- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00850486
Diagnostiska fördelar med HyperQTM jämfört med konventionellt EKG-stresstest. Jämförelse av HyperQ vs. stress-EKG hos kvinnor före angiografi
De diagnostiska fördelarna med HyperQTM jämfört med konventionellt EKG under stresstest. En jämförelsestudie i kvinnor som refereras till angiografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken hos kvinnor. Faktum är att CVD är ansvarig för en tredjedel av alla dödsfall bland kvinnor i världen och hälften av alla dödsfall bland kvinnor över 50 år i utvecklingsländer. Historiskt sett har kvinnor varit underrepresenterade i kliniska prövningar. Bristen på bra prövningsbevis rörande könsspecifika utfall har lett till antaganden om CVD-behandling hos kvinnor, vilket i sin tur kan ha resulterat i otillräckliga diagnoser och suboptimal hantering, vilket i hög grad påverkar utfallen. Denna kunskapslucka kan också förklara varför kardiovaskulär hälsa hos kvinnor inte förbättras lika snabbt som hos män. Under de senaste decennierna har dödligheten bland män stadigt sjunkit, medan de bland kvinnor varit stabila.
Löpbandets träningstest är den klassiska initiala undersökningen för diagnos av kranskärlssjukdom (CAD), och betydande ST-depression på EKG är den vanligaste indikatorn på ett positivt test. Jämfört med män, hos kvinnor är det känt att ST-depression är mindre sannolikt att associeras med CAD. Falskt positiva frekvenser av träningstestning på löpband har rapporterats vara så höga som 67 %, medan positivt prediktivt värde är runt 48-50 %.
Koronar angiografi är en av de vanligaste ingreppen hos kvinnor; men icke-obstruktiv (dvs <50 % stenos) CAD rapporteras ofta. Dessutom visar sig cirka 30 % av kvinnorna som genomgår PTCA på grund av ett positivt träningstest ha normala kranskärl. Ett framgångsrikt resultat i den aktuella studien kommer avsevärt att förbättra icke-invasiv diagnos av CAD hos kvinnor och kan minska antalet onödiga invasiva ingrepp som utförs.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Underutredare:
- David Rosenmann, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En kvinna som remitterades till angiografi.
- En kvinna som kan (dvs. inga kontraindikationer) för att utföra ett träningsstresstest
- En kvinna som undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för ett träningstest
- Wolff-Parkinson-White (pre-excitation) syndrom.
- Vänster grenblock, komplett höger grenblock eller QRS-längd > 120 ms, förändring i QRS-morfologi under träning
- Förmaksflimmer eller signifikant ventrikulär arytmi
- Behandling med Digoxin
- Pacemaker
- Att ha tagit betablockerare inom 24 timmar före träningstestet
- Graviditet eller misstänkt graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HyperQ-resultat från ansträngningstestet kontra angiografiresultat
Tidsram: var 25:e patient
|
var 25:e patient
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dan Tzivoni, Professor, Shaare Zedek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHZ_02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .