- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00850486
A HyperQTM diagnosztikai előnyei a hagyományos EKG stresszteszttel szemben. A HyperQ és a stressz EKG összehasonlítása nőknél angiográfia előtt
A HyperQTM diagnosztikai előnyei a hagyományos EKG-val szemben a stresszteszt során. Összehasonlító vizsgálat angiográfiára hivatkozott nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok a nők körében. Valójában a szív- és érrendszeri betegségek felelősek a nők halálozásának egyharmadáért világszerte, és a fejlődő országokban az 50 év feletti nők halálozásának feléért. Történelmileg a nők alulreprezentáltak a klinikai vizsgálatokban. A nem-specifikus kimenetelekre vonatkozó megfelelő vizsgálati bizonyítékok hiánya olyan feltételezésekhez vezetett, amelyek a nőknél a szív- és érrendszeri betegségek kezelésével kapcsolatosak, ami viszont nem megfelelő diagnózisokat és szuboptimális kezelést eredményezhetett, ami nagyban befolyásolta az eredményeket. Ez a tudásbeli hiányosság azt is megmagyarázhatja, hogy a nők szív- és érrendszeri egészsége miért nem javul olyan gyorsan, mint a férfiaké. Az elmúlt évtizedekben a férfiak halálozási aránya folyamatosan csökkent, míg a nőké változatlan maradt.
A futópadon végzett terhelési teszt a koszorúér-betegség (CAD) diagnózisának klasszikus kezdeti vizsgálata, és az EKG-n jelentős ST-depresszió a pozitív teszt általánosan használt indikátora. A férfiakkal összehasonlítva a nőknél ismert, hogy az ST-depresszió kisebb valószínűséggel társul CAD-hez. A futópadon végzett testmozgás hamis pozitív aránya a jelentések szerint 67%, míg a pozitív prediktív érték 48-50%.
A koszorúér angiográfia az egyik leggyakrabban végzett beavatkozás nőknél; azonban gyakran jelentenek nem obstruktív (azaz <50%-os szűkületű) CAD-t. Ezenkívül a pozitív terhelési teszt miatt PTCA-n átesett nők körülbelül 30%-a normális koszorúérrel rendelkezik. A jelenlegi vizsgálat sikeres eredménye jelentősen javítja a CAD non-invazív diagnózisát nőknél, és csökkentheti a szükségtelen invazív eljárások számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Shaare Zedek Medical Center
-
Alkutató:
- David Rosenmann, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy nő, akit angiográfiára utaltak.
- Egy nő, aki képes (pl. nincs ellenjavallat) terheléses teszt elvégzésére
- Egy nő, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a terheléses vizsgálathoz
- Wolff-Parkinson-White (előingerlés) szindróma.
- Bal köteg elágazás blokk, teljes jobb köteg elágazás blokk vagy QRS időtartam > 120 ms, változás a QRS morfológiájában edzés közben
- Pitvarfibrilláció vagy jelentős kamrai aritmia
- Kezelés digoxinnal
- Pacemaker
- Béta-blokkolókat vett be 24 órával az edzés előtt
- Terhesség vagy terhesség gyanúja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HyperQ eredmények a terhelési teszt vs. angiográfia eredményeiből
Időkeret: minden 25 beteg
|
minden 25 beteg
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Tzivoni, Professor, Shaare Zedek Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHZ_02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .