低レベルレーザー治療と耳鳴り緩和の研究
耳鳴りの緩和のためのエルコニア聴覚レーザーを使用した低レベルレーザー光線療法の適用に関する二重盲検プラセボ対照無作為化評価 臨床研究プロトコル。
調査の概要
詳細な説明
耳鳴りは、外部刺激がないときに耳や頭で発生する、リンギングやシューという音などの音の知覚です。 米国では約 4,000 万から 5,000 万人が耳鳴りを経験していると報告しています。 1,000 万から 1,200 万人が耳鳴りの治療を求めており、250 万人が耳鳴りで衰弱していると報告しています。 耳鳴りの悲惨な性質の結果として、不安、抑うつ、睡眠障害を伴うことがよくあります。
耳鳴りは、ほとんどの場合、老人性難聴 (老化) または騒音による損傷による感音難聴によって引き起こされます。 耳鳴りは、蝸牛有毛細胞の病気、変性、または損傷によって偽の神経電気信号が生成され、脳によって耳鳴りとして解釈されるときに生じると考えられています。
現在、耳鳴りの治療法はありません。 現在の管理戦略には、耳鳴りから気をそらすために他の外部音を使用すること、リラクゼーションとストレス軽減のテクニックを教えること、ストレス、不安、うつ病、睡眠障害を緩和するための処方薬が含まれます. しかし、一般に、現在の耳鳴り管理技術は最小限の効果しかありません。 低レベルのレーザー光治療は、耳鳴りの症状を緩和する簡単で非侵襲的な手段を提供すると考えられています。 理論的には、低レベルのレーザー光が標的組織に浸透し、その下にある細胞のミトコンドリアを刺激して、アデノシン三リン酸 (ATP) の生成を通じてエネルギーを生成します。 次に、強化された ATP は細胞エネルギーに燃料を供給し、蝸牛有毛細胞 (繊毛) への血流を促進して、病気の蝸牛有毛細胞および/または変性した蝸牛有毛細胞によって破壊された電気信号の調節を支援します。 偽の電気信号を手なずけることで、脳は耳鳴りとして知られるノイズを知覚する基盤を失います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- McDonald Hearing Aid Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 20 の耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) の合計スコア。
- 耳鳴りが続いています。過去 6 か月間で 50% 以上の時間存在します。
- -被験者は以前に耳鳴りについて資格のある医療専門家によって評価されており、聴覚障害および/または騒音暴露に関連する耳鳴りの病因と診断されている、および/または不明です。
- 過去 12 か月間安定している既存の難聴。
- -耳鳴りおよび/またはその知覚を軽減することが示されている他の研究以外の手順への参加を控える意欲。
- 研究参加の過程を通じて、ハンティング、ロックコンサート、大きな機械の周りでの作業、建設現場などの作業状況など、大きな騒音にさらされる活動や仕事に従事することを喜んで控えることができます。
- 18歳以上。
- 男性か女性。
- 第一言語としての英語。
除外基準:
- -以下のいずれかの存在、または被験者の病歴：
- 頭または首への物理的な外傷または手術
- コントロールされていない高血圧
- 現在または以前に外科的に除去された聴神経腫 中耳感染症/耳からの活発なドレナージおよび/または過去90日以内のいずれかの病歴
- 影響を受けた耳垢
- 甲状腺疾患
- 血管障害
- 顎関節症（TMJD）
- 栄養不足
- 動脈瘤
- 多発性硬化症
- 一時的またはまれな耳鳴り
- 体性または拍動性耳鳴り
- 突然の難聴および/または変動する聴力レベルの既往。
- 過去30日以内に以下の薬のいずれかを一貫して使用：
NSAID;アスピリンおよびその他のサリチル酸塩;ラシックスおよびその他の「ループ」利尿薬。バンコマイシンなどの「マイシン」抗生物質。キニーネおよび関連薬;シスプラチンなどの化学療法剤。
- 急性または慢性のめまい/めまい。
- -中枢性聴覚処理障害の事前診断。
- メニエール病。
- 鼓膜の穿孔またはチューブ。
- アブミ骨切除術の既往
- 以前の乳房切除術。
- 耳硬化症。
- 耳梅毒。
- 迷路炎。
- 聴神経の損傷。
- アブミ骨ミオクローヌス症候群。
- 脳および/または脳幹の損傷。
- 人工内耳。
- 光過敏症。
- 聴覚レーザーで治療する領域への活動性/オープン感染症、創傷またはその他の外傷。
- 妊娠中または授乳中。
- 認知症や統合失調症などの深刻な精神疾患;過去2年間の精神科入院。
- -インフォームドコンセントフォームの十分な理解と必要な測定値を記録する能力を含む、被験者が臨床研究に参加することを困難にする発達障害または認知障害。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴。
- 訴訟への関与、および/または労働者の補償請求、および/または耳鳴りおよび/または難聴に関連する障害給付の受給。
- 過去 30 日間の調査への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エルコニア聴力レーザー #1 & #2
Erchonia Hearing Laser #1 は、635 nm +/- 5 nm のパルス赤色 7.5 ミリワット (mW) レーザーと 532 nm のパルス緑色 7.5 mW レーザーで構成されるデュアル レーザー システムであり、レーザーがアクティブになると両方のレーザーが同時に動作します。 . Erchonia Hearing Laser #2 は、パルス モードで 4.9 mW の赤色 635 nm +/- 5 nm 光を放出する単一ダイオード レーザーです。 |
エルコニア聴力レーザー #1 による 2 回の治療を、治験責任医師が試験部位で実施しました。各治療は 7 日間隔で行われました。 被験者が自宅でエルコニア聴覚レーザー #2 を使用して 7 回の治療を毎日 1 回、連続して 7 日間行い、最初の投与はテスト サイトでのエルコニア聴覚レーザー #1 の最初の投与と同じ日に行われました。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボレーザー
治療用光を放出しない非アクティブレーザー。
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同じテスト サイトと自宅での治療管理プロトコルに従いますが、レーザー デバイスは治療光を放出しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) の合計スコア。
時間枠：ベースラインと 1 週間
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) は、耳鳴りが個人の生活にどのように影響するかを評価するための 25 項目のアンケートです。
各質問に「はい」と回答します (4 点)。 「時々」（2 点）または「いいえ」（0 点）。
25 の質問の個々のスコアが追加され、0 から 100 までの合計 THI スコアが得られます。
THIスコアの合計が高いほど、耳鳴りが個人の生活に及ぼす悪影響が大きくなります。
合計ＴＨＩスコアの変化は、１週間の処置投与段階後の合計ＴＨＩスコアからベースラインでの合計ＴＨＩスコアを差し引いて計算される。
合計 THI スコアのプラス (+) の変化は、個人の日常生活に対する耳鳴りのマイナスの影響が悪化したことを示します。
マイナス (-) の変化は、個人の日常生活に対する耳鳴りのマイナスの影響が改善 (減少) したことを示します。
-20以上の合計THIスコアの変化は、個人の生活に対する耳鳴りの影響が有意に減少したことを示し、研究の成功にプラスです.
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ベースラインと 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：ベースラインと 4 週間
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Beck Depression Inventory®-II (BDI®-II) は、うつ病の評価に使用される 21 項目のアンケートです。
ほとんどのアイテムは 0 ～ 3 の 4 段階で評価され、いくつかのアイテムは 7 段階で評価されます。
個々のアイテムのスコアが加算され、0 から 63 までの合計スコアが得られます。
合計点が高いほどうつ病が重症であり、合計点が低いほどうつ病が軽度です。
BDI®-II スコアの変化は、ベースライン評価の 4 週間後の BDI®-II スコアからベースライン時の BDI®-II スコアを差し引いて計算されます。
BDI®-II スコアのプラス (+) の変化は、うつ病が悪化したことを示します。
BDI®-II スコアのマイナス (-) 変化は、うつ病が軽減したことを示します。
-6 以上の BDI®-II スコアの変化は、意味のあるうつ病の軽減を示し、研究の成功にポジティブです。
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ベースラインと 4 週間
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - 特性部分
時間枠：ベースラインと 4 週間
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) の Trait 部分では、個人が不安になる傾向と、ストレスにどのように反応するかを評価します。
STAI-T には、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = ややそう、4 = とてもそうという 4 段階の発生頻度スケールで評価された 20 の項目があります。
個々のスコアが合計されて、合計 STAI-T スコアが得られます。
合計点が高いほど不安感が強く、合計点が低いほど不安感が少ない。
STAI-T スコアの変化は、ベースライン評価の 4 週間後の STAI-T スコアからベースラインでの STAI-T スコアを差し引いて計算されます。
STAI-T スコアのプラス (+) の変化は、不安が悪化したことを示します。
STAI-T スコアのマイナス (-) の変化は、うつ病が軽減したことを示します。
-8 以上の STAI-T スコアの変化は、意味のある不安の軽減を示し、研究の成功にポジティブです。
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Louis A Looper, MA, CCC-A、McDonald Hearing Aid Centers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エルコニア聴力レーザー #1 & #2の臨床試験
-
Asger Lund, MDUniversity of Copenhagen募集
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Morehouse School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)わからない
-
Janssen Research & Development, LLC完了
-
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd完了