Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii laserowej niskiego poziomu i ulgi w szumach usznych

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana ocena zastosowania terapii światłem laserowym o niskim poziomie przy użyciu laserów Erchonia Hearing w celu złagodzenia szumu w uszach w protokołach badań klinicznych.

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia światłem laserowym o niskim poziomie może pomóc w złagodzeniu szumu w uszach u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szumy uszne to postrzeganie dźwięku, takiego jak dzwonienie lub syczenie, które pojawia się w uszach lub głowie przy braku bodźców zewnętrznych. Około 40-50 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych zgłasza szum w uszach; 10-12 milionów szukało pomocy medycznej z powodu szumu w uszach, a 2,5 miliona zgłosiło szum w uszach jako wyniszczający. Ze względu na niepokojący charakter szumu w uszach często towarzyszą mu lęki, depresja i problemy ze snem.

Szum w uszach jest najczęściej spowodowany niedosłuchem czuciowo-nerwowym spowodowanym presbyacusis (starzenie się) lub uszkodzeniem spowodowanym hałasem. Uważa się, że szum w uszach powstaje, gdy fałszywe sygnały neuroelektryczne są wytwarzane przez chore, zdegenerowane lub uszkodzone komórki słuchowe ślimaka i interpretowane przez mózg jako szum w uszach.

Obecnie nie ma lekarstwa na szum w uszach. Obecne strategie zarządzania obejmują używanie innych zewnętrznych dźwięków w celu odwrócenia uwagi od szumu w uszach, nauczanie technik relaksacyjnych i redukcji stresu oraz leków na receptę, które pomagają złagodzić stres, niepokój, depresję i problemy ze snem. Jednak ogólnie rzecz biorąc, obecne techniki leczenia szumów usznych są tylko minimalnie skuteczne. Uważa się, że terapia światłem laserowym o niskim poziomie może oferować prosty, nieinwazyjny sposób łagodzenia objawów szumu w uszach. Teoretycznie światło lasera o niskim poziomie przenika do docelowych tkanek, aby stymulować mitochondria w leżących poniżej komórkach do produkcji energii poprzez produkcję trifosforanu adenozyny (ATP). Z kolei wzmocniony ATP napędza energię komórkową i poprawia przepływ krwi do ślimakowych komórek rzęsatych (rzęsek), aby pomóc w regulacji sygnałów elektrycznych zakłóconych przez chore i/lub zdegenerowane ślimakowe komórki rzęsate. Dzięki oswojeniu fałszywych sygnałów elektrycznych mózg nie ma już podstaw do postrzegania szumu zwanego szumem usznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • McDonald Hearing Aid Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowity wynik w kwestionariuszu Tinnitus Handicap Inventory (THI) wynoszący co najmniej 20.
  • Szumy uszne są w toku; obecny przez ponad 50% czasu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent został wcześniej oceniony przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia pod kątem szumów usznych i otrzymał diagnozę o etiologii szumów usznych związanej z uszkodzeniem słuchu i/lub narażeniem na hałas i/lub nieznanym.
  • Jakakolwiek istniejąca utrata słuchu stabilna w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Chęć powstrzymania się od udziału w innych, niezwiązanych z badaniem zabiegach, wskazanych w celu zmniejszenia szumu w uszach i/lub jego odczuwania, z wyłączeniem noszenia aparatów słuchowych przez osoby, które przystępują do badania z aparatami słuchowymi, przez cały czas trwania badania.
  • Chęć i zdolność do powstrzymania się od angażowania się w działania lub prace związane z narażeniem na hałas, takie jak polowania, koncerty rockowe i sytuacje w pracy, które obejmują pracę w pobliżu głośnych maszyn, placów budowy itp., przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
  • 18 lat lub więcej.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Angielski jako podstawowy język mówiony.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność któregokolwiek z poniższych lub w historii medycznej podmiotu:
  • uraz fizyczny lub operacja głowy lub szyi
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • obecny lub wcześniej usunięty chirurgicznie nerwiak nerwu słuchowego zapalenie ucha środkowego/czynny drenaż z ucha i/lub historia w ciągu ostatnich 90 dni
  • dotknięta cerumena
  • choroba tarczycy
  • zaburzenia naczyniowe
  • Zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego (TMJD)
  • niedobory żywieniowe
  • tętniak
  • stwardnienie rozsiane
  • Epizodyczny lub rzadki szum w uszach
  • Somatyczne lub pulsacyjne szumy uszne
  • Wcześniejsza historia nagłej utraty słuchu i / lub wahań poziomu słyszenia.
  • Konsekwentne stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 30 dni:

NLPZ; aspiryna i inne salicylany; Lasix i diuretyki „pętlowe”; antybiotyki „mycyny”, takie jak wankomycyna; chinina i leki pokrewne; Środki chemioterapeutyczne, takie jak cis-platyna.

  • Ostre lub przewlekłe zawroty głowy.
  • Wcześniejsza diagnoza centralnego zaburzenia przetwarzania słuchowego.
  • Choroba Ménière'a.
  • Perforacja błony bębenkowej lub rurki.
  • Przebyta stapedektomia
  • Wcześniejsza mastoidektomia.
  • Otoskleroza.
  • otokiła.
  • Zapalenie błędnika.
  • Uszkodzenie nerwu słuchowego.
  • Zespół mioklonie mięśnia strzemiączkowego.
  • Uraz mózgu i/lub pnia mózgu.
  • Implant ślimakowy.
  • Zaburzenia nadwrażliwości na światło.
  • Aktywna/otwarta infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz obszarów, które mają być leczone laserem słuchowym.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudniałyby uczestnikowi udział w badaniu klinicznym, w tym odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i umiejętność rejestrowania niezbędnych pomiarów.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Zaangażowanie w spory sądowe i/lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze i/lub otrzymywanie rent inwalidzkich związanych z szumami w uszach i/lub utratą słuchu.
  • Udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lasery słuchowe Erchonia nr 1 i nr 2

Erchonia Hearing Laser #1 to podwójny system laserowy składający się z pulsującego lasera czerwonego o mocy 7,5 miliwata (mW) i długości fali 635 nm +/- 5 nm oraz pulsującego lasera zielonego o mocy 7,5 mW i długości fali 532 nm, oba lasery działają jednocześnie, gdy laser jest aktywowany .

Erchonia Hearing Laser #2 to laser z pojedynczą diodą, który w trybie pulsacyjnym emituje 4,9 mW światła czerwonego 635 nm +/- 5 nm.
Urządzenie: Lasery słuchowe Erchonia nr 1 i nr 2

Dwa zabiegi laserem Erchonia Hearing Laser nr 1 przeprowadzone przez badacza w miejscu badania, każdy zabieg w odstępie siedmiu dni.

Siedem zabiegów laserem Erchonia Hearing nr 2 przeprowadzanych przez badanego w domu, raz dziennie przez siedem kolejnych dni, przy czym pierwsze podanie tego samego dnia, co pierwsze zastosowanie lasera Erchonia Hearing nr 1 w miejscu badania.
Komparator placebo: Lasery placebo
Lasery nieaktywne, które nie emitują światła terapeutycznego.
Urządzenie: Lasery placebo
Przestrzegane są te same protokoły przeprowadzania badań i leczenia w domu, ale urządzenia laserowe nie emitują światła terapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w kwestionariuszu Handicap Tinnitus (THI).
Ramy czasowe: linia bazowa i jeden tydzień
Tinnitus Handicap Inventory (THI) to kwestionariusz składający się z 25 pozycji, służący do oceny wpływu szumów usznych na życie danej osoby. Na każde pytanie odpowiada się „tak” (4 punkty); „czasami” (2 punkty) lub „nie” (0 punktów). Indywidualne wyniki dla 25 pytań są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik THI od 0 do 100. Im wyższy całkowity wynik THI, tym większy negatywny wpływ szumu w uszach na życie jednostki. Zmiana całkowitego wyniku THI jest obliczana jako całkowity wynik THI po tygodniowej fazie podawania procedury minus całkowity wynik THI na początku badania. Dodatnia (+) zmiana całkowitego wyniku THI wskazuje, że negatywny wpływ szumu w uszach na codzienne życie danej osoby uległ pogorszeniu. Zmiana ujemna (-) wskazuje, że negatywny wpływ szumu w uszach na codzienne życie danej osoby poprawił się (zmniejszył). Zmiana całkowitego wyniku THI o -20 lub więcej wskazuje na znaczące zmniejszenie wpływu szumów usznych na życie jednostki i jest pozytywna dla powodzenia badania.
linia bazowa i jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Inwentarz Depresji Becka®-II (BDI®-II) to 21-punktowy kwestionariusz służący do oceny depresji. Większość pozycji ocenia się na 4-stopniowej skali od 0 do 3, a kilka pozycji ocenia się na 7-stopniowej skali. Wyniki poszczególnych przedmiotów są dodawane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 63. Im wyższy całkowity wynik, tym cięższa depresja, a im niższy całkowity wynik, tym mniej dotkliwa depresja. Zmiana w wyniku BDI®-II jest obliczana jako wynik BDI®-II 4 tygodnie po ocenie wyjściowej minus wynik BDI®-II na linii podstawowej. Dodatnia (+) zmiana wyniku BDI®-II wskazuje, że depresja się pogorszyła. Ujemna (-) zmiana wyniku BDI®-II wskazuje, że depresja się zmniejszyła. Zmiana wyniku BDI®-II o -6 lub więcej wskazuje na znaczące zmniejszenie depresji i pozytywnie wpływa na powodzenie badania.
linii podstawowej i 4 tyg
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI) - część cechy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Część Cecha Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-T) ocenia skłonność danej osoby do odczuwania niepokoju i jej reakcję na stres. STAI-T ma 20 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali częstości występowania: 1=Prawie nigdy, 2=Czasami, 3=Umiarkowanie Tak, 4=Bardzo Tak. Indywidualne wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik STAI-T. Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej niespokojna osoba, a im niższy wynik całkowity, tym mniej niespokojna osoba. Zmiana wyniku STAI-T jest obliczana jako wynik STAI-T po 4 tygodniach od oceny początkowej minus wynik STAI-T na początku badania. Dodatnia (+) zmiana wyniku STAI-T wskazuje, że lęk się pogorszył. Ujemna (-) zmiana wyniku STAI-T wskazuje, że depresja się zmniejszyła. Zmiana wyniku STAI-T o -8 lub więcej wskazuje na znaczące zmniejszenie lęku i pozytywnie wpływa na powodzenie badania.
linii podstawowej i 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erchonia Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis A Looper, MA, CCC-A, McDonald Hearing Aid Centers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lasery słuchowe Erchonia nr 1 i nr 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj