Az alacsony szintű lézerterápia és a fülzúgás enyhítésének tanulmányozása
Kettős vak, placebo-kontrollált, véletlenszerű értékelés az alacsony szintű lézerfényterápia alkalmazásáról az Erchonia Hearing lézerekkel a fülzúgás enyhítésére Klinikai vizsgálati protokoll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fülzúgás olyan hang érzékelése, mint például csengés vagy sziszegés, amely külső ingerek hiányában a fülben vagy a fejben jelentkezik. Az Egyesült Államokban körülbelül 40-50 millió ember számol be arról, hogy fülzúgást tapasztal; 10-12 millióan fordultak orvoshoz fülzúgása miatt, és 2,5 millióan számoltak be arról, hogy fülzúgásuk legyengítő. A fülzúgás nyomasztó természete következtében gyakran szorongással, depresszióval és alvási nehézségekkel jár együtt.
A fülzúgást leggyakrabban presbyacusis (öregedés) vagy zajkárosodás okozta szenzorineurális halláskárosodás okozza. Úgy gondolják, hogy a fülzúgás akkor keletkezik, amikor a beteg, degenerált vagy sérült cochleáris szőrsejtek hamis neuroelektromos jeleket bocsátanak ki, amelyeket az agy fülzúgásnak értelmez.
Jelenleg nincs gyógymód a fülzúgásra. A jelenlegi kezelési stratégiák közé tartozik más külső hangok használata a tinnitusról való figyelem elterelésére, relaxációs és stresszcsökkentési technikák tanítása, valamint vényköteles gyógyszerek a stressz, a szorongás, a depresszió és az alvási nehézségek enyhítésére. Általában azonban a jelenlegi tinnitus-kezelési technikák csak minimálisan hatékonyak. Úgy gondolják, hogy az alacsony szintű lézerfényterápia egyszerű, nem invazív eszközt kínálhat a fülzúgás tüneteinek enyhítésére. Elméletileg az alacsony szintű lézerfény behatol a megcélzott szövetekbe, hogy stimulálja a mögöttes sejtekben lévő mitokondriumokat, hogy energiát termeljenek az adenozin-trifoszfát (ATP) termelésével. A megnövelt ATP viszont táplálja a sejtenergiát, és fokozza a cochlearis szőrsejtek (csillók) véráramlását, hogy segítse a beteg és/vagy degenerált cochleáris szőrsejtek által megzavart elektromos jelek szabályozását. A hamis elektromos jelek megszelídítésével az agynak már nincs alapja a fülzúgásnak nevezett zaj érzékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- McDonald Hearing Aid Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Tinnitus Handicap Inventory (THI) összpontszáma legalább 20.
- A fülzúgás folyamatban van; az elmúlt 6 hónapban az idő több mint 50%-ában jelen volt.
- Az alanyot korábban egy képzett egészségügyi szakember tinnitus miatt értékelte, és halláskárosodással és/vagy zajexpozícióval kapcsolatos és/vagy ismeretlen eredetű fülzúgás etiológiájú diagnózist kapott.
- Bármilyen fennálló halláscsökkenés, amely az elmúlt 12 hónapban stabil.
- A tinnitus és/vagy annak észlelésének csökkentésére utaló egyéb, nem tanulmányi eljárásokban való részvételre való hajlandóság, kizárva a hallókészülék viselését azon alanyok esetében, akik hallókészülékkel lépnek be a vizsgálatba, a tanulmányi részvétel teljes ideje alatt.
- Hajlandó és képes tartózkodni az olyan tevékenységektől vagy munkától, amelyek hangos zajnak vannak kitéve, mint például vadászat, rockkoncertek és olyan munkahelyzetek, amelyek hangos gépek, építkezések stb. körüli munkával járnak a tanulmányi részvétel teljes ideje alatt.
- 18 éves vagy idősebb.
- Férfi vagy nő.
- Elsődleges beszélt nyelv az angol.
Kizárási kritériumok:
- Az alábbiak bármelyikének jelenléte vagy az alany kórtörténetében:
- fizikai trauma vagy műtét a fejben vagy a nyakban
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- jelenlegi vagy korábban sebészileg eltávolított akusztikus neuroma középfülgyulladás/aktív drenázs a fülből és/vagy bármelyik kórtörténete az elmúlt 90 napon belül
- érintett cerumen
- pajzsmirigy betegség
- érrendszeri rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi rendellenesség (TMJD)
- táplálkozási hiány
- aneurizma
- sclerosis multiplex
- Epizodikus vagy ritka fülzúgás
- Szomatikus vagy pulzáló tinnitus
- Korábban előfordult hirtelen hallásvesztés és/vagy ingadozó hallásszint.
- Az alábbi gyógyszerek bármelyikének folyamatos használata az elmúlt 30 napban:
NSAID-ok; aszpirin és más szalicilátok; Lasix és más "hurkos" diuretikumok; "micin" antibiotikumok, például vankomicin; kinin és rokon gyógyszerek; Kemoterápiás szerek, például cisz-platin.
- Akut vagy krónikus vertigo/szédülés.
- A központi hallásfeldolgozás zavarának előzetes diagnózisa.
- Ménière betegség.
- A dobhártya perforációja vagy csövek.
- Előzetes stapedectomia
- Korábbi mastoidectomia.
- Otosclerosis.
- Otosyphilis.
- Labyrinthitis.
- Hallóideg károsodása.
- Stapedius myoclonus szindróma.
- Agyi és/vagy agytörzsi sérülés.
- Cochleáris implantátum.
- Fényérzékenységi zavar.
- Aktív/nyílt fertőzés, seb vagy egyéb külső trauma a hallólézerrel kezelendő területeken.
- Terhes vagy szoptató.
- Súlyos mentális betegségek, például demencia vagy skizofrénia; pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt két évben.
- Fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely megnehezítené az alany számára a klinikai vizsgálatban való részvételt, beleértve a beleegyező nyilatkozat megfelelő megértését és a szükséges mérések rögzítésének képességét.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- Részvétel peres eljárásban és/vagy munkavállaló kártérítési igénye, és/vagy fülzúgás és/vagy halláskárosodás miatt rokkantsági ellátásban részesülés.
- Kutatásban való részvétel az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Erchonia hallólézerek #1 és #2
Az Erchonia Hearing Laser #1 egy kettős lézerrendszer, amely egy 7,5 milliwattos (mW) pulzáló vörös 635 nm +/- 5 nm-es lézerből és egy 7,5 mW-os, 532 nm-es pulzáló zöld lézerből áll. Mindkét lézer egyidejűleg működik, amikor a lézer aktiválva van. . Az Erchonia Hearing Laser #2 egy egydiódás lézer, amely impulzus üzemmódban 4,9 mW vörös 635 nm +/- 5 nm fényt bocsát ki. |
Két kezelés az 1. számú Erchonia Hearing Laserrel, amelyet a vizsgáló adott be a vizsgálati helyen, mindegyik kezelés hét napos különbséggel. Hét kezelés az Erchonia Hearing Laser #2-vel, amelyet az alany otthon adott be, naponta egyszer hét egymást követő napon, az első beadás ugyanazon a napon, mint az Erchonia Hearing Laser #1 első beadása a vizsgálati helyen. |
|
Placebo Comparator: Placebo lézerek
Inaktív lézerek, amelyek nem bocsátanak ki semmilyen terápiás fényt.
|
Ugyanazokat a vizsgálati helyszíneket és az otthoni kezelési protokollokat követik, de a lézeres készülékek nem bocsátanak ki terápiás fényt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összpontszám a Tinnitus Handicap Inventory-n (THI).
Időkeret: alapvonal és egy hét
|
A Tinnitus Handicap Inventory (THI) egy 25 elemből álló kérdőív annak felmérésére, hogy a fülzúgás hogyan befolyásolja az egyén életét.
Minden kérdésre „igen” a válasz (4 pont); „néha” (2 pont) vagy „nem” (0 pont).
A 25 kérdés egyéni pontszámait összeadjuk, így a teljes THI-pontszám 0-tól 100-ig terjed.
Minél magasabb a teljes THI pontszám, annál nagyobb negatív hatással van a fülzúgás az egyén életére.
A teljes THI-pontszám változását úgy számítjuk ki, hogy a teljes THI-pontszámot az egyhetes eljárás beadási fázisa után levonjuk a kiindulási teljes THI-pontszámból.
A teljes THI-pontszám pozitív (+) változása azt jelzi, hogy a fülzúgás negatív hatása az egyén mindennapi életére romlott.
A negatív (-) változás azt jelzi, hogy a fülzúgás negatív hatása az egyén mindennapi életére javult (csökkent).
A teljes THI-pontszám -20 vagy annál nagyobb változása a fülzúgásnak az egyén életére gyakorolt hatásának jelentős csökkenését jelzi, és pozitívan hat a tanulmányi sikerre.
|
alapvonal és egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A Beck Depression Inventory®-II (BDI®-II) egy 21 elemből álló kérdőív, amelyet a depresszió felmérésére használnak.
A legtöbb elemet egy 0-tól 3-ig terjedő 4-pontos skálán értékelik, néhány elemet pedig egy 7-es skálán.
Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, így 0 és 63 közötti összpontszámot kapunk.
Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió, és minél alacsonyabb az összpontszám, annál kevésbé súlyos a depresszió.
A BDI®-II pontszám változását úgy számítjuk ki, hogy a BDI®-II pontszámot 4 héttel az alapvonal értékelése után levonjuk a kiindulási érték BDI®-II pontszámából.
A BDI®-II pontszám pozitív (+) változása azt jelzi, hogy a depresszió súlyosbodott.
A BDI®-II pontszám negatív (-) változása azt jelzi, hogy a depresszió csökkent.
A BDI®-II pontszám -6-os vagy nagyobb változása a depresszió jelentős csökkenését jelzi, és pozitívan hat a tanulmány sikerére.
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – Tulajdonság-rész
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
Az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-T) Trait része az egyén szorongásos hajlamát és a stresszre adott reakcióit értékeli.
A STAI-T 20 elemet tartalmaz egy 4 pontos előfordulási gyakorisági skálán: 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = közepesen igen és 4 = nagyon sok.
Az egyéni pontszámokat összeadjuk, így a teljes STAI-T pontszámot kapjuk.
Minél magasabb az összpontszám, annál szorongóbb az egyén, és minél alacsonyabb az összpontszám, annál kevésbé szorong az egyén.
A STAI-T pontszám változását úgy számítjuk ki, hogy a kiindulási értékelés után 4 héttel mért STAI-T pontszámot levonjuk a kiindulási STAI-T pontszámból.
A STAI-T pontszám pozitív (+) változása azt jelzi, hogy a szorongás súlyosbodott.
A STAI-T pontszám negatív (-) változása azt jelzi, hogy a depresszió csökkent.
A STAI-T pontszám -8 vagy annál nagyobb változása a szorongás jelentős csökkenését jelzi, és pozitívan hat a tanulmányi sikerre.
|
alapvonal és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis A Looper, MA, CCC-A, McDonald Hearing Aid Centers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .