
총점이 높을수록 우울증이 심한 것이고, 총점이 낮을수록 우울증이 덜 심한 것이다.
BDI®-II 점수의 변화는 기준선 평가 4주 후의 BDI®-II 점수에서 기준선의 BDI®-II 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
BDI®-II 점수의 긍정적(+) 변화는 우울증이 악화되었음을 나타냅니다.
BDI®-II 점수의 음수(-) 변화는 우울증이 완화되었음을 나타냅니다.
BDI®-II 점수의 -6 이상의 변화는 의미 있는 우울증 감소를 나타내며 연구 성공에 긍정적입니다.
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기준선 및 4주
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI) - 특성 부분
기간: 기준선 및 4주
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상태-특성 불안 검사(STAI-T)의 특성 부분은 개인의 불안 경향과 스트레스에 대한 반응을 평가합니다.
STAI-T는 1=거의 전혀 그렇지 않음, 2=가끔, 3=보통 그렇다, 4=매우 그렇다의 4점 발생 빈도 척도에서 20개 항목으로 평가됩니다.
개별 점수를 합산하여 총 STAI-T 점수를 얻습니다.
총점이 높을수록 개인이 더 불안하고 총점이 낮을수록 개인이 덜 불안합니다.
STAI-T 점수의 변화는 기준선 평가 후 4주째 STAI-T 점수에서 기준선의 STAI-T 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
STAI-T 점수의 긍정적(+) 변화는 불안이 악화되었음을 나타냅니다.
STAI-T 점수의 음(-) 변화는 우울증이 완화되었음을 나타냅니다.
STAI-T 점수의 -8 이상의 변화는 의미 있는 불안 감소를 나타내며 연구 성공에 긍정적입니다.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louis A Looper, MA, CCC-A, McDonald Hearing Aid Centers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Erchonia 청력 레이저 #1 & #2에 대한 임상 시험
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd완전한
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Morehouse School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)알려지지 않은
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IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo모병
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Roswell Park Cancer Institute빼는
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Janssen Research & Development, LLCPharmacyclics LLC.완전한CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종미국, 프랑스
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University of CopenhagenNordea-fonden완전한