Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lavniveau laserterapi og tinnituslindring

7. maj 2014 opdateret af: Erchonia Corporation

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret randomiseret evaluering af anvendelsen af ​​lavniveau laserlysterapi ved hjælp af Erchonia hørelasere til lindring af tinnitus klinisk undersøgelsesprotokol.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om laserlysterapi på lavt niveau kan hjælpe med at lindre tinnitus hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus er opfattelsen af ​​lyd, såsom en ringen eller hvislen, der opstår i ørerne eller hovedet i fravær af ydre stimuli. Omkring 40-50 millioner mennesker i USA rapporterer, at de oplever tinnitus; 10-12 millioner har søgt lægehjælp for deres tinnitus, hvoraf 2,5 millioner rapporterer deres tinnitus som invaliderende. Som et resultat af tinnitusens plagsomme karakter, er den ofte ledsaget af angst, depression og søvnbesvær.

Tinnitus er oftest forårsaget af sensorineuralt høretab på grund af presbyacusis (ældning) eller støjskader. Det menes, at tinnitus opstår, når falske neuro-elektriske signaler produceres af syge, degenererede eller beskadigede cochleære hårceller og fortolkes af hjernen som tinnitus.

Der er i øjeblikket ingen kur mod tinnitus. Nuværende håndteringsstrategier omfatter brug af andre eksterne lyde til at distrahere fra tinnitus, undervisning i afslapnings- og stressreduktionsteknikker og receptpligtig medicin for at hjælpe med at lindre stress, angst, depression og søvnbesvær. Men generelt er de nuværende tinnitushåndteringsteknikker kun minimalt effektive. Det menes, at laserlysterapi på lavt niveau kan tilbyde et simpelt, ikke-invasivt middel til at lindre symptomerne på tinnitus. I teorien trænger lavt niveau laserlys målrettet væv for at stimulere mitokondrierne i de underliggende celler til at producere energi gennem produktionen af ​​adenosintrifosfat (ATP). Til gengæld giver den forbedrede ATP næring til cellulær energi og øger blodgennemstrømningen til de cochleære hårceller (cilia) for at hjælpe med at regulere de elektriske signaler, der forstyrres af de syge og/eller degenererede cochleære hårceller. Med tæmningen af ​​de falske elektriske signaler har hjernen ikke længere grundlag for at opfatte støjen kendt som tinnitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • McDonald Hearing Aid Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samlet score på Tinnitus Handicap Inventory (THI) på mindst 20.
  • Tinnitus er i gang; til stede i mere end 50 % af tiden i løbet af de seneste 6 måneder.
  • Personen er tidligere blevet evalueret af en kvalificeret sundhedspersonale for tinnitus og modtaget en diagnose af tinnitus-ætiologi relateret til hørenedsættelse og/eller støjeksponering og/eller ukendt.
  • Ethvert eksisterende høretab stabilt over de seneste 12 måneder.
  • Vilje til at afholde sig fra at deltage i andre, ikke-studieprocedurer, der er indiceret for at mindske tinnitus og/eller dens opfattelse, med udelukkelse af at bære høreapparater for de forsøgspersoner, der går ind i undersøgelsen ved hjælp af høreapparater, under hele studiets deltagelse.
  • Ville og kunne afholde sig fra at deltage i aktiviteter eller arbejde, der involverer høj støj, såsom jagt, rockkoncerter og arbejdssituationer, der involverer arbejde omkring højlydte maskiner, byggepladser osv. under hele studiedeltagelsen.
  • 18 år eller ældre.
  • Mand eller kvinde.
  • Engelsk som primært talesprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et eller flere af følgende eller i forsøgspersonens sygehistorie:
  • fysisk traume eller operation i hovedet eller nakken
  • ukontrolleret hypertension
  • nuværende eller tidligere kirurgisk fjernet akustisk neurom mellemøreinfektion/aktiv dræning fra øret og/eller historie inden for de foregående 90 dage
  • påvirket cerumen
  • skjoldbruskkirtelsygdom
  • vaskulære lidelser
  • Temporomandibulær ledlidelse (TMJD)
  • ernæringsmæssig mangel
  • aneurisme
  • multipel sclerose
  • Episodisk eller sjælden tinnitus
  • Somatisk eller pulserende tinnitus
  • Tidligere historie med pludseligt høretab og/eller svingende høreniveauer.
  • Konsekvent brug af nogen af ​​følgende lægemidler inden for de seneste 30 dage:

NSAID; aspirin og andre salicylater; Lasix og andre "loop"-diuretika; "mycin"-antibiotika, såsom vancomycin; kinin og beslægtede lægemidler; Kemoterapimidler såsom cis-platin.

  • Akut eller kronisk svimmelhed/svimmelhed.
  • Forudgående diagnose af central auditiv behandlingsforstyrrelse.
  • Ménières sygdom.
  • Tympanisk membranperforering eller rør.
  • Tidligere stapektomi
  • Tidligere mastoidektomi.
  • Otosklerose.
  • Otosyphilis.
  • Labyrintitis.
  • Skader på hørenerven.
  • Stapedius myoklonus syndrom.
  • Hjerne- og/eller hjernestammeskade.
  • Cochlear implantat.
  • Lysfølsomhedsforstyrrelse.
  • Aktiv/åben infektion, sår eller andre ydre traumer på de områder, der skal behandles med hørelaseren.
  • Gravid eller ammende.
  • Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
  • Udviklingshæmning eller kognitiv svækkelse, der ville gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at deltage i den kliniske undersøgelse, herunder tilstrækkelig forståelse af formularen til informeret samtykke og evnen til at registrere de nødvendige målinger.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Inddragelse i retssager og/eller en arbejdstagers erstatningskrav og/eller modtagelse af invaliditetsydelser relateret til tinnitus og/eller høretab.
  • Deltagelse i forskning inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erchonia hørelasere #1 & #2

Erchonia Hearing Laser #1 er et dobbelt lasersystem sammensat af en pulseret rød 7,5 milliwatt (mW) laser på 635 nm +/- 5 nm og en pulserende grøn 7,5 mW laser på 532 nm, begge lasere i samtidig drift, når laseren aktiveres .

Erchonia Hearing Laser #2 er en enkeltdiodelaser, der i pulserende tilstand udsender 4,9 mW rødt 635 nm +/- 5 nm lys.
Enhed: Erchonia hørelasere #1 & #2

To behandlinger med Erchonia Hearing Laser #1 administreret af investigator på teststedet, hver behandling med syv dages mellemrum.

Syv behandlinger med Erchonia Hearing Laser #2 administreret af forsøgspersonen derhjemme, én gang hver dag i syv på hinanden følgende dage, den første administration på samme dag som den første administration med Erchonia Hearing Laser #1 på teststedet.
Placebo komparator: Placebo lasere
Inaktive lasere, der ikke udsender noget terapeutisk lys.
Enhed: Placebo lasere
Det samme teststed og behandlingsadministration i hjemmet følges, men laseranordningerne udsender ikke noget terapeutisk lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Tidsramme: baseline og en uge
Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et spørgeskema med 25 punkter til at vurdere, hvordan tinnitus påvirker en persons liv. Hvert spørgsmål besvares som 'ja' (4 point); 'nogle gange' (2 point) eller 'nej' (0 point). De individuelle scorer for de 25 spørgsmål tilføjes for at få en samlet THI-score fra 0 til 100. Jo højere den samlede THI-score er, jo større er den negative indvirkning tinnitus har på individets liv. Ændring i total THI-score beregnes som total THI-score efter én uges procedureadministrationsfase minus total THI-score ved baseline. En positiv (+) ændring i den samlede THI-score indikerer, at den negative påvirkning af tinnitus på individets hverdag er blevet forværret. En negativ (-) ændring indikerer, at den negative indvirkning af tinnitus på individets hverdag er blevet forbedret (mindsket). En ændring i den samlede THI-score på -20 eller højere indikerer en meningsfuld mindskelse af tinnitus indvirkning på individets liv og er positivt for studiesucces.
baseline og en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: baseline og 4 uger
Beck Depression Inventory®-II (BDI®-II) er et spørgeskema med 21 punkter, der bruges til at vurdere depression. De fleste emner bedømmes på en 4-trins skala fra 0 til 3, og nogle få emner bedømmes på en 7-trins skala. Individuelle emnescore tilføjes for at få en samlet score fra 0 til 63. Jo højere totalscore, jo mere alvorlig depression, og jo lavere total score, jo mindre alvorlig depression. Ændring i BDI®-II score beregnes som BDI®-II score 4 uger efter baseline evaluering minus BDI®-II score ved baseline. En positiv (+) ændring i BDI®-II-score indikerer, at depressionen er forværret. En negativ (-) ændring i BDI®-II-score indikerer, at depressionen er blevet mindre. En ændring i BDI®-II-score på -6 eller højere indikerer en meningsfuld mindskelse af depression og er positiv for studiesucces.
baseline og 4 uger
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)- Trait Portion
Tidsramme: baseline og 4 uger
Trait-delen af ​​State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) evaluerer en persons tendens til at blive angst, og hvordan de reagerer på stress. STAI-T har 20 genstande vurderet på en 4-punkts frekvens for forekomst skala på 1=Næsten Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Moderat og 4=Meget meget. De individuelle score summeres for at få den samlede STAI-T score. Jo højere den samlede score er, jo mere angst er den enkelte, og jo lavere den samlede score er, jo mindre angst er den enkelte. Ændring i STAI-T-score beregnes som STAI-T-score 4 uger efter baseline-evaluering minus STAI-T-score ved baseline. En positiv (+) ændring i STAI-T-score indikerer, at angsten er forværret. En negativ (-) ændring i STAI-T-score indikerer, at depressionen er blevet mindre. En ændring i STAI-T-score på -8 eller derover indikerer en meningsfuld reduktion af angst og er positiv for studiesucces.
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erchonia Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis A Looper, MA, CCC-A, McDonald Hearing Aid Centers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Erchonia hørelasere #1 & #2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner